Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Model 4195 Left Ventricular (LV) Lead Chronic Performance Study

12 september 2018 bijgewerkt door: Medtronic

Attain StarFix® Model 4195 Left Ventricular Lead Chronic Performance Post Approval Study

Evaluate long-term performance of the 4195 LV Lead. This evaluation is based on the number of lead-related complications occuring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Model 4195 LV Lead and is integrated within Medtronic's post-market surveillance platform.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Model 4195 LV lead complication-free survivability will be summarized.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1322

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
      • Redding, California, Verenigde Staten
      • Salinas, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients implanted with a 4195 LV Lead within the past 30 days. All patients must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Beschrijving

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain StarFix Model 4195 LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lead-related complication rate.
Tijdsspanne: Implant to 5 years post-implant.
Implant to 5 years post-implant.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Types of Model 4195 lead-related events
Tijdsspanne: 5 years post implant
5 years post implant

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Onderzoekers

  • Studie stoel: 4195 LV Lead Chronic Performance Study Team, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4195 Chronic Performance

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren