IMVAMUNE® à haute dose chez les personnes n'ayant jamais été vaccinées
12 juin 2025 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Comparaison de l'innocuité et de l'immunogénicité d'une dose élevée (5 x 10 ^ 8 TCID50) et d'une dose standard (1 x 10 ^ 8 TCID50) d'IMVAMUNE® chez des personnes en bonne santé n'ayant jamais été vaccinées
Le but de cette recherche est de comparer la capacité d'un nouveau vaccin antivariolique expérimental appelé IMVAMUNE® à produire une forte réponse immunitaire contre la variole s'il est administré en une seule dose plus élevée par rapport à deux doses plus faibles administrées à un mois d'intervalle.
Un autre objectif de l'étude est de voir à quelle vitesse une personne pourrait être protégée contre la variole.
Les volontaires seront des adultes naïfs de la vaccine âgés de 18 ans et plus (nés après 1971) divisés en 2 groupes.
Les volontaires du groupe A recevront une forte dose de vaccin administrée en 2 injections au jour 0 suivie d'une injection placebo (substance inactive) au jour 28.
Le groupe B recevra la dose standard de vaccin et le placebo administrés en 2 injections au jour 0, suivies d'une injection de dose standard au jour 28.
La participation à l'étude comprendra 10 visites d'étude planifiées sur environ 7 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ait officiellement déclaré l'éradication de la variole, une nouvelle menace existe en raison de l'utilisation potentielle du virus de la variole comme agent de guerre biologique et/ou de bioterrorisme.
En conséquence, il existe un besoin urgent d'un vaccin sûr et efficace pour protéger le public contre la variole.
À ce jour, la majorité des études cliniques avec Modified Vaccinia Ankara (MVA) ont étudié un schéma de vaccination primaire avec rappel, avec une dose allant jusqu'à 1 × 10 ^ 8 dose infectieuse de culture tissulaire 50 (TCID50) de MVA administrée les jours 0 et 28.
Alors que ce schéma de vaccination induit une réponse immunitaire robuste qui est protectrice dans une variété de modèles animaux et est appropriée pour un scénario de libération de pré-variole, en cas de libération confirmée de variole, un schéma de vaccination plus rapide qui fournit une réponse immunitaire protectrice serait souhaitable.
Idéalement, une protection au moins à court terme pourrait être obtenue avec une seule dose de vaccin.
Bien qu'une dose unique de MVA à 1 × 10 ^ 8 TCID50 induise une réponse immunitaire chez la majorité des receveurs, il est possible qu'une dose plus élevée de MVA puisse fournir une réponse immunitaire plus rapide et / ou plus forte par rapport à une seule, dose standard de 1 × 10 ^ 8 TCID50 de MVA.
Le but de cette étude est d'examiner la cinétique et l'ampleur de la réponse immunitaire d'une seule dose élevée de MVA (5 × 10 ^ 8 TCID50) par rapport à la fois à un régime unique et à un régime d'amorçage / rappel en utilisant les doses standard (1 × 10 ^ 8 TCID50) de MVA.
Cette étude complétera une étude en cours, le protocole DMID 06-0012, qui examine la réponse immunitaire aux schémas posologiques comprimés d'amorçage/rappel de MVA administrés à (1 × 10 ^ 8 TCID50).
À la fin de ces études, des données cliniques seront générées qui informeront les décideurs sur les différentes options d'utilisation post-événement des vaccins antivarioliques disponibles.
L'étude est conçue comme une étude randomisée, non contrôlée par placebo et en double aveugle contenant deux bras : le groupe A (N = 45) recevra une seule dose élevée de vaccin IMVAMUNE® (5 x 10 ^ 8 TCID50, consistant en deux injections de 0,5 mL) le jour 0 et une seule dose de placebo de solution saline (injection unique de 0,5 ml) le jour 28 pour correspondre au schéma posologique à deux doses du groupe B. Le groupe B (N = 45) recevra un schéma posologique standard à deux doses d'IMVAMUNE® (1x10 ^ 8 TCID50 ) vaccin au jour 0 (composé d'une injection de 0,5 ml de vaccin et d'une injection de 0,5 ml de solution saline placebo) et au jour 28 (injection unique de 0,5 ml de vaccin).
La sécurité sera mesurée par l'évaluation des événements indésirables pendant 28 jours après la dernière vaccination (56 jours après la vaccination initiale pour les sujets qui n'ont pas reçu la deuxième dose) et pour les événements indésirables graves à six mois après la dernière vaccination, et la réactogénicité pour les vaccins pendant 15 jours après chaque vaccination.
Les tests d'immunogénicité comprendront des tests d'anticorps [dosage immuno-enzymatique (ELISA) et titres d'anticorps neutralisant la réduction de la plaque (PRNT)] et des réponses immunitaires cellulaires [(immunospot lié à l'enzyme INF-gamma (ELISPOT)] après chaque vaccination et six mois après la dernière vaccination.
De plus, les réponses ELISA, utilisant MVA VR-1508 comme antigène cible et PRNT utilisant vaccinia WR (Western Reserve) comme antigène cible seront explorées.
Les participants comprendront 90 adultes en bonne santé, n'ayant jamais été vaccinés, âgés de 18 ans et plus (nés après 1971).
La durée de l'étude sera d'environ 13 mois (7 mois/sujet).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Avant la première vaccination :
- Avoir au moins 18 ans et être né après 1971
- Lire, signer et dater le document de consentement éclairé
- Disponible pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude (six mois après la dernière vaccination)
- Antécédents médicaux acceptables par évaluation de dépistage et évaluation physique limitée
- Si le sujet est une femme et en âge de procréer, test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la vaccination
Si le sujet est une femme et en âge de procréer, elle s'engage à utiliser une contraception acceptable et à ne pas tomber enceinte pendant 28 jours après la dernière vaccination
- Une femme est considérée comme en âge de procréer sauf si elle est ménopausée (> 1 an) ou stérilisée chirurgicalement (ligature des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)
- Les méthodes de contraception acceptables sont limitées aux dispositifs efficaces (DIU, NuvaRing®) ou aux produits hormonaux homologués avec utilisation de la méthode pendant au moins 30 jours avant la vaccination, abstinence de rapports sexuels avec des hommes (pénétration vaginale par un pénis, coït) et monogame relation avec un partenaire vasectomisé.
- Test immuno-enzymatique négatif (ELISA) pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Alanine aminotransférase (ALT) < 1,25 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle
- Antigène de surface de l'hépatite B négatif et anticorps négatif contre le virus de l'hépatite C
- Glucose urinaire négatif et protéines urinaires <1+ par bandelette réactive ou analyse d'urine
- Une fonction rénale adéquate est définie comme une créatinine sérique ne dépassant pas la limite supérieure de la normale de l'établissement.
- Électrocardiogramme (ECG) en l'absence de signification clinique [par exemple, bloc de branche gauche ou droit complet, bloc de branche gauche incomplet ou arythmie ventriculaire soutenue, ou deux contractions ventriculaires prématurées (PVC) consécutives, ou élévation du tonus sympathique (ST) compatible avec ischémie]
Les paramètres sanguins suivants :
- Hémoglobine égale ou supérieure à la limite inférieure de la normale institutionnelle (spécifique au sexe);
- Globules blancs supérieurs à 2 500 et inférieurs à 11 000/mm^3 ;
- Plaquettes supérieures ou égales à 140 000/mm^3
- Poids supérieur ou égal à 110 livres
Critères d'inclusion qui doivent être remplis avant la deuxième vaccination :
- Antécédents médicaux acceptables
- ECG (obtenu après le jour 14 après la première vaccination) en l'absence de signification clinique (par exemple, bloc de branche gauche ou droit complet, bloc de branche gauche incomplet ou arythmie ventriculaire soutenue, ou deux PVC à la suite, ou sus-décalage du segment ST compatible avec une ischémie)
- Si le sujet est une femme et en âge de procréer, test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la vaccination
Si le sujet est une femme et en âge de procréer, elle s'engage à utiliser une contraception acceptable et à ne pas tomber enceinte pendant 28 jours après la dernière vaccination
- Une femme est considérée comme en âge de procréer à moins d'être ménopausée ou stérilisée chirurgicalement
- Les méthodes de contraception acceptables sont limitées aux dispositifs efficaces (DIU, NuvaRing®) ou aux produits hormonaux homologués avec utilisation de la méthode pendant au moins 30 jours avant la vaccination et abstinence de rapports sexuels avec des hommes (pénétration vaginale par un pénis, coït)
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion qui s'appliquent avant la vaccination initiale :
- Antécédents d'immunodéficience
- Cicatrice typique de la vaccine
- Antécédents connus ou suspectés de vaccination contre la variole, y compris la Vaccinia Ankara modifiée (MVA) seul ou en tant que vecteur, ainsi que d'autres vaccins expérimentaux contre la variole
- Service militaire avant 1991 ou après janvier 2003
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, le diabète sucré ou une insuffisance rénale modérée à sévère
- Malignité n'incluant pas le cancer épidermoïde de la peau ou le cancer basocellulaire de la peau, sauf au site de vaccination ou des antécédents de cancer de la peau au site de vaccination
Maladie auto-immune active
un. Les personnes atteintes de vitiligo ou de maladie thyroïdienne (par exemple, prenant un remplacement d'hormone thyroïdienne) ne sont pas exclues
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, ou d'une autre affection cardiaque sous les soins d'un médecin
- Pression artérielle systolique >/= 150 mmHg ou tension artérielle diastolique >/= 100 mmHg.
- Dix pour cent ou plus de risque de développer un infarctus du myocarde ou un décès coronarien au cours des 10 prochaines années en utilisant l'outil d'évaluation des risques du National Cholesterol Education Program (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp)
NOTEZ que ce critère ne s'applique qu'aux sujets de 20 ans et plus et seulement si au moins une des conditions suivantes s'applique :
un. Avoir fumé une cigarette au cours du dernier mois, et/ou b. Souffrez d'hypertension (définie comme une pression artérielle systolique > 140 mm Hg) ou prenez des médicaments antihypertenseurs, et/ou c. Avoir des antécédents familiaux de maladie coronarienne chez un parent au premier degré masculin (père ou frère) <55 ans ou une parente au premier degré (mère ou sœur) <65 ans.
Utilisation de stéroïdes à forte dose pendant plus de 2 semaines dans les trois mois précédant la vaccination et utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
- Les sprays nasaux corticostéroïdes sont autorisés
- Les personnes qui utilisent un stéroïde topique peuvent être inscrites une fois leur traitement terminé
- Les stéroïdes inhalés pour l'asthme ne sont pas autorisés
- Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le sujet de se conformer au protocole
- Tout antécédent d'utilisation de drogues injectables illégales
- Réception ou réception prévue de vaccin inactivé de 14 jours avant la première vaccination jusqu'à 14 jours après la deuxième vaccination
- Réception ou réception prévue de tout autre vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première vaccination jusqu'à 30 jours après la deuxième vaccination
- Utilisation de tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination et pendant la durée de l'étude
- Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les six mois précédant la vaccination
- Don d'une unité de sang dans les 56 jours précédant la vaccination ou avant la visite 9
- Maladie fébrile aiguë (supérieure ou égale à 100,5 degrés Fahrenheit) le jour de la vaccination
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Eczéma de tout degré ou antécédents d'eczéma
- Les personnes atteintes de dermatite atopique active, de troubles/affections cutanées exfoliatives actives, de varicelle-zona actuelle ou de tout trouble cutané aigu de grande ampleur, par exemple, lacération nécessitant des sutures, brûlure supérieure à 2 × 2 cm
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude
- Allergie connue au vaccin IMVAMUNE®
- Allergie connue à l'œuf ou aux aminoglycosides (dont la gentamicine)
- Personnel d'étude
Critères d'exclusion qui s'appliquent avant la deuxième vaccination :
- Antécédents d'immunodéficience
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, le diabète sucré ou une insuffisance rénale modérée à sévère
- Malignité n'incluant pas le cancer épidermoïde de la peau ou le cancer basocellulaire de la peau, sauf au site de vaccination ou des antécédents de cancer de la peau au site de vaccination
Maladie auto-immune active
un. Les personnes atteintes de vitiligo ou de maladie thyroïdienne (par exemple, prenant un remplacement d'hormone thyroïdienne) ne sont pas exclues
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, ou d'une autre affection cardiaque sous les soins d'un médecin
- Pression artérielle systolique >/= 150 mmHg ou tension artérielle diastolique >/=100 mmHg
Utilisation de stéroïdes à forte dose pendant plus de 2 semaines dans les trois mois précédant la vaccination et utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
- Les sprays nasaux corticostéroïdes sont autorisés
- Les personnes qui utilisent un stéroïde topique peuvent être inscrites une fois leur traitement terminé
- Les stéroïdes inhalés pour l'asthme ne sont pas autorisés
- Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le sujet de se conformer au protocole
- Tout antécédent d'utilisation de drogues injectables illégales
- Réception ou réception prévue du vaccin inactivé de 14 jours avant la vaccination jusqu'à 14 jours après la deuxième vaccination
- Réception ou réception prévue de tout autre vaccin vivant atténué à partir de 30 jours avant la vaccination jusqu'à 30 jours après la deuxième vaccination
- Utilisation de tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination et pendant la durée de l'étude
- Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les six mois précédant la vaccination
- Don d'une unité de sang dans les 56 jours précédant la vaccination ou avant la visite 9
- Maladie fébrile aiguë (supérieure ou égale à 100,4 degrés Fahrenheit) le jour de la vaccination
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Eczéma de tout degré ou antécédents d'eczéma
- Les personnes atteintes de dermatite atopique active, de troubles/affections cutanées exfoliatives actives, de varicelle-zona actuelle ou de tout trouble cutané aigu de grande ampleur, par exemple, lacération nécessitant des sutures, brûlure supérieure à 2 × 2 cm
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude
- Allergie connue au vaccin IMVAMUNE®
- Allergie connue à l'œuf ou aux aminoglycosides (dont la gentamicine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : dose élevée
Une seule dose élevée de vaccin IMVAMUNE® (5x10^8 TCID50, consistant en deux injections de 0,5 ml) le jour 0 et une dose unique de placebo salin (injection unique de 0,5 ml) le jour 28 pour correspondre au schéma posologique à deux doses du groupe B.
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Vaccin Imvamune® Vaccinia, non dilué, livré par voie sous-cutanée le jour 0 à une dose élevée 5 × 10 ^ 8 tcid50 (5 × 10 ^ 8 tcid50 par 1,0 ml de dose - administré comme 2 x 0,5 ml.
0,5 ml d'injection de placebo salin administré avec vaccin au jour 0 (groupe B) ou dose de placebo saline unique (injection de 0,5 ml) au jour 28 (groupe A).
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Comparateur actif: Groupe B : Dose standard
Schéma thérapeutique standard à deux doses du vaccin IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) au jour 0 (comprenant une injection de 0,5 ml de vaccin et une injection de 0,5 ml de solution saline placebo) et au jour 28 (injection unique de 0,5 ml de vaccin).
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Vaccin Imvamune® Vaccinia, non dilué, livré par voie sous-cutanée le jour 0 à une dose élevée 5 × 10 ^ 8 tcid50 (5 × 10 ^ 8 tcid50 par 1,0 ml de dose - administré comme 2 x 0,5 ml.
0,5 ml d'injection de placebo salin administré avec vaccin au jour 0 (groupe B) ou dose de placebo saline unique (injection de 0,5 ml) au jour 28 (groupe A).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de séroconversion après une vaccination utilisant un essai immunosorbant lié à l'enzyme nordique (BN) dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Jours 0, 4, 8, 14, 21 et 28 après la première vaccination
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La séroconversion est définie comme un titre> = 50 ou comme une augmentation 2 fois ou plus du titre de la ligne de base si le titre de pré-vaccination était> = 50.
Les participants qui n'ont pas été séroconvertis au cours de l'étude ont été analysés comme censurés à la dernière date de collecte d'échantillons.
Les échantillons prélevés après la deuxième vaccination ont également été analysés comme censurés.
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Jours 0, 4, 8, 14, 21 et 28 après la première vaccination
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Temps de séroconversion après une vaccination utilisant BN ELISA dans la population de protocole par protocole
Délai: Jours 0, 4, 8, 14, 21 et 28 après la première vaccination
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La séroconversion est définie comme un titre> = 50 ou comme une augmentation 2 fois ou plus du titre de la ligne de base si le titre de pré-vaccination était> = 50.
Les participants qui n'ont pas été séroconvertis au cours de l'étude ont été analysés comme censurés à la dernière date de collecte d'échantillons.
Les échantillons prélevés après la deuxième vaccination ont également été analysés comme censurés.
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Jours 0, 4, 8, 14, 21 et 28 après la première vaccination
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Fréquence des événements indésirables graves (ESA) liés à la vaccination
Délai: Jour 0 après la première vaccination pour étudier l'achèvement jusqu'au jour 180 après la deuxième vaccination (jour 208 après la première vaccination)
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Le nombre de participants qui ont connu au moins un SAE tout au long de l'étude qui a été jugé lié à la vaccination de l'étude. Un SAE est défini comme une réunion AE de l'une des conditions suivantes:
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Jour 0 après la première vaccination pour étudier l'achèvement jusqu'au jour 180 après la deuxième vaccination (jour 208 après la première vaccination)
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Fréquence des EI non sérieux liés à la vaccination
Délai: Jour 0 après la première vaccination au jour 28 après la deuxième vaccination (jour 56 après la première vaccination)
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Le nombre de participants qui ont connu au moins un AE non série non sollicité de toute gravité du jour 0 à 28 jours après la deuxième vaccination (56 jours après la première vaccination) qui a été jugé lié à la vaccination de l'étude.
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Jour 0 après la première vaccination au jour 28 après la deuxième vaccination (jour 56 après la première vaccination)
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Fréquence de la réactogénicité sol locale EES pour les symptômes subjectifs
Délai: Jour 0 au jour 15 après la première vaccination; Jour 0 au jour 15 après la deuxième vaccination (jour 28 au jour 43 après la première vaccination)
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Les EI de réactogénicité sollicités locaux ont été collectés quotidiennement pendant 15 jours après chaque vaccination en utilisant une aide à la mémoire.
Les événements subjectifs locaux comprenaient des douleurs au site d'injection, des démangeaisons au site d'injection, des douleurs sous les bras et un gonflement des aisselles et ont été classés sur une échelle de grade 0 (aucun), de grade 1 (léger), de grade 2 (modéré) et de grade 3 (sévère).
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Jour 0 au jour 15 après la première vaccination; Jour 0 au jour 15 après la deuxième vaccination (jour 28 au jour 43 après la première vaccination)
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Fréquence de la réactogénicité sol locale EES pour les symptômes mesurés
Délai: Jour 0 au jour 15 après la première vaccination; Jour 0 au jour 15 après la deuxième vaccination (jour 28 au jour 43 après la première vaccination)
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Les EI de réactogénicité sollicités locaux ont été collectés quotidiennement pendant 15 jours après chaque vaccination en utilisant une aide à la mémoire.
Les événements mesurés locaux comprenaient l'érythème et l'induration au site de vaccination et ont été mesurés en millimètres.
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Jour 0 au jour 15 après la première vaccination; Jour 0 au jour 15 après la deuxième vaccination (jour 28 au jour 43 après la première vaccination)
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Fréquence de la réactogénicité sollicitée systémique EES
Délai: Jour 0 au jour 15 après la première vaccination; Jour 0 au jour 15 après la deuxième vaccination (jour 28 au jour 43 après la première vaccination)
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Les EI de réactogénicité sollicités systémiques ont été collectés quotidiennement pendant 15 jours après chaque vaccination en utilisant une aide à la mémoire.
Les événements systémiques comprenaient des douleurs musculaires, des frissons, des maux de tête, des nausées, une sensation de fatigue, un changement d'appétit, des douleurs articulaires et une température orale élevée.
Les événements ont été classés sur une échelle de grade 0 (aucun), de grade 1 (léger), de grade 2 (modéré) et de grade 3 (sévère).
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Jour 0 au jour 15 après la première vaccination; Jour 0 au jour 15 après la deuxième vaccination (jour 28 au jour 43 après la première vaccination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titer de pointe du test de titre de réduction de la plaque de l'Université Saint-Louis (SLU)
Délai: Jours 4, 8, 14, 21 et 28 après la première vaccination
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Le PRNT maximal est défini comme le plus grand titre parmi toutes les mesures disponibles après la vaccination, mais avant la deuxième vaccination.
Les moyennes et les erreurs standard correspondantes sont calculées sur l'échelle log2.5.
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Jours 4, 8, 14, 21 et 28 après la première vaccination
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Titre de pointe du test SLU PRNT après la première vaccination dans la population de protocole Per
Délai: Jours 4, 8, 14, 21 et 28 après la première vaccination
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Le PRNT maximal est défini comme le plus grand titre parmi toutes les mesures disponibles après la vaccination, mais avant la deuxième vaccination.
Les moyennes et les erreurs standard correspondantes sont calculées sur l'échelle log2.5.
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Jours 4, 8, 14, 21 et 28 après la première vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2009
Première publication (Estimé)
10 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Dernière vérification
26 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0040
- N01AI80003C
- POX-MVA-028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .