Hoge dosis IMVAMUNE® bij Vaccinia-naïeve personen
12 juni 2025 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vergelijking van veiligheid en immunogeniteit van een hoge dosis (5 x 10^8 TCID50) en een standaarddosis (1 x 10^8 TCID50) van IMVAMUNE® bij gezonde, vaccinia-naïeve personen
Het doel van dit onderzoek is om het vermogen te vergelijken van een nieuw pokkenvaccin voor onderzoek, IMVAMUNE® genaamd, om een sterke immuunrespons op te wekken tegen de pokkenziekte als het wordt gegeven als een enkele, hogere dosis in vergelijking met twee lagere doses die een maand na elkaar worden gegeven.
Een ander doel van het onderzoek is om te zien hoe snel iemand beschermd kan worden tegen pokken.
Vrijwilligers zijn vaccinia-naïeve volwassenen van 18 jaar en ouder (geboren na 1971), verdeeld over 2 groepen.
Vrijwilligers in groep A krijgen een hoge dosis vaccin toegediend in 2 injecties op dag 0, gevolgd door een injectie met placebo (inactieve stof) op dag 28.
Groep B krijgt de standaarddosis vaccin en placebo in 2 injecties op dag 0, gevolgd door een standaarddosis op dag 28.
Deelname aan de studie omvat 10 geplande studiebezoeken gedurende ongeveer 7 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het feit dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) pokken officieel als uitgeroeid heeft verklaard, bestaat er een nieuwe dreiging vanwege het mogelijke gebruik van het variolavirus als middel voor biologische oorlogsvoering en/of bioterrorisme.
Als gevolg hiervan is er dringend behoefte aan een veilig en doeltreffend vaccin om het publiek tegen pokken te beschermen.
Tot op heden hebben de meeste klinische studies met Modified Vaccinia Ankara (MVA) een prime-boost-vaccinatieregime bestudeerd, met een dosis van maximaal 1×10^8 weefselkweek infectieuze dosis 50 (TCID50) van MVA toegediend op dag 0 en 28.
Hoewel dit vaccinatieschema een robuuste immuunrespons opwekt die beschermend is in een verscheidenheid aan diermodellen en geschikt is voor een pre-pokkenvrijgavescenario, in het geval van een bevestigde uitbraak van pokken, een sneller vaccinatieschema dat een beschermende immuunrespons geeft wenselijk zou zijn.
Idealiter zou bescherming op zijn minst op korte termijn kunnen worden verkregen met een enkele dosis vaccin.
Hoewel een enkele dosis MVA bij 1×10^8 TCID50 bij de meeste ontvangers een immuunrespons opwekt, is het mogelijk dat een hogere dosis MVA een snellere en/of sterkere immuunrespons kan geven in vergelijking met een enkele, standaard 1×10^8 TCID50 dosis MVA.
Het doel van deze studie is om de kinetiek en omvang van de immuunrespons van een enkele hoge dosis MVA (5×10^8 TCID50) te onderzoeken ten opzichte van zowel een enkelvoudig als prime/boost-regime met de standaarddoses (1×10^ 8 TCID50) van MVA.
Deze studie vormt een aanvulling op een huidige, lopende studie, DMID Protocol 06-0012, die de immuunrespons onderzoekt op gecomprimeerde prime/boost-doseringsregimes van MVA toegediend op (1×10^8 TCID50).
Na voltooiing van deze onderzoeken zullen klinische gegevens worden gegenereerd die beleidsmakers zullen informeren over verschillende opties voor het gebruik van beschikbare pokkenvaccins na de gebeurtenis.
De studie is opgezet als een gerandomiseerde, niet-placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met twee armen: Groep A (N=45) krijgt een enkele hoge dosis IMVAMUNE® (5x10^8 TCID50, bestaande uit twee injecties van 0,5 ml) vaccin op dag 0 en een enkele placebodosis zoutoplossing (enkele injectie van 0,5 ml) op dag 28 om overeen te komen met het schema met twee doses van groep B. Groep B (N=45) krijgt een standaardschema met twee doses IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50 ) vaccin op dag 0 (bestaande uit een injectie van 0,5 ml vaccin en een injectie van 0,5 ml zoutoplossing, placebo) en dag 28 (een enkele injectie van 0,5 ml vaccin).
De veiligheid zal worden gemeten door beoordeling van bijwerkingen gedurende 28 dagen na de laatste vaccinatie (56 dagen na de eerste vaccinatie voor personen die de tweede dosis niet hebben gekregen) en voor ernstige bijwerkingen zes maanden na de laatste vaccinatie, en de reactogeniciteit op de vaccins gedurende 15 dagen na elke vaccinatie.
Immunogeniciteitstests omvatten testen op antilichamen [enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) en plaquereductie neutraliserende antilichaamtiters (PRNT)] en cellulaire immuunresponsen [(INF-gamma-enzym-linked immunospot (ELISPOT)] na elke vaccinatie en zes maanden na de laatste vaccinatie. vaccinatie.
Daarnaast zullen ELISA-responsen, met gebruik van MVA VR-1508 als het doelantigeen en PRNT met behulp van vaccinia WR (Western Reserve) als het doelantigeen, worden onderzocht.
Tot de deelnemers behoren 90 gezonde, vaccinia-naïeve volwassenen van 18 jaar en ouder (geboren na 1971).
De duur van de studie zal ongeveer 13 maanden zijn (7 maanden/onderwerp).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104-1015
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voorafgaand aan de eerste vaccinatie:
- Minstens 18 jaar oud en geboren na 1971
- Lees, onderteken en dateer het geïnformeerde toestemmingsdocument
- Beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van de studie (zes maanden na de laatste immunisatie)
- Aanvaardbare medische geschiedenis door screeningevaluatie en beperkte fysieke beoordeling
- Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, negatieve serumzwangerschapstest bij screening en negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie
Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, stemt ze ermee in aanvaardbare anticonceptie te gebruiken en gedurende 28 dagen na de laatste vaccinatie niet zwanger te worden
- Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal is (> 1 jaar) of chirurgisch is gesteriliseerd (tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
- Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn beperkt tot effectieve apparaten (IUD's, NuvaRing®) of goedgekeurde hormonale producten met gebruik van methode gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie, onthouding van geslachtsgemeenschap met mannen (vaginale penetratie door een penis, coïtus) en monogame relatie met een gesteriliseerde partner.
- Negatieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Alanine-aminotransferase (ALT) <1,25 maal de institutionele bovengrens van normaal
- Negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen en negatief antilichaam tegen hepatitis C-virus
- Negatieve urineglucose en urine-eiwit <1+ door peilstok of urineonderzoek
- Adequate nierfunctie wordt gedefinieerd als een serumcreatinine dat de instellingsbovengrens van normaal niet overschrijdt.
- Elektrocardiogram (ECG) bij afwezigheid van klinische significantie [bijv. compleet linker- of rechterbundeltakblok, onvolledig linkerbundeltakblok of aanhoudende ventriculaire aritmie, of twee premature ventriculaire contracties (PVC's) op rij, of sympathische tonus (ST) elevatie consistent met ischemie]
De volgende bloedparameters:
- Hemoglobine gelijk aan of hoger dan de ondergrens van institutioneel normaal (geslachtsspecifiek);
- Witte bloedcellen groter dan 2.500 en minder dan 11.000/mm^3;
- Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 140.000/mm^3
- Gewicht groter dan of gelijk aan 110 pond
Inclusiecriteria waaraan moet worden voldaan voorafgaand aan de tweede vaccinatie:
- Aanvaardbare medische geschiedenis
- ECG (verkregen na dag 14 na de eerste vaccinatie) bij afwezigheid van klinische significantie (bijv. compleet linker- of rechterbundeltakblok, onvolledig linkerbundeltakblok of aanhoudende ventriculaire aritmie, of twee PVC's op rij, of ST-elevatie consistent met ischemie)
- Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie
Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, stemt ze ermee in aanvaardbare anticonceptie te gebruiken en gedurende 28 dagen na de laatste vaccinatie niet zwanger te worden
- Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal is of chirurgisch is gesteriliseerd
- Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn beperkt tot effectieve apparaten (IUD's, NuvaRing®) of goedgekeurde hormonale producten met gebruik van methode gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie, en onthouding van geslachtsgemeenschap met mannen (vaginale penetratie door een penis, coïtus)
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria die gelden voorafgaand aan de eerste vaccinatie:
- Geschiedenis van immunodeficiëntie
- Typisch vaccinia-litteken
- Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van pokkenvaccinatie, inclusief Modified Vaccinia Ankara (MVA) alleen of als vector, evenals andere pokkenvaccinatie in onderzoek
- Militaire dienst vóór 1991 of na januari 2003
- Bekende of vermoede aantasting van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, klinisch significante leverziekte, diabetes mellitus of matige tot ernstige nieraandoening
- Maligniteit exclusief plaveiselcelkanker of basaalcelkanker tenzij op de vaccinatieplaats of voorgeschiedenis van huidkanker op de vaccinatieplaats
Actieve auto-immuunziekte
A. Personen met vitiligo of een schildklieraandoening (bijv. die schildklierhormoonvervanging gebruiken) zijn niet uitgesloten
- Geschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, cardiomyopathie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of andere hartaandoening onder de zorg van een arts
- Systolische bloeddruk >/= 150 mmHg of diastolische bloeddruk >/= 100 mmHg.
- Tien procent of meer risico op het ontwikkelen van een hartinfarct of coronaire dood binnen de komende 10 jaar met behulp van de risicobeoordelingstool van het National Cholesterol Education Program (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp)
NB: dit criterium is alleen van toepassing op proefpersonen van 20 jaar en ouder en alleen als ten minste een van de volgende situaties van toepassing is:
A. in de afgelopen maand een sigaret heeft gerookt, en/of b. hypertensie heeft (gedefinieerd als systolische bloeddruk >140 mm Hg) of antihypertensiva gebruikt, en/of c. Een familiegeschiedenis hebben van coronaire hartziekte bij een mannelijk eerstegraads familielid (vader of broer) <55 jaar of een vrouwelijk eerstegraads familielid (moeder of zus) <65 jaar.
Gebruik van hoge doses steroïden gedurende meer dan 2 weken binnen drie maanden voorafgaand aan vaccinatie en huidig gebruik van immunosuppressieve medicatie.
- Neussprays met corticosteroïden zijn toegestaan
- Personen die een actueel steroïde gebruiken, kunnen worden ingeschreven nadat hun therapie is voltooid
- Inhalatiesteroïden voor astma zijn niet toegestaan
- Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die voorkomen dat de proefpersoon zich aan het protocol houdt
- Elke geschiedenis van illegaal injectiedrugsgebruik
- Ontvangst of geplande ontvangst van geïnactiveerd vaccin vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot 14 dagen na de tweede vaccinatie
- Ontvangst of geplande ontvangst van een ander levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot 30 dagen na de tweede vaccinatie
- Gebruik van een ander experimenteel middel binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie en voor de duur van het onderzoek
- Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline binnen zes maanden voorafgaand aan vaccinatie
- Donatie van een eenheid bloed binnen 56 dagen voorafgaand aan vaccinatie of voorafgaand aan bezoek 9
- Acute koortsziekte (hoger dan of gelijk aan 100,5 graden Fahrenheit) op de dag van vaccinatie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Eczeem van welke graad dan ook of voorgeschiedenis van eczeem
- Mensen met actieve atopische dermatitis, actieve exfoliatieve huidaandoeningen / -aandoeningen, huidige Varicella zoster of acute huidaandoeningen van grote omvang, bijv. Snijwonden waarvoor hechtingen nodig zijn, brandwonden groter dan 2 × 2 cm
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
- Bekende allergie voor het IMVAMUNE®-vaccin
- Bekende allergie voor eieren of aminoglycoside (inclusief gentamicine)
- Studie personeel
Uitsluitingscriteria die gelden voorafgaand aan de tweede vaccinatie:
- Geschiedenis van immunodeficiëntie
- Bekende of vermoede aantasting van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, klinisch significante leverziekte, diabetes mellitus of matige tot ernstige nieraandoening
- Maligniteit exclusief plaveiselcelkanker of basaalcelkanker tenzij op de vaccinatieplaats of voorgeschiedenis van huidkanker op de vaccinatieplaats
Actieve auto-immuunziekte
A. Personen met vitiligo of een schildklieraandoening (bijv. die schildklierhormoonvervanging gebruiken) zijn niet uitgesloten
- Geschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, cardiomyopathie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of andere hartaandoening onder de zorg van een arts
- Systolische bloeddruk >/= 150 mmHg of diastolische bloeddruk >/=100 mmHg
Gebruik van hoge doses steroïden gedurende meer dan 2 weken binnen drie maanden voorafgaand aan vaccinatie en huidig gebruik van immunosuppressieve medicatie.
- Neussprays met corticosteroïden zijn toegestaan
- Personen die een actueel steroïde gebruiken, kunnen worden ingeschreven nadat hun therapie is voltooid
- Inhalatiesteroïden voor astma zijn niet toegestaan
- Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die voorkomen dat de proefpersoon zich aan het protocol houdt
- Elke geschiedenis van illegaal injectiedrugsgebruik
- Ontvangst of geplande ontvangst van geïnactiveerd vaccin vanaf 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie tot 14 dagen na de tweede vaccinatie
- Ontvangst of geplande ontvangst van een ander levend verzwakt vaccin vanaf 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie tot en met 30 dagen na de tweede vaccinatie
- Gebruik van een ander experimenteel middel binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie en voor de duur van het onderzoek
- Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline binnen zes maanden voorafgaand aan vaccinatie
- Donatie van een eenheid bloed binnen 56 dagen voorafgaand aan vaccinatie of voorafgaand aan bezoek 9
- Acute koortsziekte (hoger dan of gelijk aan 100,4 graden Fahrenheit) op de dag van vaccinatie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Eczeem van welke graad dan ook of voorgeschiedenis van eczeem
- Mensen met actieve atopische dermatitis, actieve exfoliatieve huidaandoeningen / -aandoeningen, huidige Varicella zoster of acute huidaandoeningen van grote omvang, bijv. Snijwonden waarvoor hechtingen nodig zijn, brandwonden groter dan 2 × 2 cm
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
- Bekende allergie voor het IMVAMUNE®-vaccin
- Bekende allergie voor eieren of aminoglycoside (inclusief gentamicine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Hoge dosis
Een enkele hoge dosis IMVAMUNE® (5x10^8 TCID50, bestaande uit twee injecties van 0,5 ml) vaccin op dag 0 en een enkele placebodosis zoutoplossing (enkele injectie van 0,5 ml) op dag 28 om overeen te komen met het regime met twee doses van groep B.
|
IMVAMUNE® Vaccinia -vaccin, onverdund, geleverd door een subcutane route op dag 0 bij hoge dosis 5 × 10^8 TCID50 (5 × 10^8 TCID50 per 1,0 ml dosis - toegediend als 2 x 0,5 ml.
0,5 ml injectie van zoutoplossing placebo toegediend met vaccin op dag 0 (groep B) of enkele zoutoplossing placebo -dosis (enkele 0,5 ml injectie) op dag 28 (groep A).
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: standaarddosis
Standaardschema met twee doses IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50)-vaccin op dag 0 (bestaande uit 0,5 ml injectie met vaccin en 0,5 ml injectie met zoutoplossing, placebo) en dag 28 (enkele injectie met 0,5 ml vaccin).
|
IMVAMUNE® Vaccinia -vaccin, onverdund, geleverd door een subcutane route op dag 0 bij hoge dosis 5 × 10^8 TCID50 (5 × 10^8 TCID50 per 1,0 ml dosis - toegediend als 2 x 0,5 ml.
0,5 ml injectie van zoutoplossing placebo toegediend met vaccin op dag 0 (groep B) of enkele zoutoplossing placebo -dosis (enkele 0,5 ml injectie) op dag 28 (groep A).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot seroconversie na één vaccinatie met behulp van Bavarian Nordic's (BN) enzym verbonden immunosorbent assay (ELISA) in de intent-to-treat (ITT) -populatie
Tijdsspanne: Dagen 0, 4, 8, 14, 21 en 28 na eerste vaccinatie
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als een titer> = 50 of als een 2-voudige of grotere toename van titer uit de basislijn als pre-vaccinatietiter> = 50 was.
Deelnemers die tijdens het onderzoek niet Seroconvert, werden geanalyseerd als rechts gecensureerd op de laatste datum van het verzamelen van monsters.
Monsters verzameld na de tweede vaccinatie werden ook geanalyseerd als rechts gecensureerd.
|
Dagen 0, 4, 8, 14, 21 en 28 na eerste vaccinatie
|
|
Tijd tot seroconversie na één vaccinatie met behulp van BN ELISA in de PER -populatie per protocol
Tijdsspanne: Dagen 0, 4, 8, 14, 21 en 28 na eerste vaccinatie
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als een titer> = 50 of als een 2-voudige of grotere toename van titer uit de basislijn als pre-vaccinatietiter> = 50 was.
Deelnemers die tijdens het onderzoek niet Seroconvert, werden geanalyseerd als rechts gecensureerd op de laatste datum van het verzamelen van monsters.
Monsters verzameld na de tweede vaccinatie werden ook geanalyseerd als rechts gecensureerd.
|
Dagen 0, 4, 8, 14, 21 en 28 na eerste vaccinatie
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 na eerste vaccinatie om de voltooiing te bestuderen tot en met dag 180 na tweede vaccinatie (dag 208 na eerste vaccinatie)
|
Het aantal deelnemers dat in de loop van de studie ten minste één SAE heeft meegemaakt die werd geacht te worden beschouwd met betrekking tot de studievaccinatie. Een SAE wordt gedefinieerd als een AE die aan een van de volgende voorwaarden voldoet:
|
Dag 0 na eerste vaccinatie om de voltooiing te bestuderen tot en met dag 180 na tweede vaccinatie (dag 208 na eerste vaccinatie)
|
|
Frequentie van niet-serieuze AE's gerelateerd aan vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 na eerste vaccinatie tot dag 28 na tweede vaccinatie (dag 56 na eerste vaccinatie)
|
Het aantal deelnemers dat ten minste één ongevraagde niet-serieuze AE van elke ernst van dag 0 tot 28 dagen na de tweede vaccinatie (56 dagen na eerste vaccinatie) heeft meegemaakt die werd beschouwd met betrekking tot de studievaccinatie.
|
Dag 0 na eerste vaccinatie tot dag 28 na tweede vaccinatie (dag 56 na eerste vaccinatie)
|
|
Frequentie van lokale gevraagde reactogeniteits AE's voor subjectieve symptomen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 15 na eerste vaccinatie; Dag 0 tot en met dag 15 na tweede vaccinatie (dag 28 tot en met dag 43 na eerste vaccinatie)
|
Lokaal gevraagde reactogeniteits AE's werden dagelijks gedurende 15 dagen na elke vaccinatie verzameld met behulp van een geheugenhulp.
Lokale subjectieve gebeurtenissen omvatten pijn op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, onderarmpijn en onderarmzwelling en werden beoordeeld op een schaal van graad 0 (geen), graad 1 (mild), graad 2 (matig) en graad 3 (ernstig).
|
Dag 0 tot en met dag 15 na eerste vaccinatie; Dag 0 tot en met dag 15 na tweede vaccinatie (dag 28 tot en met dag 43 na eerste vaccinatie)
|
|
Frequentie van lokale gevraagde reactogeniteits AE's voor gemeten symptomen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 15 na eerste vaccinatie; Dag 0 tot en met dag 15 na tweede vaccinatie (dag 28 tot en met dag 43 na eerste vaccinatie)
|
Lokaal gevraagde reactogeniteits AE's werden dagelijks gedurende 15 dagen na elke vaccinatie verzameld met behulp van een geheugenhulp.
Lokale gemeten gebeurtenissen omvatten erytheem en verharding op de vaccinatieplaats en werden gemeten in millimeters.
|
Dag 0 tot en met dag 15 na eerste vaccinatie; Dag 0 tot en met dag 15 na tweede vaccinatie (dag 28 tot en met dag 43 na eerste vaccinatie)
|
|
Frequentie van systemische gevraagde reactogeniteits AE's
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 15 na eerste vaccinatie; Dag 0 tot en met dag 15 na tweede vaccinatie (dag 28 tot en met dag 43 na eerste vaccinatie)
|
Systemische gevraagde reactogeniteits AE's werden dagelijks gedurende 15 dagen na elke vaccinatie verzameld met behulp van een geheugenhulp.
Systemische gebeurtenissen omvatten spierpijn, koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, zich moe voelen, verandering in eetlust, gewrichtspijn en verhoogde orale temperatuur.
Evenementen werden beoordeeld op een schaal van graad 0 (geen), graad 1 (mild), graad 2 (matig) en graad 3 (ernstig).
|
Dag 0 tot en met dag 15 na eerste vaccinatie; Dag 0 tot en met dag 15 na tweede vaccinatie (dag 28 tot en met dag 43 na eerste vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peak Titer of Saint Louis University's (SLU) plaque -reductie neutraliserende antilichaamtiter (PRNT) -assay na eerste vaccinatie in de ITT -bevolking
Tijdsspanne: Dagen 4, 8, 14, 21 en 28 na eerste vaccinatie
|
De piekprnt wordt gedefinieerd als de grootste titer onder alle beschikbare metingen na de eerste vaccinatie, maar voorafgaand aan de tweede vaccinatie.
Middelen en overeenkomstige standaardfouten worden berekend op de schaal van Log2.5.
|
Dagen 4, 8, 14, 21 en 28 na eerste vaccinatie
|
|
Piektiter van SLU PRNT -test na eerste vaccinatie in de populatie per protocol
Tijdsspanne: Dagen 4, 8, 14, 21 en 28 na eerste vaccinatie
|
De piekprnt wordt gedefinieerd als de grootste titer onder alle beschikbare metingen na de eerste vaccinatie, maar voorafgaand aan de tweede vaccinatie.
Middelen en overeenkomstige standaardfouten worden berekend op de schaal van Log2.5.
|
Dagen 4, 8, 14, 21 en 28 na eerste vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
10 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2025
Laatst geverifieerd
26 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-0040
- N01AI80003C
- POX-MVA-028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .