Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose IMVAMUNE® hos vaksinia-naive individer

12. juni 2025 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sammenligning av sikkerhet og immunogenisitet for en høy dose (5 x 10^8 TCID50) og en standarddose (1 x 10^8 TCID50) av IMVAMUNE® hos friske vaksinasjonsnaive individer

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne evnen til en ny undersøkelsesvaksine mot kopper kalt IMVAMUNE® til å produsere en sterk immunrespons mot koppesykdom hvis den gis som én enkelt, høyere dose sammenlignet med to lavere doser gitt med en måneds mellomrom. Et annet formål med studien er å se hvor raskt noen kan bli beskyttet mot kopper. Frivillige vil være vaksininaive voksne 18 år og eldre (født etter 1971) delt inn i 2 grupper. Frivillige i gruppe A vil motta en høy dose vaksine gitt i 2 skudd på dag 0 etterfulgt av et placebo (inaktivt stoff) skudd på dag 28. Gruppe B vil motta standarddosen av vaksine og placebo gitt i 2 skudd på dag 0 etterfulgt av en standard dose skudd på dag 28. Studiedeltakelsen vil omfatte 10 planlagte studiebesøk over ca. 7 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for at Verdens helseorganisasjon (WHO) offisielt erklærte kopper for å være utryddet, eksisterer det en ny trussel på grunn av potensiell bruk av variola-virus som et middel for biologisk krigføring og/eller bioterrorisme. Som en konsekvens er det et presserende behov for en sikker og effektiv vaksine for å beskytte publikum mot kopper. Til dags dato har flertallet av kliniske studier med Modified Vaccinia Ankara (MVA) studert et prime-boost-vaksinasjonsregime, med en dose på opptil 1×10^8 smittsom vevskulturdose 50 (TCID50) av MVA administrert på dag 0 og 28. Selv om dette vaksinasjonsregimet induserer en robust immunrespons som er beskyttende i en rekke dyremodeller og er passende for et scenarie før koppkopper, i tilfelle bekreftet frigjøring av kopper, et raskere vaksinasjonsregime som gir en beskyttende immunrespons ville vært ønskelig. Ideelt sett kan i det minste kortsiktig beskyttelse oppnås med en enkelt dose vaksine. Mens en enkelt dose MVA ved 1×10^8 TCID50 induserer en immunrespons hos de fleste mottakere, er det mulig at en høyere dose MVA kan gi en raskere og/eller sterkere immunrespons i forhold til en enkelt, standard 1×10^8 TCID50 dose MVA. Målet med denne studien er å undersøke kinetikken og størrelsen på immunresponsen til en enkelt høy dose MVA (5×10^8 TCID50) i forhold til både et enkelt- og prime/boost-regime ved bruk av standarddosene (1×10^ 8 TCID50) av MVA. Denne studien vil utfylle en nåværende, pågående studie, DMID Protocol 06-0012, som undersøker immunresponsen på komprimerte prime/boost doseringsregimer av MVA administrert ved (1×10^8 TCID50). Etter at disse studiene er fullført, vil det genereres kliniske data som vil informere beslutningstakere om ulike alternativer for bruk av tilgjengelige koppevaksiner etter hendelsen. Studien er designet som en randomisert, ikke-placebokontrollert, dobbeltblindet studie som inneholder to armer: Gruppe A (N=45) vil motta en enkelt høy dose IMVAMUNE® (5x10^8 TCID50, bestående av to 0,5 ml injeksjoner) vaksine på dag 0 og en enkelt placebodose med saltvann (enkelt 0,5 ml injeksjon) på dag 28 for å matche de to doseregimene i gruppe B. Gruppe B (N=45) vil motta et standard todoseregime med IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) ) vaksine på dag 0 (bestående av 0,5 ml injeksjon av vaksine og 0,5 ml injeksjon av saltvann placebo) og dag 28 (enkelt 0,5 ml injeksjon av vaksine). Sikkerhet vil bli målt ved vurdering av uønskede hendelser i 28 dager etter siste vaksinasjon (56 dager etter første vaksinasjon for de forsøkspersonene som ikke får den andre dosen) og for alvorlige bivirkninger seks måneder etter siste vaksinasjon, og reaktogenitet til vaksinene i 15 dager etter hver vaksinasjon. Immunogenisitetstesting vil inkludere antistofftesting [enzymelinked immunosorbent assay (ELISA) og plakkreduksjonsnøytraliserende antistofftitere (PRNT)] og cellulære immunresponser [(INF-gamma enzym-linked immunospot (ELISPOT)] etter hver vaksinasjon og seks måneder etter den endelige vaksinasjon. I tillegg vil ELISA-responser som bruker MVA VR-1508 som målantigen og PRNT ved bruk av vaccinia WR (Western Reserve) som målantigen bli utforsket. Deltakerne vil inkludere 90 friske, vaksininaive voksne, 18 år og eldre (født etter 1971). Studievarighet vil være ca. 13 måneder (7 måneder/fag).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Før første vaksinasjon:

  • Minst 18 år og født etter 1971
  • Les, signer og dater informert samtykkedokument
  • Tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien (seks måneder etter siste vaksinasjon)
  • Akseptabel sykehistorie ved screeningsevaluering og begrenset fysisk vurdering
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon

  • Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, samtykker hun i å bruke akseptabel prevensjon og ikke bli gravid før 28 dager etter siste vaksinasjon

    1. En kvinne anses som fertil med mindre postmenopausal (> 1 år) eller kirurgisk sterilisert (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
    2. Akseptable prevensjonsmetoder er begrenset til effektive enheter (spiral, NuvaRing®) eller lisensierte hormonprodukter med bruk av metoden i minimum 30 dager før vaksinasjon, avholdenhet fra seksuell omgang med menn (vaginal penetrering av en penis, samleie) og monogam forhold til en vasektomisert partner.
  • Negativ enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Alaninaminotransferase (ALT) <1,25 ganger institusjonell øvre normalgrense
  • Negativt hepatitt B overflateantigen og negativt antistoff mot hepatitt C-virus
  • Negativ uringlukose og urinprotein <1+ ved peilepinne eller urinanalyse
  • Adekvat nyrefunksjon er definert som et serumkreatinin som ikke overstiger institusjonens øvre normalgrense.
  • Elektrokardiogram (EKG) i fravær av klinisk betydning [f.eks. komplett venstre eller høyre grenblokk, ufullstendig venstre grenblokk eller vedvarende ventrikkelarytmi, eller to premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) på rad, eller sympatisk tonus (ST) elevasjon med iskemi]

  • Følgende blodparametere:

    1. Hemoglobin lik eller over den nedre grensen for institusjonell normal (kjønnsspesifikk);
    2. Hvite blodceller større enn 2500 og mindre enn 11000/mm^3;
    3. Blodplater større enn eller lik 140 000/mm^3
  • Vekt større enn eller lik 110 pounds

Inklusjonskriterier som må oppfylles før den andre vaksinasjonen:

  • Akseptabel sykehistorie
  • EKG (oppnådd etter dag 14 etter første vaksinasjon) i fravær av klinisk betydning (f.eks. komplett venstre eller høyre grenblokk, ufullstendig venstre grenblokk eller vedvarende ventrikkelarytmi, eller to PVC-er på rad, eller ST-høyde i samsvar med iskemi)
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før vaksinasjon

  • Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, samtykker hun i å bruke akseptabel prevensjon og ikke bli gravid før 28 dager etter siste vaksinasjon

    1. En kvinne anses som fertil med mindre den er postmenopausal eller kirurgisk sterilisert
    2. Akseptable prevensjonsmetoder er begrenset til effektive enheter (IUDs, NuvaRing®) eller lisensierte hormonprodukter med bruk av metoden i minimum 30 dager før vaksinasjon, og avholdenhet fra seksuell omgang med menn (vaginal penetrasjon av en penis, samleie)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier som gjelder før første vaksinasjon:

  • Historie med immunsvikt
  • Typisk vacciniaarr
  • Kjent eller mistenkt historie med koppevaksinering inkludert Modified Vaccinia Ankara (MVA) alene eller som en vektor samt annen undersøkelsesvaksine mot kopper
  • Militærtjeneste før 1991 eller etter januar 2003
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom, diabetes mellitus eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Malignitet inkluderer ikke plateepitelhudkreft eller basalcellehudkreft med mindre på vaksinasjonsstedet eller historie med hudkreft på vaksinasjonsstedet

  • Aktiv autoimmun sykdom

    en. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom (f.eks. tar skjoldbruskhormonerstatning) er ikke ekskludert

  • Anamnese med hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep eller annen hjertesykdom under tilsyn av lege
  • Systolisk blodtrykk >/= 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >/= 100 mmHg.
  • Ti prosent eller større risiko for å utvikle hjerteinfarkt eller koronardød i løpet av de neste 10 årene ved å bruke National Cholesterol Education Programs risikovurderingsverktøy (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp)

MERK at dette kriteriet bare gjelder for personer som er 20 år og eldre, og bare hvis minst ett av følgende gjelder:

en. Har røykt en sigarett den siste måneden, og/eller b. Har hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >140 mm Hg) eller er på antihypertensiv medisin, og/eller c. Har en familiehistorie med koronar hjertesykdom hos mannlig førstegradsslektning (far eller bror) <55 år eller en kvinnelig førstegradsslektning (mor eller søster) <65 år.

  • Høydose-steroidbruk i mer enn 2 ukers varighet innen tre måneder før vaksinasjon og nåværende bruk av immundempende medisiner.

    1. Kortikosteroid nesespray er tillatt
    2. Personer som bruker et topisk steroid kan bli registrert etter at behandlingen er fullført
    3. Inhalasjonssteroider for astma er ikke tillatt
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker forsøkspersonens overholdelse av protokollen
  • Enhver historie med ulovlig injeksjonsbruk
  • Mottak eller planlagt mottak av inaktivert vaksine fra 14 dager før første vaksinasjon til 14 dager etter andre vaksinasjon
  • Mottak eller planlagt mottak av annen levende svekket vaksine innen 30 dager før første vaksinasjon til og med 30 dager etter andre vaksinasjon
  • Bruk av andre eksperimentelle midler innen 30 dager før vaksinasjon og under studiens varighet
  • Mottak av blodprodukter eller immunglobulin innen seks måneder før vaksinasjon
  • Donasjon av en blodenhet innen 56 dager før vaksinasjon eller før besøk 9
  • Akutt febersykdom (større enn eller lik 100,5 grader Fahrenheit) på vaksinasjonsdagen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Eksem av enhver grad eller historie med eksem
  • Personer med aktiv atopisk dermatitt, aktive eksfoliative hudsykdommer/tilstander, nåværende Varicella zoster eller akutte hudsykdommer av stor størrelse, f.eks. rifter som krever suturer, brenner større enn 2×2 cm
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studiemålene
  • Kjent allergi mot IMVAMUNE®-vaksine
  • Kjent allergi mot egg eller aminoglykosid (inkludert gentamicin)
  • Studiepersonell

Eksklusjonskriterier som gjelder før andre vaksinasjon:

  • Historie med immunsvikt
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom, diabetes mellitus eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Malignitet inkluderer ikke plateepitelhudkreft eller basalcellehudkreft med mindre på vaksinasjonsstedet eller historie med hudkreft på vaksinasjonsstedet

  • Aktiv autoimmun sykdom

    en. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom (f.eks. tar skjoldbruskhormonerstatning) er ikke ekskludert

  • Anamnese med hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep eller annen hjertesykdom under tilsyn av lege
  • Systolisk blodtrykk >/= 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >/= 100 mmHg

  • Høydose-steroidbruk i mer enn 2 ukers varighet innen tre måneder før vaksinasjon og nåværende bruk av immundempende medisiner.

    1. Kortikosteroid nesespray er tillatt
    2. Personer som bruker et topisk steroid kan bli registrert etter at behandlingen er fullført
    3. Inhalasjonssteroider for astma er ikke tillatt
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker forsøkspersonens overholdelse av protokollen
  • Enhver historie med ulovlig injeksjonsbruk
  • Mottak eller planlagt mottak av inaktivert vaksine fra 14 dager før vaksinasjon til 14 dager etter andre vaksinasjon
  • Mottak eller planlagt mottak av annen levende svekket vaksine fra 30 dager før vaksinasjon til 30 dager etter andre vaksinasjon
  • Bruk av andre eksperimentelle midler innen 30 dager før vaksinasjon og under studiens varighet
  • Mottak av blodprodukter eller immunglobulin innen seks måneder før vaksinasjon
  • Donasjon av en blodenhet innen 56 dager før vaksinasjon eller før besøk 9
  • Akutt febersykdom (større enn eller lik 100,4 grader Fahrenheit) på vaksinasjonsdagen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Eksem av enhver grad eller historie med eksem
  • Personer med aktiv atopisk dermatitt, aktive eksfoliative hudsykdommer/tilstander, nåværende Varicella zoster eller akutte hudsykdommer av stor størrelse, f.eks. rifter som krever suturer, brenner større enn 2×2 cm
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studiemålene
  • Kjent allergi mot IMVAMUNE®-vaksine
  • Kjent allergi mot egg eller aminoglykosid (inkludert gentamicin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Høy dose
Enkel høy dose IMVAMUNE® (5x10^8 TCID50, bestående av to 0,5 ml injeksjoner) vaksine på dag 0 og en enkelt placebodose med saltvann (enkelt 0,5 ml injeksjon) på dag 28 for å matche to doser i gruppe B.
Biologisk: MVA koppervaksine
Imvamune® Vaccinia -vaksine, ufortynnet, levert med subkutan rute på dag 0 ved høy dose 5 × 10^8 TCID50 (5 × 10^8 TCID50 per 1,0 ml dose - administrert som 2 x 0,5 ml.
Annen: Placebo
0,5 ml injeksjon av saltvann placebo administrert med vaksine på dag 0 (gruppe B) eller enkelt saltvann placebo -dose (enkelt 0,5 ml injeksjon) på dag 28 (gruppe A).
Aktiv komparator: Gruppe B: Standarddose
Standard to-dose-regime med IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) vaksine på dag 0 (bestående av 0,5 ml injeksjon av vaksine og 0,5 ml injeksjon av saltvann placebo) og dag 28 (enkelt 0,5 ml injeksjon av vaksine).
Biologisk: MVA koppervaksine
Imvamune® Vaccinia -vaksine, ufortynnet, levert med subkutan rute på dag 0 ved høy dose 5 × 10^8 TCID50 (5 × 10^8 TCID50 per 1,0 ml dose - administrert som 2 x 0,5 ml.
Annen: Placebo
0,5 ml injeksjon av saltvann placebo administrert med vaksine på dag 0 (gruppe B) eller enkelt saltvann placebo -dose (enkelt 0,5 ml injeksjon) på dag 28 (gruppe A).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til serokonversjon etter en vaksinasjon ved bruk av Bavarian Nordics (BN) enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) i den intensjonen til behandling (ITT) populasjon
Tidsramme: Dagene 0, 4, 8, 14, 21 og 28 etter første vaksinasjon
Serokonversjon er definert som en titer> = 50 eller som en to ganger eller større økning i titer fra baseline hvis pre-vaksinasjonstiter var> = 50. Deltakere som ikke serokonvert under studien, ble analysert som rett sensurert på den siste prøvesamlingsdatoen. Prøver samlet etter den andre vaksinasjonen ble også analysert som sensurert høyre.
Dagene 0, 4, 8, 14, 21 og 28 etter første vaksinasjon
Tid til serokonversjon etter en vaksinasjon ved bruk av BN ELISA i Per -protokollpopulasjonen
Tidsramme: Dagene 0, 4, 8, 14, 21 og 28 etter første vaksinasjon
Serokonversjon er definert som en titer> = 50 eller som en to ganger eller større økning i titer fra baseline hvis pre-vaksinasjonstiter var> = 50. Deltakere som ikke serokonvert under studien, ble analysert som rett sensurert på den siste prøvesamlingsdatoen. Prøver samlet etter den andre vaksinasjonen ble også analysert som sensurert høyre.
Dagene 0, 4, 8, 14, 21 og 28 etter første vaksinasjon
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 etter første vaksinasjon for å studere fullføring gjennom dag 180 etter andre vaksinasjon (dag 208 etter første vaksinasjon)

Antall deltakere som opplevde minst en SAE i løpet av studien som ble ansett relatert til studievaksinasjonen. En SAE er definert som et AE -møte en av følgende forhold:

  • Død i studieperioden (fra første vaksine til slutten av overvåkningsperioden)
  • Livstruende (definert som en deltaker ved øyeblikkelig dødsrisiko på tidspunktet for arrangementet)
  • Krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse i perioden med protokolldefinert overvåking
  • Resulterer i en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet
  • Alvorlig bivirkning assosiert med studieprodukt
Dag 0 etter første vaksinasjon for å studere fullføring gjennom dag 180 etter andre vaksinasjon (dag 208 etter første vaksinasjon)
Hyppighet av ikke-seriøs AE-er relatert til vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 etter første vaksinasjon til dag 28 etter andre vaksinasjon (dag 56 etter første vaksinasjon)
Antall deltakere som opplevde minst en uoppfordret ikke-seriøs AE av noen alvorlighetsgrad fra dag 0 til 28 dager etter andre vaksinasjon (56 dager etter første vaksinasjon) som ble ansett relatert til studievaksinasjonen.
Dag 0 etter første vaksinasjon til dag 28 etter andre vaksinasjon (dag 56 etter første vaksinasjon)
Hyppighet av lokal anmodet reaktogenisitet AEer for subjektive symptomer
Tidsramme: Dag 0 til dag 15 etter første vaksinasjon; Dag 0 til dag 15 etter andre vaksinasjon (dag 28 til dag 43 etter første vaksinasjon)
Lokal anmodet reaktogenisitet AE -er ble samlet daglig i 15 dager etter hver vaksinasjon ved hjelp av et minnehjelp. Lokale subjektive hendelser inkluderte smerter på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet, smerter i underarm og hevelse underarm og ble gradert på en skala av grad 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (moderat) og grad 3 (alvorlig).
Dag 0 til dag 15 etter første vaksinasjon; Dag 0 til dag 15 etter andre vaksinasjon (dag 28 til dag 43 etter første vaksinasjon)
Hyppighet av lokal anmodet reaktogenisitet AEer for målte symptomer
Tidsramme: Dag 0 til dag 15 etter første vaksinasjon; Dag 0 til dag 15 etter andre vaksinasjon (dag 28 til dag 43 etter første vaksinasjon)
Lokal anmodet reaktogenisitet AE -er ble samlet daglig i 15 dager etter hver vaksinasjon ved hjelp av et minnehjelp. Lokale målte hendelser inkluderte erytem og indurasjon på vaksinasjonsstedet og ble målt i millimeter.
Dag 0 til dag 15 etter første vaksinasjon; Dag 0 til dag 15 etter andre vaksinasjon (dag 28 til dag 43 etter første vaksinasjon)
Hyppighet av systemisk anmodet reaktogenisitet AES
Tidsramme: Dag 0 til dag 15 etter første vaksinasjon; Dag 0 til dag 15 etter andre vaksinasjon (dag 28 til dag 43 etter første vaksinasjon)
Systemisk anmodet reaktogenisitet AE -er ble samlet daglig i 15 dager etter hver vaksinasjon ved bruk av et minnehjelp. Systemiske hendelser inkluderte muskelsmerter, frysninger, hodepine, kvalme, følelse av trøtt, endring i matlyst, leddsmerter og forhøyet oral temperatur. Hendelser ble gradert på en skala av grad 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (moderat) og grad 3 (alvorlig).
Dag 0 til dag 15 etter første vaksinasjon; Dag 0 til dag 15 etter andre vaksinasjon (dag 28 til dag 43 etter første vaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Titer of Saint Louis Universitys (SLU) Plaque Reduction Neutralizing Antistoff Titer (PRNT) -analyse etter første vaksinasjon i ITT -populasjonen
Tidsramme: Dagene 4, 8, 14, 21 og 28 etter første vaksinasjon
Peak PRNT er definert som den største titer blant alle tilgjengelige målinger etter første vaksinasjon, men før den andre vaksinasjonen. Midler og tilsvarende standardfeil beregnes på log2.5 -skalaen.
Dagene 4, 8, 14, 21 og 28 etter første vaksinasjon
Peak Titer of SLU PRNT -analyse etter første vaksinasjon i Per -protokollpopulasjonen
Tidsramme: Dagene 4, 8, 14, 21 og 28 etter første vaksinasjon
Peak PRNT er definert som den største titer blant alle tilgjengelige målinger etter første vaksinasjon, men før den andre vaksinasjonen. Midler og tilsvarende standardfeil beregnes på log2.5 -skalaen.
Dagene 4, 8, 14, 21 og 28 etter første vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2009

Først lagt ut (Antatt)

10. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

26. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-0040
  • N01AI80003C
  • POX-MVA-028

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere