Vysoká dávka IMVAMUNE® u jedinců bez vakcinie

Kritéria pro zařazení:

Před prvním očkováním:

• Minimálně 18 let a narození po roce 1971
• Přečtěte si, podepište a uveďte datum informovaného souhlasu
• K dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie (šest měsíců po poslední imunizaci)
• Přijatelná anamnéza na základě screeningového hodnocení a omezeného fyzického hodnocení
• Pokud je subjektem žena a je ve fertilním věku, negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před očkováním

• Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, souhlasí s použitím přijatelné antikoncepce a neotěhotní po dobu 28 dnů po posledním očkování.

  1. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální (> 1 rok) nebo chirurgicky sterilizovaná (podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)
  2. Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na účinná zařízení (IUD, NuvaRing®) nebo licencované hormonální přípravky s použitím metody minimálně 30 dní před očkováním, abstinence od pohlavního styku s muži (vaginální průnik penisem, koitus) a monogamní vztah s partnerem po vazektomii.
• Negativní enzymatický imunosorbentní test (ELISA) na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Alaninaminotransferáza (ALT) <1,25násobek ústavní horní hranice normálu
• Negativní povrchový antigen hepatitidy B a negativní protilátka proti viru hepatitidy C
• Negativní hladina glukózy v moči a bílkovin <1+ v moči pomocí měrky nebo analýzy moči
• Adekvátní renální funkce je definována jako hladina kreatininu v séru nepřesahující horní hranici normálu dané instituce.
• Elektrokardiogram (EKG) v nepřítomnosti klinického významu [např. úplná blokáda levého nebo pravého raménka raménka, neúplná blokáda levého raménka raménka nebo trvalá ventrikulární arytmie nebo dvě předčasné komorové kontrakce (PVC) za sebou nebo konzistentní elevace sympatického tonusu (ST) s ischemií]

• Následující krevní parametry:

  1. Hemoglobin rovný nebo vyšší než spodní hranice ústavní normy (pohlaví specifické);
  2. počet bílých krvinek větší než 2 500 a menší než 11 000/mm^3;
  3. Krevní destičky větší nebo rovné 140 000/mm^3
• Hmotnost větší nebo rovna 110 liber

Kritéria pro zařazení, která musí být splněna před druhým očkováním:

• Přijatelná anamnéza
• EKG (získané po 14. dni po první vakcinaci) v nepřítomnosti klinického významu (např. úplná blokáda levého nebo pravého raménka raménka, neúplná blokáda levého raménka nebo setrvalá komorová arytmie nebo dvě PVC za sebou nebo elevace ST v souladu s ischemií)
• Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, negativní těhotenský test v moči nebo séru během 24 hodin před očkováním

• Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, souhlasí s použitím přijatelné antikoncepce a neotěhotní po dobu 28 dnů po posledním očkování.

  1. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná
  2. Přijatelné metody antikoncepce jsou omezeny na účinná zařízení (IUD, NuvaRing®) nebo licencované hormonální přípravky s použitím metody minimálně 30 dní před očkováním a abstinence od pohlavního styku s muži (vaginální průnik penisem, koitus)

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení, která platí před prvním očkováním:

• Historie imunodeficience
• Typická jizva po vakcinii
• Známá nebo suspektní anamnéza očkování proti pravým neštovicím včetně modifikované vakcíny Ankara (MVA) samostatně nebo jako vektor, stejně jako další zkoumaná vakcína proti pravým neštovicím
• Vojenská služba před rokem 1991 nebo po lednu 2003
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně, ale bez omezení na ně, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus nebo středně těžkého až těžkého poškození ledvin
• Malignita kromě spinocelulárního karcinomu kůže nebo bazocelulárního karcinomu kůže, pokud není v místě očkování nebo anamnéza rakoviny kůže v místě očkování

• Aktivní autoimunitní onemocnění

  A. Osoby s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy (např. užívající hormony štítné žlázy) nejsou vyloučeny

• Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu nebo jiného srdečního onemocnění v péči lékaře
• Systolický krevní tlak >/= 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >/= 100 mmHg.
• Desetiprocentní nebo větší riziko rozvoje infarktu myokardu nebo koronární smrti během příštích 10 let pomocí nástroje hodnocení rizik Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp)

UPOZORŇUJEME, že toto kritérium se vztahuje pouze na subjekty ve věku 20 let a starší a pouze v případě, že platí alespoň jedna z následujících podmínek:

A. kouřil/a cigaretu v posledním měsíci a/nebo b. Máte hypertenzi (definovanou jako systolický krevní tlak >140 mm Hg) nebo užíváte antihypertenzivu a/nebo c. Mají rodinnou anamnézu ischemické choroby srdeční u mužského příbuzného prvního stupně (otec nebo bratr) ve věku <55 let nebo u příbuzného prvního stupně (matka nebo sestra) ve věku <65 let.

• Užívání vysokých dávek steroidů po dobu delší než 2 týdny během tří měsíců před očkováním a současné užívání imunosupresivních léků.

  1. Kortikosteroidní nosní spreje jsou přípustné
  2. Osoby, které užívají topické steroidy, mohou být zapsány po ukončení terapie
  3. Inhalační steroidy pro astma nejsou přípustné
• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu
• Jakákoli historie nelegálního injekčního užívání drog
• Příjem nebo plánovaný příjem inaktivované vakcíny od 14 dnů před prvním očkováním do 14 dnů po druhém očkování
• Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli jiné živé oslabené vakcíny během 30 dnů před první vakcinací až do 30 dnů po druhé vakcinaci
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního činidla během 30 dnů před vakcinací a po dobu trvání studie
• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu do šesti měsíců před očkováním
• Darování jednotky krve během 56 dnů před vakcinací nebo před návštěvou 9
• Akutní horečnaté onemocnění (větší nebo rovné 100,5 stupňů Fahrenheita) v den očkování
• Těhotné nebo kojící ženy
• Ekzém jakéhokoli stupně nebo ekzém v anamnéze
• Lidé s aktivní atopickou dermatitidou, aktivními exfoliativními kožními poruchami/stavy, aktuální varicellou zoster nebo jakýmikoli akutními kožními poruchami velkého rozsahu, např. tržné rány vyžadující stehy, popáleniny větší než 2 × 2 cm
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie
• Známá alergie na vakcínu IMVAMUNE®
• Známá alergie na vejce nebo aminoglykosidy (včetně gentamicinu)
• Studijní personál

Vylučovací kritéria, která platí před druhým očkováním:

• Historie imunodeficience
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně, ale bez omezení na ně, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus nebo středně těžkého až těžkého poškození ledvin
• Malignita kromě spinocelulárního karcinomu kůže nebo bazocelulárního karcinomu kůže, pokud není v místě očkování nebo anamnéza rakoviny kůže v místě očkování

• Aktivní autoimunitní onemocnění

  A. Osoby s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy (např. užívající hormony štítné žlázy) nejsou vyloučeny

• Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu nebo jiného srdečního onemocnění v péči lékaře
• Systolický krevní tlak >/= 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >/=100 mmHg

• Užívání vysokých dávek steroidů po dobu delší než 2 týdny během tří měsíců před očkováním a současné užívání imunosupresivních léků.

  1. Kortikosteroidní nosní spreje jsou přípustné
  2. Osoby, které užívají topické steroidy, mohou být zapsány po ukončení terapie
  3. Inhalační steroidy pro astma nejsou přípustné
• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu
• Jakákoli historie nelegálního injekčního užívání drog
• Příjem nebo plánovaný příjem inaktivované vakcíny od 14 dnů před očkováním do 14 dnů po druhém očkování
• Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli jiné živé oslabené vakcíny od 30 dnů před očkováním do 30 dnů po druhém očkování
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního činidla během 30 dnů před vakcinací a po dobu trvání studie
• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu do šesti měsíců před očkováním
• Darování jednotky krve během 56 dnů před vakcinací nebo před návštěvou 9
• Akutní horečnaté onemocnění (větší nebo rovné 100,4 stupňů Fahrenheita) v den očkování
• Těhotné nebo kojící ženy
• Ekzém jakéhokoli stupně nebo ekzém v anamnéze
• Lidé s aktivní atopickou dermatitidou, aktivními exfoliativními kožními poruchami/stavy, aktuální varicellou zoster nebo jakýmikoli akutními kožními poruchami velkého rozsahu, např. tržné rány vyžadující stehy, popáleniny větší než 2 × 2 cm
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie
• Známá alergie na vakcínu IMVAMUNE®
• Známá alergie na vejce nebo aminoglykosidy (včetně gentamicinu)