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Hochdosiertes IMVAMUNE® bei Vaccinia-naiven Personen

12. Juni 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vergleich der Sicherheit und Immunogenität einer hohen Dosis (5 x 10^8 TCID50) und einer Standarddosis (1 x 10^8 TCID50) von IMVAMUNE® bei gesunden Vaccinia-naiven Personen

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Fähigkeit eines neuen Pockenimpfstoffs namens IMVAMUNE® zu vergleichen, eine starke Immunantwort gegen die Pockenkrankheit hervorzurufen, wenn er als eine einzelne, höhere Dosis verabreicht wird, im Vergleich zu zwei niedrigeren Dosen, die im Abstand von einem Monat verabreicht werden. Ein weiterer Zweck der Studie ist es zu sehen, wie schnell jemand gegen Pocken geschützt werden kann. Die Freiwilligen sind Vaccinia-naive Erwachsene ab 18 Jahren (geboren nach 1971), die in 2 Gruppen eingeteilt werden. Freiwillige in Gruppe A erhalten eine hohe Dosis des Impfstoffs, die in 2 Impfungen am Tag 0 verabreicht wird, gefolgt von einer Placebo-Injektion (inaktive Substanz) am Tag 28. Gruppe B erhält die Standarddosis von Impfstoff und Placebo, verabreicht in 2 Spritzen am Tag 0, gefolgt von einer Standarddosisspritze am Tag 28. Die Studienteilnahme umfasst 10 geplante Studienbesuche über etwa 7 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Tatsache, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Pocken offiziell für ausgerottet erklärt hat, besteht eine neue Bedrohung aufgrund der potenziellen Verwendung des Variolavirus als Mittel für die biologische Kriegsführung und/oder den Bioterrorismus. Folglich besteht ein dringender Bedarf an einem sicheren und wirksamen Impfstoff, um die Öffentlichkeit vor Pocken zu schützen. Bisher haben die meisten klinischen Studien mit Modified Vaccinia Ankara (MVA) ein Prime-Boost-Impfschema mit einer Dosis von bis zu 1 × 10 ^ 8 Tissue Culture Infectious Dose 50 (TCID50) von MVA untersucht, die an den Tagen 0 und verabreicht wurde 28. Während dieses Impfschema eine robuste Immunantwort induziert, die in einer Vielzahl von Tiermodellen schützt und für ein Szenario vor der Pockenfreisetzung geeignet ist, ist im Falle einer bestätigten Pockenfreisetzung ein schnelleres Impfschema, das eine schützende Immunantwort bietet wäre wünschenswert. Im Idealfall könnte mit einer Einzeldosis des Impfstoffs zumindest ein kurzfristiger Schutz erreicht werden. Während eine Einzeldosis MVA bei 1×10^8 TCID50 bei der Mehrzahl der Empfänger eine Immunantwort auslöst, ist es möglich, dass eine höhere Dosis MVA im Vergleich zu einer Einzeldosis eine schnellere und/oder stärkere Immunantwort hervorrufen könnte. Standarddosis von 1 × 10 ^ 8 TCID50 von MVA. Das Ziel dieser Studie ist es, die Kinetik und das Ausmaß der Immunantwort einer einzelnen hohen Dosis von MVA (5 × 10 ^ 8 TCID50) im Vergleich zu sowohl einer einzelnen als auch einer Grund-/Boost-Therapie unter Verwendung der Standarddosen (1 × 10 ^ 8 TCID50) von MVA. Diese Studie wird eine aktuelle, laufende Studie, DMID Protocol 06-0012, ergänzen, die die Immunantwort auf komprimierte Prime/Boost-Dosierungsschemata von MVA untersucht, die bei (1 × 10 ^ 8 TCID50) verabreicht werden. Nach Abschluss dieser Studien werden klinische Daten generiert, die politische Entscheidungsträger über verschiedene Optionen für die Nutzung verfügbarer Pockenimpfstoffe nach dem Ereignis informieren werden. Die Studie ist als randomisierte, nicht placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit zwei Armen konzipiert: Gruppe A (N=45) erhält eine einzelne hohe Dosis IMVAMUNE® (5x10^8 TCID50, bestehend aus zwei 0,5-ml-Injektionen) Impfstoff an Tag 0 und eine einzelne Placebo-Dosis mit Kochsalzlösung (einzelne 0,5-ml-Injektion) an Tag 28, um dem Zwei-Dosen-Regime von Gruppe B zu entsprechen ) Impfstoff an Tag 0 (bestehend aus 0,5-ml-Injektion des Impfstoffs und 0,5-ml-Injektion eines Placebos mit Kochsalzlösung) und Tag 28 (einzelne 0,5-ml-Injektion des Impfstoffs). Die Sicherheit wird durch Bewertung der unerwünschten Ereignisse für 28 Tage nach der letzten Impfung (56 Tage nach der ersten Impfung für diejenigen Personen, die die zweite Dosis nicht erhalten) und für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sechs Monate nach der letzten Impfung und Reaktogenität gemessen die Impfungen für 15 Tage nach jeder Impfung. Die Immunogenitätstests umfassen Antikörpertests [Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) und Plaquereduktions-neutralisierende Antikörpertiter (PRNT)] und zelluläre Immunantworten [(INF-Gamma Enzyme Linked Immunospot (ELISPOT)] nach jeder Impfung und sechs Monate nach der endgültigen Impfung Impfung. Darüber hinaus werden ELISA-Antworten unter Verwendung von MVA VR-1508 als Zielantigen und PRNT unter Verwendung von Vaccinia WR (Western Reserve) als Zielantigen untersucht. Zu den Teilnehmern gehören 90 gesunde, Vaccinia-naive Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter (geboren nach 1971). Die Studiendauer beträgt ca. 13 Monate (7 Monate/Proband).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vor der Erstimpfung:

  • Mindestens 18 Jahre alt und nach 1971 geboren
  • Lesen, unterschreiben und datieren Sie die Einverständniserklärung
  • Verfügbar für die Nachsorge für die geplante Dauer der Studie (sechs Monate nach der letzten Immunisierung)
  • Akzeptable Krankengeschichte durch Screening-Bewertung und begrenzte körperliche Beurteilung
  • Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung

  • Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, stimmt sie zu, eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden und für 28 Tage nach der letzten Impfung nicht schwanger zu werden

    1. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal (> 1 Jahr) oder chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).
    2. Akzeptable Verhütungsmethoden sind beschränkt auf wirksame Vorrichtungen (IUPs, NuvaRing®) oder zugelassene Hormonprodukte mit Anwendung der Methode für mindestens 30 Tage vor der Impfung, Verzicht auf Geschlechtsverkehr mit Männern (vaginale Penetration durch einen Penis, Koitus) und monogam Beziehung zu einem vasektomierten Partner.
  • Negativer Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) < 1,25-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und negativer Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus
  • Negative Uringlukose und Urinprotein <1+ durch Teststreifen oder Urinanalyse
  • Eine ausreichende Nierenfunktion ist definiert als ein Serum-Kreatinin, das die obere Normalgrenze der Einrichtung nicht überschreitet.
  • Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinische Signifikanz [z. B. vollständiger Links- oder Rechtsschenkelblock, unvollständiger Linksschenkelblock oder anhaltende ventrikuläre Arrhythmie oder zwei vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) hintereinander oder beständige Sympathikustonus (ST)-Hebung mit Ischämie]

  • Folgende Blutwerte:

    1. Hämoglobin gleich oder über der Untergrenze des institutionellen Normalwerts (geschlechtsspezifisch);
    2. Weiße Blutkörperchen größer als 2.500 und kleiner als 11.000/mm^3;
    3. Blutplättchen größer oder gleich 140.000/mm^3
  • Gewicht größer oder gleich 110 Pfund

Einschlusskriterien, die vor der zweiten Impfung erfüllt sein müssen:

  • Akzeptable Krankengeschichte
  • EKG (erhalten nach Tag 14 nach der ersten Impfung) ohne klinische Signifikanz (z. B. vollständiger Links- oder Rechtsschenkelblock, unvollständiger Linksschenkelblock oder anhaltende ventrikuläre Arrhythmie oder zwei VES hintereinander oder ST-Hebung im Einklang mit einer Ischämie)
  • Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung

  • Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, stimmt sie zu, eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden und für 28 Tage nach der letzten Impfung nicht schwanger zu werden

    1. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert
    2. Akzeptable Verhütungsmethoden sind beschränkt auf wirksame Vorrichtungen (IUPs, NuvaRing®) oder zugelassene Hormonprodukte mit Anwendung der Methode für mindestens 30 Tage vor der Impfung und Verzicht auf Geschlechtsverkehr mit Männern (vaginale Penetration durch einen Penis, Koitus).

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien vor der Erstimpfung:

  • Geschichte der Immunschwäche
  • Typische Vaccinia-Narbe
  • Bekannte oder vermutete Impfung gegen Pocken in der Vorgeschichte, einschließlich Modified Vaccinia Ankara (MVA) allein oder als Vektor sowie anderer Pocken-Prüfimpfstoffe
  • Militärdienst vor 1991 oder nach Januar 2003
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung, Diabetes mellitus oder mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Bösartigkeit, ausgenommen Plattenepithelkarzinom oder Basalzell-Hautkrebs, es sei denn an der Impfstelle oder Vorgeschichte von Hautkrebs an der Impfstelle

  • Aktive Autoimmunerkrankung

    A. Personen mit Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Einnahme von Schilddrüsenhormonersatz) sind nicht ausgeschlossen

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke oder anderen Herzerkrankungen unter ärztlicher Behandlung
  • Systolischer Blutdruck >/= 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck >/= 100 mmHg.
  • Zehn Prozent oder mehr Risiko, innerhalb der nächsten 10 Jahre einen Myokardinfarkt oder koronaren Tod zu entwickeln, unter Verwendung des Risikobewertungstools des National Cholesterol Education Program (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp)

HINWEIS: Dieses Kriterium gilt nur für Probanden ab 20 Jahren und nur, wenn mindestens einer der folgenden Punkte zutrifft:

A. im letzten Monat eine Zigarette geraucht haben und/oder b. Hypertonie haben (definiert als systolischer Blutdruck >140 mm Hg) oder blutdrucksenkende Medikamente einnehmen und/oder c. Eine Familienanamnese mit koronarer Herzkrankheit bei einem männlichen Verwandten ersten Grades (Vater oder Bruder) < 55 Jahre oder einem weiblichen Verwandten ersten Grades (Mutter oder Schwester) < 65 Jahre.

  • Verwendung von hochdosierten Steroiden über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen innerhalb von drei Monaten vor der Impfung und aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.

    1. Kortikosteroid-Nasensprays sind zulässig
    2. Personen, die ein topisches Steroid verwenden, können nach Abschluss ihrer Therapie aufgenommen werden
    3. Inhalative Steroide bei Asthma sind nicht zulässig
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen
  • Jegliche Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum
  • Erhalt oder geplanter Erhalt des inaktivierten Impfstoffs von 14 Tagen vor der ersten Impfung bis 14 Tage nach der zweiten Impfung
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines anderen attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung bis 30 Tage nach der zweiten Impfung
  • Verwendung eines anderen experimentellen Mittels innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung und für die Dauer der Studie
  • Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung
  • Spende einer Bluteinheit innerhalb von 56 Tagen vor der Impfung oder vor Besuch 9
  • Akute fieberhafte Erkrankung (größer als oder gleich 100,5 Grad Fahrenheit) am Tag der Impfung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Ekzem jeden Grades oder Vorgeschichte von Ekzemen
  • Menschen mit aktiver atopischer Dermatitis, aktiven exfoliativen Hauterkrankungen/-zuständen, aktueller Varizella-Zoster-Infektion oder akuten Hauterkrankungen großen Ausmaßes, z
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Allergie gegen den IMVAMUNE®-Impfstoff
  • Bekannte Allergie gegen Ei oder Aminoglykoside (einschließlich Gentamicin)
  • Studienpersonal

Ausschlusskriterien vor der zweiten Impfung:

  • Geschichte der Immunschwäche
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung, Diabetes mellitus oder mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Bösartigkeit, ausgenommen Plattenepithelkarzinom oder Basalzell-Hautkrebs, es sei denn an der Impfstelle oder Vorgeschichte von Hautkrebs an der Impfstelle

  • Aktive Autoimmunerkrankung

    A. Personen mit Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Einnahme von Schilddrüsenhormonersatz) sind nicht ausgeschlossen

  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke oder anderen Herzerkrankungen unter ärztlicher Behandlung
  • Systolischer Blutdruck >/= 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck >/= 100 mmHg

  • Verwendung von hochdosierten Steroiden über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen innerhalb von drei Monaten vor der Impfung und aktuelle Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.

    1. Kortikosteroid-Nasensprays sind zulässig
    2. Personen, die ein topisches Steroid verwenden, können nach Abschluss ihrer Therapie aufgenommen werden
    3. Inhalative Steroide bei Asthma sind nicht zulässig
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen
  • Jegliche Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum
  • Erhalt oder geplanter Erhalt des inaktivierten Impfstoffs von 14 Tagen vor der Impfung bis 14 Tage nach der zweiten Impfung
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines anderen attenuierten Lebendimpfstoffs von 30 Tagen vor der Impfung bis 30 Tage nach der zweiten Impfung
  • Verwendung eines anderen experimentellen Mittels innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung und für die Dauer der Studie
  • Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung
  • Spende einer Bluteinheit innerhalb von 56 Tagen vor der Impfung oder vor Besuch 9
  • Akute fieberhafte Erkrankung (größer als oder gleich 100,4 Grad Fahrenheit) am Tag der Impfung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Ekzem jeden Grades oder Vorgeschichte von Ekzemen
  • Menschen mit aktiver atopischer Dermatitis, aktiven exfoliativen Hauterkrankungen/-zuständen, aktueller Varizella-Zoster-Infektion oder akuten Hauterkrankungen großen Ausmaßes, z
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Allergie gegen den IMVAMUNE®-Impfstoff
  • Bekannte Allergie gegen Ei oder Aminoglykoside (einschließlich Gentamicin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Hohe Dosis
Hohe Einzeldosis IMVAMUNE®-Impfstoff (5x10^8 TCID50, bestehend aus zwei 0,5-ml-Injektionen) an Tag 0 und eine einzelne Placebo-Dosis mit Kochsalzlösung (einzelne 0,5-ml-Injektion) an Tag 28, um dem Zwei-Dosen-Regime von Gruppe B zu entsprechen.
Biologisch: MVA -Pockenimpfstoff
Imvamune® Vaccinia -Impfstoff, unverdünnt, durch subkutane Route an Tag 0 bei hoher Dosis 5 × 10^8 TCID50 (5 × 10^8 TCID50 pro 1,0 ml Dosis - mit 2 x 0,5 ml verabreicht.
Sonstiges: Placebo
0,5 ml Injektion von Kochsalzlösung mit einem Impfstoff am Tag 0 (Gruppe B) oder einer einzelnen Kochsalzlösungsplacebo -Dosis (einzelne 0,5 ml Injektion) am Tag 28 (Gruppe A).
Aktiver Komparator: Gruppe B: Standarddosis
Standard-Impfschema mit zwei Dosen IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50)-Impfstoff an Tag 0 (bestehend aus 0,5-ml-Injektion des Impfstoffs und 0,5-ml-Injektion von Kochsalzlösung als Placebo) und Tag 28 (einzelne 0,5-ml-Injektion des Impfstoffs).
Biologisch: MVA -Pockenimpfstoff
Imvamune® Vaccinia -Impfstoff, unverdünnt, durch subkutane Route an Tag 0 bei hoher Dosis 5 × 10^8 TCID50 (5 × 10^8 TCID50 pro 1,0 ml Dosis - mit 2 x 0,5 ml verabreicht.
Sonstiges: Placebo
0,5 ml Injektion von Kochsalzlösung mit einem Impfstoff am Tag 0 (Gruppe B) oder einer einzelnen Kochsalzlösungsplacebo -Dosis (einzelne 0,5 ml Injektion) am Tag 28 (Gruppe A).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Serokonversion nach einer Impfung unter Verwendung des bayerischen Nordics (BN) -Enzyms verknüpfte Immunosorbent-Assay (ELISA) in der Population von Intent-to-Treat (ITT)
Zeitfenster: Tage 0, 4, 8, 14, 21 und 28 nach der ersten Impfung
Die Serokonversion ist als Titer> = 50 oder als 2-fach oder mehr Zunahme des Titer aus dem Ausgangswert definiert, wenn der Titer vor der Vakakin> = 50 war. Teilnehmer, die während der Studie während der Studie nicht serokonvert wurden, wurden zum letzten Beispiel für die Sammlung von Stichproben als richtig zensiert. Die nach der zweiten Impfung gesammelten Proben wurden ebenfalls als rechts zensiert analysiert.
Tage 0, 4, 8, 14, 21 und 28 nach der ersten Impfung
Zeit bis zur Serokonversion nach einer Impfung mit Bn ELISA in der pro Protokollpopulation
Zeitfenster: Tage 0, 4, 8, 14, 21 und 28 nach der ersten Impfung
Die Serokonversion ist als Titer> = 50 oder als 2-fach oder mehr Zunahme des Titer aus dem Ausgangswert definiert, wenn der Titer vor der Vakakin> = 50 war. Teilnehmer, die während der Studie während der Studie nicht serokonvert wurden, wurden zum letzten Beispiel für die Sammlung von Stichproben als richtig zensiert. Die nach der zweiten Impfung gesammelten Proben wurden ebenfalls als rechts zensiert analysiert.
Tage 0, 4, 8, 14, 21 und 28 nach der ersten Impfung
Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 nach der ersten Impfung, um die Fertigstellung von Tag 180 nach der zweiten Impfung zu untersuchen (Tag 208 nach der ersten Impfung)

Die Zahl der Teilnehmer, die während des Studiums mindestens eine SAE erlebten, die als im Zusammenhang mit der Impfung der Studie im Zusammenhang mit der Impfung von Studien erlebt wurde. Eine SAE wird als AE definiert, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt:

  • Tod während des Untersuchungszeitraums (vom ersten Impfstoff bis zum Ende der Überwachungszeit)
  • Lebensbedrohlich (definiert als Teilnehmer mit sofortigem Todesrisiko zum Zeitpunkt des Ereignisses)
  • Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts während des Zeitraums der protokolldefinierten Überwachung
  • Führt zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler
  • Führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit
  • Schweres nachteiliges Ereignis im Zusammenhang mit dem Studienprodukt
Tag 0 nach der ersten Impfung, um die Fertigstellung von Tag 180 nach der zweiten Impfung zu untersuchen (Tag 208 nach der ersten Impfung)
Häufigkeit nicht ernsthafter AEs im Zusammenhang mit der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 nach der ersten Impfung bis zum 28. Tag nach zweiter Impfung (Tag 56 nach der ersten Impfung)
Die Anzahl der Teilnehmer, die von Tag 0 bis 28 Tage nach der zweiten Impfung (56 Tage nach der ersten Impfung) mindestens eine unaufgeforderte nicht ernsthafte AE in Bezug auf die im Zusammenhang mit der Impfung der Studie betrachteten Schweregrad erlebten.
Tag 0 nach der ersten Impfung bis zum 28. Tag nach zweiter Impfung (Tag 56 nach der ersten Impfung)
Häufigkeit von lokal eingestellten Reaktogenität AES für subjektive Symptome
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 15 nach der ersten Impfung; Tag 0 bis Tag 15 nach zweiter Impfung (Tag 28 bis Tag 43 nach der ersten Impfung)
Die örtliche Reaktogenitäts -AEs wurden täglich 15 Tage nach jeder Impfung unter Verwendung einer Gedächtnishilfe täglich gesammelt. Zu den lokalen subjektiven Ereignissen gehörten Schmerzen am Injektionsort, Juckreiz an Injektionsstelle, Unterarmschmerzen und Schwellung der Unterarm und wurden auf einer Skala von Grad 0 (keine), Grad 1 (mild), Grad 2 (mittelschwer) und Grad 3 (schwer).
Tag 0 bis Tag 15 nach der ersten Impfung; Tag 0 bis Tag 15 nach zweiter Impfung (Tag 28 bis Tag 43 nach der ersten Impfung)
Häufigkeit von lokal eingestellten Reaktogenität AES für gemessene Symptome
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 15 nach der ersten Impfung; Tag 0 bis Tag 15 nach zweiter Impfung (Tag 28 bis Tag 43 nach der ersten Impfung)
Die örtliche Reaktogenitäts -AEs wurden täglich 15 Tage nach jeder Impfung unter Verwendung einer Gedächtnishilfe täglich gesammelt. Zu den lokalen gemessenen Ereignissen gehörten Erythem und Verhinderung an der Impfstelle und wurden in Millimetern gemessen.
Tag 0 bis Tag 15 nach der ersten Impfung; Tag 0 bis Tag 15 nach zweiter Impfung (Tag 28 bis Tag 43 nach der ersten Impfung)
Frequenz der systemischen Reaktogenität AEs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 15 nach der ersten Impfung; Tag 0 bis Tag 15 nach zweiter Impfung (Tag 28 bis Tag 43 nach der ersten Impfung)
Die systemische Reaktogenitäts -AEs wurden täglich 15 Tage nach jeder Impfung unter Verwendung einer Gedächtnishilfe täglich gesammelt. Zu den systemischen Ereignissen gehörten Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, müde, Änderung des Appetits, Gelenkschmerzen und erhöhte Mundtemperatur. Die Ereignisse wurden auf einer Skala von Grad 0 (keine), Grad 1 (mild), Grad 2 (mittelschwer) und Grad 3 (schwer) bewertet.
Tag 0 bis Tag 15 nach der ersten Impfung; Tag 0 bis Tag 15 nach zweiter Impfung (Tag 28 bis Tag 43 nach der ersten Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak -Titer des Plaque -Reduktions -Vertrags von Saint Louis University Neutralisierung Antikörpertiter (PRNT) nach der ersten Impfung in der ITT -Population
Zeitfenster: Tage 4, 8, 14, 21 und 28 nach der ersten Impfung
Der Peak PRNT ist definiert als der größte Titer unter allen verfügbaren Messungen nach dem ersten Impfung, jedoch vor der zweiten Impfung. Mittelwerte und entsprechende Standardfehler werden auf der Log2.5 -Skala berechnet.
Tage 4, 8, 14, 21 und 28 nach der ersten Impfung
Peaktiter des SLU PRNT -Assays nach der ersten Impfung in der pro Protokollpopulation
Zeitfenster: Tage 4, 8, 14, 21 und 28 nach der ersten Impfung
Der Peak PRNT ist definiert als der größte Titer unter allen verfügbaren Messungen nach dem ersten Impfung, jedoch vor der zweiten Impfung. Mittelwerte und entsprechende Standardfehler werden auf der Log2.5 -Skala berechnet.
Tage 4, 8, 14, 21 und 28 nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

26. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0040
  • N01AI80003C
  • POX-MVA-028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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