Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka IMVAMUNE® u osób nieleczonych krowianką

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porównanie bezpieczeństwa i immunogenności wysokiej dawki (5 x 10^8 TCID50) i dawki standardowej (1 x 10^8 TCID50) IMVAMUNE® u zdrowych osób nieleczonych krowianką

Celem tych badań jest porównanie zdolności nowej eksperymentalnej szczepionki przeciwko ospie prawdziwej o nazwie IMVAMUNE® do wywołania silnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko chorobie ospy prawdziwej, jeśli zostanie podana jako pojedyncza, wyższa dawka w porównaniu z dwiema niższymi dawkami podanymi w odstępie jednego miesiąca. Innym celem badania jest sprawdzenie, jak szybko ktoś może być chroniony przed ospą. Wolontariuszami będą osoby dorosłe, które nie chorowały na szczepionkę w wieku 18 lat i starsze (urodzone po 1971 r.), podzielone na 2 grupy. Ochotnicy z grupy A otrzymają dużą dawkę szczepionki podaną w 2 zastrzykach w dniu 0, a następnie zastrzyk placebo (substancja nieaktywna) w dniu 28. Grupa B otrzyma standardową dawkę szczepionki i placebo podane w 2 zastrzykach w dniu 0, a następnie standardową dawkę zastrzyku w dniu 28. Udział w badaniu obejmie 10 zaplanowanych wizyt studyjnych w ciągu około 7 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo faktu, że Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oficjalnie ogłosiła wyeliminowanie ospy prawdziwej, istnieje nowe zagrożenie w postaci potencjalnego wykorzystania wirusa ospy wietrznej jako środka do walki biologicznej i/lub bioterroryzmu. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania bezpiecznej i skutecznej szczepionki chroniącej społeczeństwo przed ospą. Do tej pory większość badań klinicznych ze zmodyfikowaną krowianką Ankara (MVA) dotyczyła schematu szczepienia pierwotnego przypominającego, z dawką do 1×10^8 dawki zakaźnej 50 (TCID50) MVA podawanej w dniach 0 i 28. Chociaż ten schemat szczepień indukuje silną odpowiedź immunologiczną, która jest ochronna w różnych modelach zwierzęcych i jest odpowiedni dla scenariusza przed uwolnieniem ospy, w przypadku potwierdzonego uwolnienia ospy, szybszy schemat szczepienia, który zapewnia ochronną odpowiedź immunologiczną byłoby pożądane. Idealnie byłoby uzyskać przynajmniej krótkotrwałą ochronę za pomocą pojedynczej dawki szczepionki. Podczas gdy pojedyncza dawka MVA w ilości 1×10^8 TCID50 indukuje odpowiedź immunologiczną u większości biorców, możliwe jest, że wyższa dawka MVA mogłaby zapewnić szybszą i/lub silniejszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu z pojedynczą, standardowa dawka 1×10^8 TCID50 MVA. Celem tego badania jest zbadanie kinetyki i wielkości odpowiedzi immunologicznej na pojedynczą wysoką dawkę MVA (5×10^8 TCID50) w stosunku zarówno do schematu pojedynczego, jak i pierwotnego/przypominającego przy użyciu standardowych dawek (1×10^8 TCID50). 8 TCID50) MVA. To badanie będzie uzupełnieniem bieżącego, trwającego badania, DMID Protocol 06-0012, które bada odpowiedź immunologiczną na skompresowane schematy dawkowania pierwotnego/przypominającego MVA podawanego w (1×10^8 TCID50). Po zakończeniu tych badań zostaną wygenerowane dane kliniczne, które poinformują decydentów o różnych opcjach wykorzystania dostępnych szczepionek przeciw ospie po zdarzeniu. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, niekontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie obejmujące dwie grupy: Grupa A (N=45) otrzyma pojedynczą wysoką dawkę szczepionki IMVAMUNE® (5x10^8 TCID50, składającą się z dwóch wstrzyknięć po 0,5 ml) w Dniu 0 i pojedynczą dawkę placebo w postaci soli fizjologicznej (pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml) w Dniu 28, aby dopasować schemat dwóch dawek Grupy B. Grupa B (N=45) otrzyma standardowy schemat dwóch dawek IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50 ) w dniu 0 (składający się z wstrzyknięcia 0,5 ml szczepionki i wstrzyknięcia 0,5 ml soli fizjologicznej placebo) i w dniu 28 (pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml szczepionki). Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po ostatnim szczepieniu (56 dni po pierwszym szczepieniu w przypadku osób, które nie otrzymały drugiej dawki) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu sześciu miesięcy po ostatnim szczepieniu, oraz reaktogenności na szczepionki przez 15 dni po każdym szczepieniu. Badanie immunogenności będzie obejmować badanie przeciwciał [test immunoenzymatyczny (ELISA) i miana przeciwciał neutralizujących redukcję płytki nazębnej (PRNT)] oraz komórkowe odpowiedzi immunologiczne [(INF-gamma-enzymatyczny immunospot (ELISPOT)] po każdym szczepieniu i sześć miesięcy po ostatnim szczepieniu szczepionka. Ponadto zbadane zostaną odpowiedzi ELISA z użyciem MVA VR-1508 jako antygenu docelowego i PRNT z użyciem krowianki WR (Western Reserve) jako antygenu docelowego. Uczestnikami będzie 90 zdrowych, nieszczepionych wcześniej dorosłych osób w wieku 18 lat i starszych (urodzonych po 1971 r.). Czas trwania badania wyniesie około 13 miesięcy (7 miesięcy/przedmiot).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed pierwszym szczepieniem:

  • Ukończone co najmniej 18 lat i urodzone po 1971 r
  • Przeczytaj, podpisz i opatrz datą dokument świadomej zgody
  • Dostępne do obserwacji przez planowany czas trwania badania (sześć miesięcy po ostatniej immunizacji)
  • Akceptowalna historia medyczna poprzez ocenę przesiewową i ograniczoną ocenę fizyczną
  • Jeżeli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem

  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, zgadza się stosować akceptowalną antykoncepcję i nie zajść w ciążę przez 28 dni po ostatnim szczepieniu

    1. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (> 1 rok) lub została wysterylizowana chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia)
    2. Dopuszczalne metody antykoncepcji ograniczają się do skutecznych urządzeń (wkładki domaciczne, NuvaRing®) lub licencjonowanych produktów hormonalnych przy stosowaniu metody przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem, abstynencji od współżycia z mężczyznami (penetracja pochwy penisem, współżycie) oraz monogamii związek z partnerem po wazektomii.
  • Negatywny test immunoenzymatyczny (ELISA) na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) <1,25 razy górna granica normy ustalona w placówce
  • Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i negatywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Ujemny poziom glukozy i białka w moczu <1+ na podstawie testu paskowego lub analizy moczu
  • Odpowiednia czynność nerek jest zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy nieprzekraczające górnej granicy normy danej instytucji.
  • Elektrokardiogram (EKG) przy braku znaczenia klinicznego [np. całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, niecałkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa lub utrzymująca się komorowa arytmia lub dwa przedwczesne skurcze komorowe (PVC) z rzędu lub współczulne uniesienie tonusu (ST) spójne z niedokrwieniem]

  • Następujące parametry krwi:

    1. Hemoglobina równa lub wyższa niż dolna granica normy instytucjonalnej (specyficzna dla płci);
    2. Białe krwinki większe niż 2500 i mniejsze niż 11 000/mm^3;
    3. Liczba płytek krwi większa lub równa 140 000/mm^3
  • Waga większa lub równa 110 funtów

Kryteria włączenia, które muszą być spełnione przed drugim szczepieniem:

  • Akceptowalna historia medyczna
  • EKG (uzyskane po 14. dniu po pierwszym szczepieniu) przy braku znaczenia klinicznego (np. całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, niecałkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa lub utrzymująca się arytmia komorowa lub dwa PVC z rzędu lub uniesienie odcinka ST odpowiadające niedokrwieniu)
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem

  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, zgadza się stosować akceptowalną antykoncepcję i nie zajść w ciążę przez 28 dni po ostatnim szczepieniu

    1. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie lub została wysterylizowana chirurgicznie
    2. Dopuszczalne metody antykoncepcji ograniczają się do skutecznych urządzeń (wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing®) lub licencjonowanych produktów hormonalnych przy stosowaniu metody przez minimum 30 dni przed szczepieniem i abstynencji od współżycia z mężczyznami (penetracja pochwy penisem, współżycie)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia, które mają zastosowanie przed szczepieniem pierwotnym:

  • Historia niedoboru odporności
  • Typowa blizna po krowiance
  • Znana lub podejrzewana historia szczepienia przeciwko ospie, w tym zmodyfikowanej krowianki Ankara (MVA), samej lub jako wektora, jak również innej eksperymentalnej szczepionki przeciw ospie
  • Służba wojskowa przed 1991 r. lub po styczniu 2003 r
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca lub umiarkowane do ciężkiego upośledzenie czynności nerek
  • Nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry, chyba że w miejscu szczepienia lub raka skóry w miejscu szczepienia w wywiadzie

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna

    A. Osoby z bielactwem lub chorobami tarczycy (np. stosujące substytucję hormonów tarczycy) nie są wykluczone

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający atak niedokrwienny lub inna choroba serca pod opieką lekarza
  • Skurczowe ciśnienie krwi >/= 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >/= 100 mmHg.
  • Dziesięć procent lub więcej ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub zgonu wieńcowego w ciągu najbliższych 10 lat przy użyciu narzędzia oceny ryzyka Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp)

UWAGA: to kryterium ma zastosowanie tylko do osób w wieku 20 lat i starszych i tylko wtedy, gdy spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

A. paliłeś papierosa w ciągu ostatniego miesiąca i/lub b. Mają nadciśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mm Hg) lub przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe i/lub c. Występowanie w rodzinie choroby niedokrwiennej serca u krewnego pierwszego stopnia płci męskiej (ojca lub brata) w wieku <55 lat lub krewnej pierwszego stopnia kobiety (matki lub siostry) w wieku <65 lat.

  • Stosowanie dużych dawek sterydów przez ponad 2 tygodnie w ciągu trzech miesięcy przed szczepieniem i aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych.

    1. Kortykosteroidowe aerozole do nosa są dozwolone
    2. Osoby stosujące steryd miejscowo mogą zostać zarejestrowane po zakończeniu terapii
    3. Wziewne sterydy na astmę są niedozwolone
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu
  • Jakakolwiek historia nielegalnego zażywania narkotyków w formie iniekcji
  • Odbiór lub planowany odbiór szczepionki inaktywowanej od 14 dni przed pierwszym szczepieniem do 14 dni po drugim szczepieniu
  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek innej żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem do 30 dni po drugim szczepieniu
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego czynnika eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed szczepieniem i przez cały czas trwania badania
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem
  • Oddanie jednostki krwi w ciągu 56 dni przed szczepieniem lub przed Wizytą 9
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (większa lub równa 100,5 stopnia Fahrenheita) w dniu szczepienia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wyprysk dowolnego stopnia lub historia wyprysku
  • Osoby z aktywnym atopowym zapaleniem skóry, aktywnymi złuszczającymi chorobami skóry, aktualnym półpaścem ospy wietrznej lub innymi ostrymi chorobami skóry o dużym nasileniu, np. ranami szarpanymi wymagającymi szwów, oparzenia większe niż 2 × 2 cm
  • Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania
  • Znana alergia na szczepionkę IMVAMUNE®
  • Znana alergia na jajka lub aminoglikozydy (w tym gentamycynę)
  • Personel naukowy

Kryteria wykluczenia, które obowiązują przed drugim szczepieniem:

  • Historia niedoboru odporności
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca lub umiarkowane do ciężkiego upośledzenie czynności nerek
  • Nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry, chyba że w miejscu szczepienia lub raka skóry w miejscu szczepienia w wywiadzie

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna

    A. Osoby z bielactwem lub chorobami tarczycy (np. stosujące substytucję hormonów tarczycy) nie są wykluczone

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający atak niedokrwienny lub inna choroba serca pod opieką lekarza
  • Skurczowe ciśnienie krwi >/= 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >/=100 mmHg

  • Stosowanie dużych dawek sterydów przez ponad 2 tygodnie w ciągu trzech miesięcy przed szczepieniem i aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych.

    1. Kortykosteroidowe aerozole do nosa są dozwolone
    2. Osoby stosujące steryd miejscowo mogą zostać zarejestrowane po zakończeniu terapii
    3. Wziewne sterydy na astmę są niedozwolone
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu
  • Jakakolwiek historia nielegalnego zażywania narkotyków w formie iniekcji
  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie szczepionki inaktywowanej od 14 dni przed szczepieniem do 14 dni po drugim szczepieniu
  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek innej żywej atenuowanej szczepionki od 30 dni przed szczepieniem do 30 dni po drugim szczepieniu
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego czynnika eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed szczepieniem i przez cały czas trwania badania
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem
  • Oddanie jednostki krwi w ciągu 56 dni przed szczepieniem lub przed Wizytą 9
  • Ostra choroba gorączkowa (wyższa lub równa 100,4 stopni Fahrenheita) w dniu szczepienia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wyprysk dowolnego stopnia lub historia wyprysku
  • Osoby z aktywnym atopowym zapaleniem skóry, aktywnymi złuszczającymi chorobami skóry, aktualnym półpaścem ospy wietrznej lub innymi ostrymi chorobami skóry o dużym nasileniu, np. ranami szarpanymi wymagającymi szwów, oparzenia większe niż 2 × 2 cm
  • Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania
  • Znana alergia na szczepionkę IMVAMUNE®
  • Znana alergia na jajka lub aminoglikozydy (w tym gentamycynę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Wysoka dawka
Pojedyncza wysoka dawka szczepionki IMVAMUNE® (5x10^8 TCID50, składająca się z dwóch wstrzyknięć po 0,5 ml) w dniu 0 i pojedyncza dawka placebo w postaci soli fizjologicznej (pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml) w dniu 28, aby dopasować schemat dwóch dawek z grupy B.
Biologiczny: MVA Ospółka szczepionka
Szczepionka szczepionki IMVamune®, nierozcieńczona, dostarczana podskórną trasą w dniu 0 przy wysokiej dawce 5 × 10^8 TCID50 (5 × 10^8 TCID50 na 1,0 ml dawkę - podawaną jako 2 x 0,5 ml.
Inny: Placebo
0,5 ml wstrzyknięcie soli fizjologicznej podawane szczepionką w dniu 0 (grupa B) lub dawka placebo pojedynczej soli fizjologicznej (pojedyncze 0,5 ml wstrzyknięcia) w dniu 28 (grupa A).
Aktywny komparator: Grupa B: Dawka standardowa
Standardowy schemat dwóch dawek szczepionki IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) w dniu 0 (składający się z wstrzyknięcia 0,5 ml szczepionki i wstrzyknięcia 0,5 ml soli fizjologicznej placebo) i w dniu 28 (pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml szczepionki).
Biologiczny: MVA Ospółka szczepionka
Szczepionka szczepionki IMVamune®, nierozcieńczona, dostarczana podskórną trasą w dniu 0 przy wysokiej dawce 5 × 10^8 TCID50 (5 × 10^8 TCID50 na 1,0 ml dawkę - podawaną jako 2 x 0,5 ml.
Inny: Placebo
0,5 ml wstrzyknięcie soli fizjologicznej podawane szczepionką w dniu 0 (grupa B) lub dawka placebo pojedynczej soli fizjologicznej (pojedyncze 0,5 ml wstrzyknięcia) w dniu 28 (grupa A).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do serokonwersji po jednym szczepieniu przy użyciu enzymu immunosorbentowego enzymu bawarskiego (BN) (ELISA) w populacji zamiaru leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 8, 14, 21 i 28 po pierwszym szczepieniu
Serokonwersja jest zdefiniowana jako miano> = 50 lub jako 2-krotny lub więcej wzrostu miana od linii podstawowej, jeśli miano przed szczelinacją wynosił> = 50. Uczestnicy, którzy nie zostali serokonwrowanymi podczas badania, zostali przeanalizowani jako prawe ocenzurowane w dniu ostatniej próbki. Próbki pobrane po drugim szczepieniu analizowano również jako prawe cenzurowane.
Dni 0, 4, 8, 14, 21 i 28 po pierwszym szczepieniu
Czas na serokonwersję po jednym szczepieniu za pomocą BN ELISA w populacji PE Protocol
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 8, 14, 21 i 28 po pierwszym szczepieniu
Serokonwersja jest zdefiniowana jako miano> = 50 lub jako 2-krotny lub więcej wzrostu miana od linii podstawowej, jeśli miano przed szczelinacją wynosił> = 50. Uczestnicy, którzy nie zostali serokonwrowanymi podczas badania, zostali przeanalizowani jako prawe ocenzurowane w dniu ostatniej próbki. Próbki pobrane po drugim szczepieniu analizowano również jako prawe cenzurowane.
Dni 0, 4, 8, 14, 21 i 28 po pierwszym szczepieniu
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związana z szczepieniami
Ramy czasowe: Dzień 0 po pierwszym szczepieniu w celu zbadania zakończenia do 180 dnia po drugim szczepieniu (dzień 208 po pierwszym szczepieniu)

Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego SAE przez cały czas badania, które uznano za powiązane z szczepieniami badania. SAE jest definiowany jako spotkanie AE w jednym z następujących warunków:

  • Śmierć w okresie badania (od pierwszej szczepionki do końca okresu nadzoru)
  • Zagrażające życiu (zdefiniowane jako uczestnik natychmiastowego ryzyka śmierci w czasie wydarzenia)
  • Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji w okresie nadzoru zdefiniowanego przez protokoły
  • Powoduje wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną
  • Powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność
  • Ciężkie zdarzenie niepożądane związane z produktem badawczym
Dzień 0 po pierwszym szczepieniu w celu zbadania zakończenia do 180 dnia po drugim szczepieniu (dzień 208 po pierwszym szczepieniu)
Częstotliwość niezgłębionych AE związanych z szczepieniami
Ramy czasowe: Dzień 0 po pierwszym szczepieniu do 28 dnia po drugim szczepieniu (dzień 56 po pierwszym szczepieniu)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego niezamówionego, nie poważnego AE o jakimkolwiek dotkliwości od 0 do 28 dni po drugim szczepieniu (56 dni po pierwszym szczepieniu), który uznano za związany z szczepieniem badawczym.
Dzień 0 po pierwszym szczepieniu do 28 dnia po drugim szczepieniu (dzień 56 po pierwszym szczepieniu)
Częstotliwość lokalnych proszonych reaktogenności AES dla subiektywnych objawów
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 15 po pierwszym szczepieniu; Dzień 0 do dnia 15 po drugim szczepieniu (dzień 28 do dnia 43 po pierwszym szczepieniu)
Lokalna proszona reaktogenność AE pobierano codziennie przez 15 dni po każdym szczepieniu za pomocą pomocy pamięci. Lokalne subiektywne zdarzenia obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, ból pod pachami i obrzęk pod pachami i zostały ocenione w skali klasy 0 (brak), stopnia 1 (łagodnego), stopnia 2 (umiarkowane) i stopnia 3 (ciężka).
Dzień 0 do dnia 15 po pierwszym szczepieniu; Dzień 0 do dnia 15 po drugim szczepieniu (dzień 28 do dnia 43 po pierwszym szczepieniu)
Częstotliwość lokalnych proszonych reaktogenności AES dla zmierzonych objawów
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 15 po pierwszym szczepieniu; Dzień 0 do dnia 15 po drugim szczepieniu (dzień 28 do dnia 43 po pierwszym szczepieniu)
Lokalna proszona reaktogenność AE pobierano codziennie przez 15 dni po każdym szczepieniu za pomocą pomocy pamięci. Lokalne zmierzone zdarzenia obejmowały rumień i stwardnienie w miejscu szczepień i zostały zmierzone w milimetrach.
Dzień 0 do dnia 15 po pierwszym szczepieniu; Dzień 0 do dnia 15 po drugim szczepieniu (dzień 28 do dnia 43 po pierwszym szczepieniu)
Częstotliwość ogólnoustrojowych reaktogenności AES
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 15 po pierwszym szczepieniu; Dzień 0 do dnia 15 po drugim szczepieniu (dzień 28 do dnia 43 po pierwszym szczepieniu)
Systemowe proszone reaktogenność AE pobierano codziennie przez 15 dni po każdym szczepieniu za pomocą pomocy pamięci. Zdarzenia systemowe obejmowały bóle mięśni, dreszcze, ból głowy, nudności, zmęczenie, zmiana apetytu, ból stawów i podwyższoną temperaturę doustną. Zdarzenia oceniano w skali klasy 0 (brak), klasy 1 (łagodnej), stopnia 2 (umiarkowane) i stopnia 3 (ciężkie).
Dzień 0 do dnia 15 po pierwszym szczepieniu; Dzień 0 do dnia 15 po drugim szczepieniu (dzień 28 do dnia 43 po pierwszym szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak miano miana Saint Louis University (SLU) Test neutralizujący przeciwciała z Neutralizacją (PRNT) po pierwszym szczepieniu w populacji ITT
Ramy czasowe: Dni 4, 8, 14, 21 i 28 po pierwszym szczepieniu
Szczyt PRNT jest definiowany jako największe miano spośród wszystkich dostępnych pomiarów po pierwszym szczepieniu, ale przed drugim szczepienia. Średnie i odpowiednie błędy standardowe są obliczane w skali Log2.5.
Dni 4, 8, 14, 21 i 28 po pierwszym szczepieniu
Szczytowe miano testu PRNT SLU po pierwszym szczepieniu w populacji PE Protocol
Ramy czasowe: Dni 4, 8, 14, 21 i 28 po pierwszym szczepieniu
Szczyt PRNT jest definiowany jako największe miano spośród wszystkich dostępnych pomiarów po pierwszym szczepieniu, ale przed drugim szczepienia. Średnie i odpowiednie błędy standardowe są obliczane w skali Log2.5.
Dni 4, 8, 14, 21 i 28 po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

26 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0040
  • N01AI80003C
  • POX-MVA-028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MVA Ospółka szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj