Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis IMVAMUNE® hos vaccinia-naive individer

12. juni 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sammenligning af sikkerhed og immunogenicitet af en høj dosis (5 x 10^8 TCID50) og en standarddosis (1 x 10^8 TCID50) af IMVAMUNE® hos raske vaccinationsnaive individer

Formålet med denne forskning er at sammenligne evnen af ​​en ny undersøgelse af koppevaccine kaldet IMVAMUNE® til at producere et stærkt immunrespons mod koppesygdom, hvis det gives som en enkelt, højere dosis sammenlignet med to lavere doser givet med en måneds mellemrum. Et andet formål med undersøgelsen er at se, hvor hurtigt nogen kan blive beskyttet mod kopper. Frivillige vil være vaccinia-naive voksne på 18 år og ældre (født efter 1971) opdelt i 2 grupper. Frivillige i gruppe A vil modtage en høj dosis vaccine givet i 2 skud på dag 0 efterfulgt af et placebo (inaktivt stof) skud på dag 28. Gruppe B vil modtage standarddosis af vaccine og placebo givet i 2 skud på dag 0 efterfulgt af en standarddosis på dag 28. Studiedeltagelse vil omfatte 10 planlagte studiebesøg over cirka 7 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af det faktum, at Verdenssundhedsorganisationen (WHO) officielt erklærede kopper for at være udryddet, eksisterer der en ny trussel på grund af den potentielle brug af variola-virus som et middel til biologisk krigsførelse og/eller bioterrorisme. Som en konsekvens heraf er der et presserende behov for en sikker og effektiv vaccine til at beskytte befolkningen mod kopper. Til dato har størstedelen af ​​kliniske undersøgelser med Modified Vaccinia Ankara (MVA) undersøgt et prime-boost-vaccinationsregime med en dosis på op til 1×10^8 vævskultur infektiøs dosis 50 (TCID50) af MVA administreret på dag 0 og 28. Selvom dette vaccinationsregime inducerer et robust immunrespons, der er beskyttende i en række forskellige dyremodeller og er passende til et scenarie før koppefrigivelse, i tilfælde af en bekræftet frigivelse af kopper, en hurtigere vaccinationskur, der giver et beskyttende immunrespons ville være ønskeligt. Ideelt set kunne i det mindste kortvarig beskyttelse opnås med en enkelt dosis vaccine. Mens en enkelt dosis MVA ved 1×10^8 TCID50 inducerer et immunrespons hos de fleste modtagere, er det muligt, at en højere dosis af MVA kunne give et hurtigere og/eller stærkere immunrespons i forhold til en enkelt, standard 1×10^8 TCID50 dosis af MVA. Målet med denne undersøgelse er at undersøge kinetikken og størrelsen af ​​immunresponset af en enkelt høj dosis af MVA (5×10^8 TCID50) i forhold til både en enkelt og prime/boost-regime ved brug af standarddoserne (1×10^ 8 TCID50) af MVA. Denne undersøgelse vil supplere en igangværende undersøgelse, DMID Protocol 06-0012, som undersøger immunresponset på komprimerede prime/boost doseringsregimer af MVA administreret ved (1×10^8 TCID50). Efter afslutningen af ​​disse undersøgelser vil der blive genereret kliniske data, som vil informere politiske beslutningstagere om forskellige muligheder for post-event udnyttelse af tilgængelige koppevacciner. Studiet er designet som et randomiseret, ikke-placebokontrolleret, dobbeltblindet studie indeholdende to arme: Gruppe A (N=45) vil modtage en enkelt høj dosis IMVAMUNE® (5x10^8 TCID50, bestående af to 0,5 ml injektioner) vaccine på dag 0 og en enkelt placebo-dosis med saltvand (enkelt 0,5 ml injektion) på dag 28 for at matche to-dosis-regimet i gruppe B. Gruppe B (N=45) vil modtage et standard-2-dosis-regime af IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) ) vaccine på dag 0 (bestående af 0,5 ml injektion af vaccine og 0,5 ml injektion af saltvand placebo) og dag 28 (enkelt 0,5 ml injektion af vaccine). Sikkerheden vil blive målt ved vurdering af uønskede hændelser i 28 dage efter den sidste vaccination (56 dage efter den første vaccination for de forsøgspersoner, der ikke får den anden dosis) og for alvorlige bivirkninger seks måneder efter den endelige vaccination og reaktogenicitet overfor vaccinerne i 15 dage efter hver vaccination. Immunogenicitetstestning vil omfatte antistoftest [enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) og plaque reduktion neutraliserende antistof titere (PRNT)] og cellulære immunresponser [(INF-gamma enzym-linked immunospot (ELISPOT)] efter hver vaccination og seks måneder efter den endelige vaccination. Derudover vil ELISA-responser, der anvender MVA VR-1508 som målantigen og PRNT ved anvendelse af vaccinia WR (Western Reserve) som målantigen, blive udforsket. Deltagerne vil omfatte 90 raske, vaccinia-naive voksne på 18 år og ældre (født efter 1971). Undersøgelsens varighed vil være cirka 13 måneder (7 måneder/fag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Før første vaccination:

  • Mindst 18 år og født efter 1971
  • Læs, underskriv og dater informeret samtykkedokument
  • Tilgængelig til opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen (seks måneder efter sidste immunisering)
  • Acceptabel sygehistorie ved screeningsevaluering og begrænset fysisk vurdering
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før vaccination

  • Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at bruge acceptabel prævention og ikke blive gravid i 28 dage efter den sidste vaccination

    1. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre postmenopausal (> 1 år) eller kirurgisk steriliseret (tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi)
    2. Acceptable præventionsmetoder er begrænset til effektive anordninger (IUD'er, NuvaRing®) eller licenserede hormonprodukter med brug af metoden i minimum 30 dage før vaccination, afholdenhed fra samleje med mænd (vaginal penetration af en penis, coitus) og monogam forhold til en vasektomiseret partner.
  • Negativt enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) for humant immundefektvirus (HIV)
  • Alaninaminotransferase (ALT) <1,25 gange institutionel øvre normalgrænse
  • Negativt hepatitis B overfladeantigen og negativt antistof mod hepatitis C virus
  • Negativ uringlukose og urinprotein <1+ ved målepind eller urinanalyse
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineres som et serumkreatinin, der ikke overstiger institutionens øvre normalgrænse.
  • Elektrokardiogram (EKG) i fravær af klinisk betydning [f.eks. komplet venstre eller højre grenblok, ufuldstændig venstre grenblok eller vedvarende ventrikulær arytmi, eller to for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er) i træk eller sympatisk tonus (ST) elevation med iskæmi]

  • Følgende blodparametre:

    1. Hæmoglobin lig med eller over den nedre grænse for institutionel normal (kønsspecifik);
    2. Hvide blodlegemer større end 2.500 og mindre end 11.000/mm^3;
    3. Blodplader større end eller lig med 140.000/mm^3
  • Vægt større end eller lig med 110 pund

Inklusionskriterier, der skal være opfyldt inden den anden vaccination:

  • Acceptabel sygehistorie
  • EKG (opnået efter dag 14 efter første vaccination) i fravær af klinisk betydning (f.eks. komplet venstre eller højre grenblok, ufuldstændig venstre grenblok eller vedvarende ventrikulær arytmi, eller to PVC'er i træk eller ST-stigning i overensstemmelse med iskæmi)
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før vaccination

  • Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at bruge acceptabel prævention og ikke blive gravid i 28 dage efter den sidste vaccination

    1. En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre den er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret
    2. Acceptable præventionsmetoder er begrænset til effektive anordninger (IUD'er, NuvaRing®) eller licenserede hormonprodukter med brug af metoden i mindst 30 dage før vaccination og afholdenhed fra samleje med mænd (vaginal penetration af en penis, coitus)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier, der gælder før den første vaccination:

  • Historie om immundefekt
  • Typisk vaccinia ar
  • Kendt eller mistænkt historie med koppevaccination inklusive modificeret Vaccinia Ankara (MVA) alene eller som en vektor samt anden koppevaccine til undersøgelse
  • Militærtjeneste før 1991 eller efter januar 2003
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus eller moderat til svær nyreinsufficiens
  • Malignitet, der ikke inkluderer pladecellekræft eller basalcellehudkræft, medmindre på vaccinationsstedet eller historie med hudkræft på vaccinationsstedet

  • Aktiv autoimmun sygdom

    en. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom (f.eks. tager thyreoideahormonerstatning) er ikke udelukket

  • Anamnese med myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller anden hjertesygdom under lægens pleje
  • Systolisk blodtryk >/= 150 mmHg eller diastolisk blodtryk >/= 100 mmHg.
  • Ti procent eller større risiko for at udvikle et myokardieinfarkt eller koronar død inden for de næste 10 år ved hjælp af National Cholesterol Education Programs risikovurderingsværktøj (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp)

BEMÆRK, at dette kriterium kun gælder for forsøgspersoner på 20 år og ældre, og kun hvis mindst et af følgende gælder:

en. Har røget en cigaret inden for den seneste måned, og/eller b. Har hypertension (defineret som systolisk blodtryk >140 mm Hg) eller er på antihypertensiv medicin, og/eller c. Har en familiehistorie med koronar hjertesygdom hos mandlig førstegradsslægtning (far eller bror) <55 år eller kvindelig førstegradsslægtning (mor eller søster) <65 år.

  • Brug af højdosis steroider i mere end 2 ugers varighed inden for tre måneder før vaccination og nuværende brug af immunsuppressiv medicin.

    1. Kortikosteroid næsespray er tilladt
    2. Personer, der bruger et topisk steroid, kan tilmeldes, efter at deres behandling er afsluttet
    3. Inhalationssteroider til astma er ikke tilladt
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen
  • Enhver historie med ulovligt injektionsstofbrug
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af inaktiveret vaccine fra 14 dage før første vaccination til 14 dage efter anden vaccination
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver anden levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første vaccination til 30 dage efter anden vaccination
  • Anvendelse af ethvert andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før vaccination og i undersøgelsens varighed
  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for seks måneder før vaccination
  • Donation af en blodenhed inden for 56 dage før vaccination eller før besøg 9
  • Akut febril sygdom (større end eller lig med 100,5 grader Fahrenheit) på vaccinationsdagen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eksem af enhver grad eller historie med eksem
  • Personer med aktiv atopisk dermatitis, aktive eksfoliative hudlidelser/tilstande, nuværende Varicella zoster eller akutte hudlidelser af stor størrelse, f.eks. flænge, ​​der kræver suturer, forbrændinger større end 2×2 cm
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens mål
  • Kendt allergi over for IMVAMUNE®-vaccine
  • Kendt allergi over for æg eller aminoglykosid (inklusive gentamicin)
  • Studie personale

Eksklusionskriterier, der gælder før den anden vaccination:

  • Historie om immundefekt
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus eller moderat til svær nyreinsufficiens
  • Malignitet, der ikke inkluderer pladecellekræft eller basalcellehudkræft, medmindre på vaccinationsstedet eller historie med hudkræft på vaccinationsstedet

  • Aktiv autoimmun sygdom

    en. Personer med vitiligo eller skjoldbruskkirtelsygdom (f.eks. tager thyreoideahormonerstatning) er ikke udelukket

  • Anamnese med myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller anden hjertesygdom under lægens pleje
  • Systolisk blodtryk >/= 150 mmHg eller diastolisk blodtryk >/= 100 mmHg

  • Brug af højdosis steroider i mere end 2 ugers varighed inden for tre måneder før vaccination og nuværende brug af immunsuppressiv medicin.

    1. Kortikosteroid næsespray er tilladt
    2. Personer, der bruger et topisk steroid, kan tilmeldes, efter at deres behandling er afsluttet
    3. Inhalationssteroider til astma er ikke tilladt
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker forsøgspersonens overholdelse af protokollen
  • Enhver historie med ulovligt injektionsstofbrug
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af inaktiveret vaccine fra 14 dage før vaccination til 14 dage efter anden vaccination
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver anden levende svækket vaccine fra 30 dage før vaccination til 30 dage efter anden vaccination
  • Anvendelse af ethvert andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før vaccination og i undersøgelsens varighed
  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for seks måneder før vaccination
  • Donation af en blodenhed inden for 56 dage før vaccination eller før besøg 9
  • Akut febril sygdom (større end eller lig med 100,4 grader Fahrenheit) på vaccinationsdagen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eksem af enhver grad eller historie med eksem
  • Personer med aktiv atopisk dermatitis, aktive eksfoliative hudlidelser/tilstande, nuværende Varicella zoster eller akutte hudlidelser af stor størrelse, f.eks. flænge, ​​der kræver suturer, forbrændinger større end 2×2 cm
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens mål
  • Kendt allergi over for IMVAMUNE®-vaccine
  • Kendt allergi over for æg eller aminoglykosid (inklusive gentamicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Høj dosis
Enkelt høj dosis af IMVAMUNE® (5x10^8 TCID50, bestående af to 0,5 ml injektioner) vaccine på dag 0 og en enkelt saltvandsplacebodosis (enkelt 0,5 ml injektion) på dag 28 for at matche regimet med to doser i gruppe B.
Biologisk: MVA kopper vaccine
IMVAMUNE® Vaccinia -vaccine, ufortyndet, leveret ved subkutan rute på dag 0 ved høj dosis 5 × 10^8 TCID50 (5 × 10^8 TCID50 pr. 1,0 ml dosis - administreret som 2 x 0,5 ml.
Andet: Placebo
0,5 ml injektion af saltvand placebo administreret med vaccine på dag 0 (gruppe B) eller enkelt saltvand placebo -dosis (enkelt 0,5 ml injektion) på dag 28 (gruppe A).
Aktiv komparator: Gruppe B: Standarddosis
Standard to-dosis regime af IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) vaccine på dag 0 (bestående af 0,5 ml injektion af vaccine og 0,5 ml injektion af saltvand placebo) og dag 28 (enkelt 0,5 ml injektion af vaccine).
Biologisk: MVA kopper vaccine
IMVAMUNE® Vaccinia -vaccine, ufortyndet, leveret ved subkutan rute på dag 0 ved høj dosis 5 × 10^8 TCID50 (5 × 10^8 TCID50 pr. 1,0 ml dosis - administreret som 2 x 0,5 ml.
Andet: Placebo
0,5 ml injektion af saltvand placebo administreret med vaccine på dag 0 (gruppe B) eller enkelt saltvand placebo -dosis (enkelt 0,5 ml injektion) på dag 28 (gruppe A).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til serokonversion efter en vaccination ved hjælp af Bayarian Nordics (BN) enzymbundne immunosorbentassay (ELISA) i befolkningen med forsæt-til-behandling (ITT)
Tidsramme: Dage 0, 4, 8, 14, 21 og 28 efter første vaccination
Serokonversion defineres som en titer> = 50 eller som en 2 gange eller større stigning i titer fra baseline, hvis pre-vaccination-titer var> = 50. Deltagere, der ikke serokonverter under undersøgelsen, blev analyseret som højre censureret på den sidste prøvesamlingsdato. Prøver indsamlet efter den anden vaccination blev også analyseret som højre censureret.
Dage 0, 4, 8, 14, 21 og 28 efter første vaccination
Tid til serokonversion efter en vaccination ved hjælp af BN ELISA i pr. Protokolpopulation
Tidsramme: Dage 0, 4, 8, 14, 21 og 28 efter første vaccination
Serokonversion defineres som en titer> = 50 eller som en 2 gange eller større stigning i titer fra baseline, hvis pre-vaccination-titer var> = 50. Deltagere, der ikke serokonverter under undersøgelsen, blev analyseret som højre censureret på den sidste prøvesamlingsdato. Prøver indsamlet efter den anden vaccination blev også analyseret som højre censureret.
Dage 0, 4, 8, 14, 21 og 28 efter første vaccination
Frekvens af alvorlige bivirkninger (SAES) relateret til vaccination
Tidsramme: Dag 0 efter første vaccination til at studere færdiggørelse gennem dag 180 efter anden vaccination (dag 208 efter første vaccination)

Antallet af deltagere, der oplevede mindst en SAE i løbet af undersøgelsen, der blev betragtet som relateret til undersøgelsesvaccinationen. En SAE er defineret som en AE, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

  • Død i undersøgelsesperioden (fra første vaccine til slutningen af ​​overvågningsperioden)
  • Livstruende (defineret som en deltager med øjeblikkelig risiko for død på tidspunktet for begivenheden)
  • Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse i perioden med protokoldefineret overvågning
  • Resulterer i en medfødt afvigelse eller fødselsdefekt
  • Resulterer i en vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne
  • Alvorlig bivirkning forbundet med undersøgelsesprodukt
Dag 0 efter første vaccination til at studere færdiggørelse gennem dag 180 efter anden vaccination (dag 208 efter første vaccination)
Frekvens af ikke-alvorlige AE'er relateret til vaccination
Tidsramme: Dag 0 efter første vaccination til dag 28 efter anden vaccination (dag 56 efter første vaccination)
Antallet af deltagere, der oplevede mindst en uopfordret ikke-seriøs AE af enhver sværhedsgrad fra dag 0 til 28 dage efter anden vaccination (56 dage efter første vaccination), der blev betragtet som relateret til undersøgelsesvaccinationen.
Dag 0 efter første vaccination til dag 28 efter anden vaccination (dag 56 efter første vaccination)
Hyppighed af lokal anmodet reaktogenicitet AES for subjektive symptomer
Tidsramme: Dag 0 til dag 15 efter første vaccination; Dag 0 til dag 15 efter anden vaccination (dag 28 til dag 43 efter første vaccination)
Lokal anmodet reaktogenicitet AES blev indsamlet dagligt i 15 dage efter hver vaccination ved hjælp af en hukommelseshjælp. Lokale subjektive begivenheder omfattede smerter på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, underarmsmerter og hævelse underarm og blev klassificeret i en skala fra klasse 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (moderat) og grad 3 (svær).
Dag 0 til dag 15 efter første vaccination; Dag 0 til dag 15 efter anden vaccination (dag 28 til dag 43 efter første vaccination)
Hyppighed af lokal anmodet reaktogenicitet AES for målte symptomer
Tidsramme: Dag 0 til dag 15 efter første vaccination; Dag 0 til dag 15 efter anden vaccination (dag 28 til dag 43 efter første vaccination)
Lokal anmodet reaktogenicitet AES blev indsamlet dagligt i 15 dage efter hver vaccination ved hjælp af en hukommelseshjælp. Lokale målte begivenheder inkluderede erythema og induration på vaccinationsstedet og blev målt i millimeter.
Dag 0 til dag 15 efter første vaccination; Dag 0 til dag 15 efter anden vaccination (dag 28 til dag 43 efter første vaccination)
Hyppighed af systemisk anmodet reaktogenicitet AES
Tidsramme: Dag 0 til dag 15 efter første vaccination; Dag 0 til dag 15 efter anden vaccination (dag 28 til dag 43 efter første vaccination)
Systemisk anmodet reaktogenicitet AES blev opsamlet dagligt i 15 dage efter hver vaccination ved hjælp af en hukommelseshjælp. Systemiske begivenheder omfattede muskelsmerter, kulderystelser, hovedpine, kvalme, følelse af træt, ændring i appetit, ledssmerter og forhøjet oral temperatur. Begivenheder blev klassificeret i en skala fra klasse 0 (ingen), grad 1 (mild), grad 2 (moderat) og grad 3 (svær).
Dag 0 til dag 15 efter første vaccination; Dag 0 til dag 15 efter anden vaccination (dag 28 til dag 43 efter første vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Titer of Saint Louis University's (SLU) Plaque Reduction Neutralizing Antistoftiter (PRNT) Assay efter første vaccination i ITT -befolkningen
Tidsramme: Dage 4, 8, 14, 21 og 28 efter første vaccination
Den maksimale PRNT er defineret som den største titer blandt alle tilgængelige målinger efter første vaccination, men før den anden vaccination. Midler og tilsvarende standardfejl beregnes på log2.5 -skalaen.
Dage 4, 8, 14, 21 og 28 efter første vaccination
Peak titer af SLU PRNT -assay efter første vaccination i Per -protokollens befolkning
Tidsramme: Dage 4, 8, 14, 21 og 28 efter første vaccination
Den maksimale PRNT er defineret som den største titer blandt alle tilgængelige målinger efter første vaccination, men før den anden vaccination. Midler og tilsvarende standardfejl beregnes på log2.5 -skalaen.
Dage 4, 8, 14, 21 og 28 efter første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2009

Først opslået (Anslået)

10. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

26. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0040
  • N01AI80003C
  • POX-MVA-028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MVA kopper vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner