Высокие дозы IMVAMUNE® у лиц, ранее не подвергавшихся вакцинации

Критерии включения:

До первичной вакцинации:

• Не моложе 18 лет и родились после 1971 г.
• Прочтите, подпишите и поставьте дату в документе об информированном согласии
• Доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования (шесть месяцев после последней иммунизации)
• Приемлемый медицинский анамнез путем скрининговой оценки и ограниченной физической оценки
• Если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал, отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательный результат мочи или сывороточного теста на беременность в течение 24 часов до вакцинации.

• Если субъект является женщиной и детородным потенциалом, она соглашается использовать приемлемую контрацепцию и не беременеть в течение 28 дней после последней вакцинации.

  1. Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе (> 1 года) или не подвергалась хирургической стерилизации (перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
  2. Приемлемые методы контрацепции ограничиваются эффективными устройствами (ВМС, НоваРинг®) или лицензированными гормональными продуктами с использованием метода в течение как минимум 30 дней до вакцинации, воздержанием от половых контактов с мужчинами (вагинальное проникновение полового члена, половой акт) и моногамией. отношения с вазэктомированным партнером.
• Отрицательный иммуноферментный анализ (ИФА) на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) <1,25 выше установленного верхнего предела нормы
• Отрицательный поверхностный антиген гепатита В и отрицательные антитела к вирусу гепатита С
• Отрицательный уровень глюкозы в моче и белок мочи <1+ по тест-полоске или анализу мочи
• Адекватная функция почек определяется как уровень креатинина в сыворотке, не превышающий установленный учреждением верхний предел нормы.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) при отсутствии клинического значения [например, полная блокада левой или правой ножки пучка Гиса, неполная блокада левой ножки пучка Гиса или устойчивая желудочковая аритмия, или две экстрасистолы желудочков подряд, или постоянное повышение симпатического тонуса (ST) с ишемией]

• Следующие показатели крови:

  1. Гемоглобин равен или выше нижней границы институциональной нормы (зависит от пола);
  2. Лейкоциты больше 2500 и меньше 11000/мм^3;
  3. Тромбоциты больше или равны 140 000/мм^3
• Вес больше или равен 110 фунтов

Критерии включения, которые должны быть выполнены до второй вакцинации:

• Приемлемая история болезни
• ЭКГ (полученная после 14-го дня после первой вакцинации) при отсутствии клинической значимости (например, полная блокада левой или правой ножки пучка Гиса, неполная блокада левой ножки пучка Гиса или устойчивая желудочковая аритмия, или две ЖЭ подряд, или подъем сегмента ST, соответствующий ишемии)
• Если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал, отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до вакцинации.

• Если субъект является женщиной и детородным потенциалом, она соглашается использовать приемлемую контрацепцию и не беременеть в течение 28 дней после последней вакцинации.

  1. Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе или не подверглась хирургической стерилизации.
  2. Приемлемые методы контрацепции ограничиваются эффективными устройствами (ВМС, НоваРинг®) или лицензированными гормональными продуктами с использованием метода в течение как минимум 30 дней до вакцинации и воздержанием от половых контактов с мужчинами (вагинальное проникновение полового члена, половой акт).

Критерий исключения:

Критерии исключения, которые применяются до первоначальной вакцинации:

• Иммунодефицит в анамнезе
• Типичный шрам от коровьей оспы
• Известная или предполагаемая вакцинация против оспы в анамнезе, включая модифицированную осповакцину Анкара (MVA) отдельно или в виде вектора, а также другую исследуемую вакцину против оспы
• Служба в армии до 1991 г. или после января 2003 г.
• Известное или подозреваемое нарушение иммунной функции, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет или почечную недостаточность от умеренной до тяжелой степени.
• Злокачественное новообразование, за исключением плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев в месте вакцинации или рака кожи в месте вакцинации в анамнезе.

• Активное аутоиммунное заболевание

  а. Не исключены лица с витилиго или заболеванием щитовидной железы (например, принимающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы).

• История инфаркта миокарда, стенокардии, застойной сердечной недостаточности, кардиомиопатии, инсульта или транзиторной ишемической атаки или другого заболевания сердца, находящегося под наблюдением врача
• Систолическое артериальное давление >/= 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >/= 100 мм рт.ст.
• Десять или более процентов риска развития инфаркта миокарда или коронарной смерти в течение следующих 10 лет с использованием инструмента оценки рисков Национальной образовательной программы по холестерину (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiiii/calculator.asp)

ПРИМЕЧАНИЕ. Этот критерий применяется только к субъектам в возрасте 20 лет и старше и только в том случае, если выполняется хотя бы одно из следующих условий:

а. Выкурили сигарету за последний месяц и/или b. Имеют артериальную гипертензию (определяемую как систолическое артериальное давление >140 мм рт. ст.) или принимают антигипертензивные препараты, и/или c. Иметь семейный анамнез ишемической болезни сердца у родственника первой степени родства мужского пола (отец или брат) в возрасте до 55 лет или у родственника первой степени родства женского пола (мать или сестра) в возрасте до 65 лет.

• Использование высоких доз стероидов в течение более 2 недель в течение трех месяцев до вакцинации и текущего использования иммунодепрессантов.

  1. Допустимы назальные спреи с кортикостероидами.
  2. Лица, принимающие местные стероиды, могут быть включены в исследование после завершения терапии.
  3. Ингаляционные стероиды при астме запрещены
• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению субъектом протокола
• Любая история незаконного употребления инъекционных наркотиков
• Получение или планируемое введение инактивированной вакцины в период от 14 дней до первой вакцинации до 14 дней после второй вакцинации.
• Получение или планируемое введение любой другой живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой вакцинации и в течение 30 дней после второй вакцинации.
• Использование любого другого экспериментального агента в течение 30 дней до вакцинации и на протяжении всего исследования.
• Получение препаратов крови или иммуноглобулина в течение шести месяцев до вакцинации
• Сдача единицы крови в течение 56 дней до вакцинации или до визита 9
• Острое лихорадочное заболевание (больше или равно 100,5 градусов по Фаренгейту) в день вакцинации
• Беременные или кормящие женщины
• Экзема любой степени или экзема в анамнезе
• Люди с активным атопическим дерматитом, активными эксфолиативными кожными заболеваниями/состояниями, текущим ветряным опоясывающим лишаем или любыми острыми кожными заболеваниями большой величины, например, рваной раной, требующей наложения швов, ожогом более 2×2 см.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
• Известная аллергия на вакцину ИМВАМУН®
• Известная аллергия на яйца или аминогликозиды (включая гентамицин)
• Исследовательский персонал

Критерии исключения, которые применяются до второй вакцинации:

• Иммунодефицит в анамнезе
• Известное или подозреваемое нарушение иммунной функции, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет или почечную недостаточность от умеренной до тяжелой степени.
• Злокачественное новообразование, за исключением плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев в месте вакцинации или рака кожи в месте вакцинации в анамнезе.

• Активное аутоиммунное заболевание

  а. Не исключены лица с витилиго или заболеванием щитовидной железы (например, принимающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы).

• История инфаркта миокарда, стенокардии, застойной сердечной недостаточности, кардиомиопатии, инсульта или транзиторной ишемической атаки или другого заболевания сердца, находящегося под наблюдением врача
• Систолическое артериальное давление >/= 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >/=100 мм рт.ст.

• Использование высоких доз стероидов в течение более 2 недель в течение трех месяцев до вакцинации и текущего использования иммунодепрессантов.

  1. Допустимы назальные спреи с кортикостероидами.
  2. Лица, принимающие местные стероиды, могут быть включены в исследование после завершения терапии.
  3. Ингаляционные стероиды при астме запрещены
• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению субъектом протокола
• Любая история незаконного употребления инъекционных наркотиков
• Получение или планируемое введение инактивированной вакцины за период от 14 дней до вакцинации до 14 дней после второй вакцинации.
• Получение или планируемое введение любой другой живой аттенуированной вакцины в период от 30 дней до вакцинации до 30 дней после второй вакцинации.
• Использование любого другого экспериментального агента в течение 30 дней до вакцинации и на протяжении всего исследования.
• Получение препаратов крови или иммуноглобулина в течение шести месяцев до вакцинации
• Сдача единицы крови в течение 56 дней до вакцинации или до визита 9
• Острое лихорадочное заболевание (больше или равно 100,4 градуса по Фаренгейту) в день вакцинации
• Беременные или кормящие женщины
• Экзема любой степени или экзема в анамнезе
• Люди с активным атопическим дерматитом, активными эксфолиативными кожными заболеваниями/состояниями, текущим ветряным опоясывающим лишаем или любыми острыми кожными заболеваниями большой величины, например, рваной раной, требующей наложения швов, ожогом более 2×2 см.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
• Известная аллергия на вакцину ИМВАМУН®
• Известная аллергия на яйца или аминогликозиды (включая гентамицин)