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IMVAMUNE® ad alto dosaggio in individui naive ai vaccini

12 giugno 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Confronto tra sicurezza e immunogenicità di una dose elevata (5 x 10^8 TCID50) e una dose standard (1 x 10^8 TCID50) di IMVAMUNE® in soggetti sani naive alla vaccinazione

Lo scopo di questa ricerca è confrontare la capacità di un nuovo vaccino sperimentale contro il vaiolo chiamato IMVAMUNE® di produrre una forte risposta immunitaria contro la malattia del vaiolo se somministrato in un'unica dose più alta rispetto a due dosi più basse somministrate a distanza di un mese. Un altro scopo dello studio è vedere quanto velocemente qualcuno potrebbe essere protetto dal vaiolo. I volontari saranno adulti naïve alla vaccinazione dai 18 anni in su (nati dopo il 1971) divisi in 2 gruppi. I volontari del gruppo A riceveranno un'alta dose di vaccino somministrata in 2 iniezioni il giorno 0, seguita da un'iniezione di placebo (sostanza inattiva) il giorno 28. Il gruppo B riceverà la dose standard di vaccino e placebo somministrata in 2 iniezioni il giorno 0 seguite da una dose standard il giorno 28. La partecipazione allo studio includerà 10 visite di studio pianificate nell'arco di circa 7 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il fatto che l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) abbia ufficialmente dichiarato l'eradicazione del vaiolo, esiste una nuova minaccia dovuta al potenziale utilizzo del virus variola come agente per la guerra biologica e/o il bioterrorismo. Di conseguenza, c'è un urgente bisogno di un vaccino sicuro ed efficace per proteggere il pubblico contro il vaiolo. Ad oggi, la maggior parte degli studi clinici con Modified Vaccinia Ankara (MVA) ha studiato un regime di vaccinazione prime-boost, con una dose fino a 1×10^8 dose infettiva di coltura tissutale 50 (TCID50) di MVA somministrata nei giorni 0 e 28. Mentre questo regime di vaccinazione induce una robusta risposta immunitaria che è protettiva in una varietà di modelli animali ed è appropriato per uno scenario pre-rilascio del vaiolo, in caso di rilascio confermato di vaiolo, un regime di vaccinazione più rapido che fornisce una risposta immunitaria protettiva sarebbe auspicabile. Idealmente, almeno una protezione a breve termine potrebbe essere ottenuta con una singola dose di vaccino. Sebbene una singola dose di MVA a 1×10^8 TCID50 induca una risposta immunitaria nella maggior parte dei riceventi, è possibile che una dose più elevata di MVA possa fornire una risposta immunitaria più rapida e/o più forte rispetto a un singolo, dose standard 1 × 10 ^ 8 TCID50 di MVA. L'obiettivo di questo studio è esaminare la cinetica e l'entità della risposta immunitaria di una singola dose elevata di MVA (5 × 10 ^ 8 TCID50) rispetto a un regime singolo e prime / boost utilizzando le dosi standard (1 × 10 ^ 8 TCID50) di MVA. Questo studio completerà uno studio in corso, DMID Protocol 06-0012, che sta esaminando la risposta immunitaria ai regimi di dosaggio prime/boost compressi di MVA somministrati a (1×10^8 TCID50). Al completamento di questi studi, verranno generati dati clinici che informeranno i responsabili politici sulle diverse opzioni per l'utilizzo post-evento dei vaccini contro il vaiolo disponibili. Lo studio è concepito come uno studio randomizzato, non controllato con placebo, in doppio cieco contenente due bracci: il gruppo A (N = 45) riceverà una singola dose elevata di vaccino IMVAMUNE® (5x10 ^ 8 TCID50, costituito da due iniezioni da 0,5 ml) il giorno 0 e una singola dose di placebo salino (singola iniezione da 0,5 ml) il giorno 28 per corrispondere al regime a due dosi del gruppo B. Il gruppo B (N=45) riceverà un regime standard a due dosi di IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50 ) vaccino il giorno 0 (composto da 0,5 ml di iniezione di vaccino e 0,5 ml di iniezione di soluzione salina placebo) e il giorno 28 (singola iniezione di 0,5 ml di vaccino). La sicurezza sarà misurata mediante valutazione degli eventi avversi per 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione (56 giorni dopo la vaccinazione iniziale per quei soggetti che non ricevono la seconda dose) e per eventi avversi gravi a sei mesi dopo la vaccinazione finale, e reattogenicità per i vaccini per 15 giorni dopo ogni vaccinazione. I test di immunogenicità includeranno test anticorpali [saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) e titoli anticorpali neutralizzanti la riduzione della placca (PRNT)] e risposte immunitarie cellulari [(INF-gamma immunospot legato all'enzima (ELISPOT)] dopo ogni vaccinazione e sei mesi dopo l'ultima vaccinazione. Inoltre, saranno esplorate le risposte ELISA, utilizzando MVA VR-1508 come antigene target e PRNT utilizzando vaccinia WR (Western Reserve) come antigene target. I partecipanti includeranno 90 adulti sani, naïve alla vaccinazione, di età pari o superiore a 18 anni (nati dopo il 1971). La durata dello studio sarà di circa 13 mesi (7 mesi/soggetto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research and Education Unit
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1015
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prima della vaccinazione iniziale:

  • Almeno 18 anni e nati dopo il 1971
  • Leggere, firmare e datare il documento di consenso informato
  • Disponibile per il follow-up per la durata pianificata dello studio (sei mesi dopo l'ultima immunizzazione)
  • Anamnesi accettabile mediante valutazione di screening e valutazione fisica limitata
  • Se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile, test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza su siero o urina negativo nelle 24 ore precedenti la vaccinazione

  • Se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile, accetta di utilizzare una contraccezione accettabile e di non rimanere incinta per 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione

    1. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa (> 1 anno) o sterilizzata chirurgicamente (legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)
    2. I metodi contraccettivi accettabili sono limitati a dispositivi efficaci (IUD, NuvaRing®) o prodotti ormonali autorizzati con l'uso del metodo per un minimo di 30 giorni prima della vaccinazione, l'astinenza dai rapporti sessuali con uomini (penetrazione vaginale da parte di un pene, coito) e monogami relazione con un partner vasectomizzato.
  • Saggio di immunoassorbimento enzimatico negativo (ELISA) per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) <1,25 volte il limite superiore normale istituzionale
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo e anticorpo negativo per il virus dell'epatite C
  • Glucosio urinario negativo e proteine ​​​​urinarie <1+ mediante dipstick o analisi delle urine
  • La funzionalità renale adeguata è definita come una creatinina sierica che non supera il limite superiore della norma dell'istituto.
  • Elettrocardiogramma (ECG) in assenza di significato clinico [per es., blocco di branca sinistro o destro completo, blocco di branca sinistro incompleto o aritmia ventricolare sostenuta, o due contrazioni ventricolari premature (PVC) di fila, o elevazione del tono simpatico (ST) coerente con ischemia]

  • I seguenti parametri del sangue:

    1. Emoglobina uguale o superiore al limite inferiore della norma istituzionale (specifica per sesso);
    2. Globuli bianchi superiori a 2.500 e inferiori a 11.000/mm^3;
    3. Piastrine maggiori o uguali a 140.000/mm^3
  • Peso maggiore o uguale a 110 libbre

Criteri di inclusione che devono essere soddisfatti prima della seconda vaccinazione:

  • Anamnesi accettabile
  • ECG (ottenuto dopo il giorno 14 dopo la prima vaccinazione) in assenza di significato clinico (per es., blocco di branca sinistro o destro completo, blocco di branca sinistro incompleto o aritmia ventricolare sostenuta, o due PVC di fila, o sopraslivellamento del tratto ST compatibile con ischemia)
  • Se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile, test di gravidanza su siero o urina negativo nelle 24 ore precedenti la vaccinazione

  • Se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile, accetta di utilizzare una contraccezione accettabile e di non rimanere incinta per 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione

    1. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente
    2. I metodi contraccettivi accettabili sono limitati a dispositivi efficaci (IUD, NuvaRing®) o prodotti ormonali autorizzati con l'uso del metodo per un minimo di 30 giorni prima della vaccinazione e l'astinenza dai rapporti sessuali con uomini (penetrazione vaginale da parte di un pene, coito)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione che si applicano prima della vaccinazione iniziale:

  • Storia di immunodeficienza
  • Tipica cicatrice da vaccinia
  • Storia nota o sospetta di vaccinazione contro il vaiolo, incluso il vaccino modificato di Ankara (MVA) da solo o come vettore, nonché altri vaccini sperimentali contro il vaiolo
  • Servizio militare prima del 1991 o dopo il gennaio 2003
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito o compromissione renale da moderata a grave
  • Tumori maligni esclusi il carcinoma della pelle a cellule squamose o il carcinoma della pelle a cellule basali a meno che non si trovino nel sito di vaccinazione o una storia di cancro della pelle nel sito di vaccinazione

  • Malattia autoimmune attiva

    UN. Non sono escluse le persone con vitiligine o malattie della tiroide (ad esempio, che assumono la sostituzione dell'ormone tiroideo).

  • Storia di infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio o altre condizioni cardiache sotto la cura di un medico
  • Pressione sanguigna sistolica >/= 150 mmHg o pressione sanguigna diastolica >/= 100 mmHg.
  • Rischio del dieci percento o superiore di sviluppare un infarto del miocardio o morte coronarica entro i prossimi 10 anni utilizzando lo strumento di valutazione del rischio del National Cholesterol Education Program (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp)

NOTA che questo criterio si applica solo ai soggetti di età pari o superiore a 20 anni e solo se si applica almeno una delle seguenti condizioni:

UN. Ha fumato una sigaretta nell'ultimo mese e/o b. Soffrono di ipertensione (definita come pressione arteriosa sistolica >140 mm Hg) o assumono farmaci antipertensivi e/o c. Avere una storia familiare di malattia coronarica in un parente maschio di primo grado (padre o fratello) di età inferiore a 55 anni o una parente di primo grado femmina (madre o sorella) di età inferiore a 65 anni.

  • Uso di steroidi ad alte dosi per una durata superiore a 2 settimane entro tre mesi prima della vaccinazione e uso corrente di farmaci immunosoppressori.

    1. Sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi
    2. Le persone che usano uno steroide topico possono essere arruolate dopo che la loro terapia è stata completata
    3. Gli steroidi per via inalatoria per l'asma non sono consentiti
  • Condizione medica o psichiatrica o responsabilità occupazionali che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto
  • Qualsiasi storia di uso illegale di droghe per iniezione
  • Ricevimento o ricevimento programmato di vaccino inattivato da 14 giorni prima della prima vaccinazione fino a 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
  • Ricevimento o ricevimento programmato di qualsiasi altro vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo la seconda vaccinazione
  • Uso di qualsiasi altro agente sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione e per la durata dello studio
  • Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro sei mesi prima della vaccinazione
  • Donazione di un'unità di sangue entro 56 giorni prima della vaccinazione o prima della Visita 9
  • Malattia febbrile acuta (maggiore o uguale a 100,5 gradi Fahrenheit) il giorno della vaccinazione
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Eczema di qualsiasi grado o storia di eczema
  • Persone con dermatite atopica attiva, disturbi/condizioni della pelle esfoliativa attiva, Varicella zoster in corso o qualsiasi disturbo cutaneo acuto di grande entità, ad esempio lacerazione che richiede suture, ustione superiore a 2 × 2 cm
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
  • Allergia nota al vaccino IMVAMUNE®
  • Allergia nota all'uovo o all'aminoglicoside (inclusa la gentamicina)
  • Personale di studio

Criteri di esclusione che si applicano prima della seconda vaccinazione:

  • Storia di immunodeficienza
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito o compromissione renale da moderata a grave
  • Tumori maligni esclusi il carcinoma della pelle a cellule squamose o il carcinoma della pelle a cellule basali a meno che non si trovino nel sito di vaccinazione o una storia di cancro della pelle nel sito di vaccinazione

  • Malattia autoimmune attiva

    UN. Non sono escluse le persone con vitiligine o malattie della tiroide (ad esempio, che assumono la sostituzione dell'ormone tiroideo).

  • Storia di infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio o altre condizioni cardiache sotto la cura di un medico
  • Pressione arteriosa sistolica >/= 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica >/= 100 mmHg

  • Uso di steroidi ad alte dosi per una durata superiore a 2 settimane entro tre mesi prima della vaccinazione e uso corrente di farmaci immunosoppressori.

    1. Sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi
    2. Le persone che usano uno steroide topico possono essere arruolate dopo che la loro terapia è stata completata
    3. Gli steroidi per via inalatoria per l'asma non sono consentiti
  • Condizione medica o psichiatrica o responsabilità occupazionali che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto
  • Qualsiasi storia di uso illegale di droghe per iniezione
  • Ricevimento o ricevimento programmato di vaccino inattivato da 14 giorni prima della vaccinazione fino a 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
  • Ricevimento o ricevimento programmato di qualsiasi altro vaccino vivo attenuato da 30 giorni prima della vaccinazione fino a 30 giorni dopo la seconda vaccinazione
  • Uso di qualsiasi altro agente sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione e per la durata dello studio
  • Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro sei mesi prima della vaccinazione
  • Donazione di un'unità di sangue entro 56 giorni prima della vaccinazione o prima della Visita 9
  • Malattia febbrile acuta (maggiore o uguale a 100,4 gradi Fahrenheit) il giorno della vaccinazione
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Eczema di qualsiasi grado o storia di eczema
  • Persone con dermatite atopica attiva, disturbi/condizioni della pelle esfoliativa attiva, Varicella zoster in corso o qualsiasi disturbo cutaneo acuto di grande entità, ad esempio lacerazione che richiede suture, ustione superiore a 2 × 2 cm
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
  • Allergia nota al vaccino IMVAMUNE®
  • Allergia nota all'uovo o all'aminoglicoside (inclusa la gentamicina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: dose elevata
Singola dose elevata di vaccino IMVAMUNE® (5x10^8 TCID50, consistente in due iniezioni da 0,5 mL) il giorno 0 e una singola dose salina di placebo (singola iniezione da 0,5 mL) il giorno 28 per corrispondere al regime a due dosi del gruppo B.
Biologico: Vaccino contro il vaiolo MVA
Vaccino vaccinia imvamune®, non diluito, consegnato per rotta sottocutanea il giorno 0 ad alta dose 5 × 10^8 TCID50 (5 × 10^8 TCID50 per 1,0 ml dose - somministrato come 2 x 0,5 ml.
Altro: Placebo
Iniezione di 0,5 ml di placebo salino somministrato con vaccino il giorno 0 (gruppo B) o dose di placebo salino singolo (iniezione singola 0,5 ml) il giorno 28 (gruppo A).
Comparatore attivo: Gruppo B: dose standard
Regime standard a due dosi di vaccino IMVAMUNE® (1x10^8 TCID50) il giorno 0 (composto da 0,5 ml di iniezione di vaccino e 0,5 ml di placebo salino) e il giorno 28 (singola iniezione di 0,5 ml di vaccino).
Biologico: Vaccino contro il vaiolo MVA
Vaccino vaccinia imvamune®, non diluito, consegnato per rotta sottocutanea il giorno 0 ad alta dose 5 × 10^8 TCID50 (5 × 10^8 TCID50 per 1,0 ml dose - somministrato come 2 x 0,5 ml.
Altro: Placebo
Iniezione di 0,5 ml di placebo salino somministrato con vaccino il giorno 0 (gruppo B) o dose di placebo salino singolo (iniezione singola 0,5 ml) il giorno 28 (gruppo A).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sieroconversione dopo una vaccinazione usando il test immunosorbente dell'enzima bavarese (BN) collegato
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 8, 14, 21 e 28 dopo la prima vaccinazione
La sieroconversione è definita come un titolo> = 50 o come un aumento di 2 volte o maggiore del titolo dal basale se il titolo pre-vaccinazione era> = 50. I partecipanti che non sono stati sieroconvert durante lo studio sono stati analizzati come censurati a destra all'ultima data di raccolta dei campioni. Anche i campioni raccolti dopo la seconda vaccinazione sono stati analizzati come censurati a destra.
Giorni 0, 4, 8, 14, 21 e 28 dopo la prima vaccinazione
Tempo di sieroconversione dopo una vaccinazione usando BN ELISA nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 8, 14, 21 e 28 dopo la prima vaccinazione
La sieroconversione è definita come un titolo> = 50 o come un aumento di 2 volte o maggiore del titolo dal basale se il titolo pre-vaccinazione era> = 50. I partecipanti che non sono stati sieroconvert durante lo studio sono stati analizzati come censurati a destra all'ultima data di raccolta dei campioni. Anche i campioni raccolti dopo la seconda vaccinazione sono stati analizzati come censurati a destra.
Giorni 0, 4, 8, 14, 21 e 28 dopo la prima vaccinazione
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati alla vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la prima vaccinazione per studiare il completamento fino al giorno 180 dopo la seconda vaccinazione (giorno 208 dopo la prima vaccinazione)

Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un SAE nel corso dello studio che è stato ritenuto correlato alla vaccinazione dello studio. Un SAE è definito come un AE che incontra una delle seguenti condizioni:

  • Morte durante il periodo di studio (dal primo vaccino fino alla fine del periodo di sorveglianza)
  • Pericoloso per la vita (definito come partecipante a rischio immediato di morte al momento dell'evento)
  • Richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente durante il periodo di sorveglianza definita dal protocollo
  • Si traduce in un'anomalia congenita o di un difetto alla nascita
  • Si traduce in una disabilità/incapacità persistente o significativa
  • Grave evento avverso associato al prodotto di studio
Giorno 0 dopo la prima vaccinazione per studiare il completamento fino al giorno 180 dopo la seconda vaccinazione (giorno 208 dopo la prima vaccinazione)
Frequenza di eventi avversi non seria relativi alla vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 dopo la prima vaccinazione al giorno 28 dopo la seconda vaccinazione (giorno 56 dopo la prima vaccinazione)
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un AE non serioso non dichiarato di qualsiasi gravità dal giorno 0 a 28 giorni dopo la seconda vaccinazione (56 giorni dopo la prima vaccinazione) che è stata considerata correlata alla vaccinazione dello studio.
Giorno 0 dopo la prima vaccinazione al giorno 28 dopo la seconda vaccinazione (giorno 56 dopo la prima vaccinazione)
Frequenza di eventi avversi della reattogenicità sollecitati locali per sintomi soggettivi
Lasso di tempo: Giorno da 0 al giorno 15 dopo la prima vaccinazione; Giorno da 0 al giorno 15 dopo la seconda vaccinazione (giorno da 28 al giorno 43 dopo la prima vaccinazione)
Gli eventi avversi della reattogenicità sollecitati locali sono stati raccolti quotidianamente per 15 giorni dopo ogni vaccinazione usando un aiuto di memoria. Gli eventi soggettivi locali includevano dolore nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione, dolore ascelle e gonfiore delle ascelle e sono stati classificati su una scala di grado 0 (nessuna), grado 1 (lieve), grado 2 (moderato) e grado 3 (grave).
Giorno da 0 al giorno 15 dopo la prima vaccinazione; Giorno da 0 al giorno 15 dopo la seconda vaccinazione (giorno da 28 al giorno 43 dopo la prima vaccinazione)
Frequenza di eventi avversi della reattogenicità sollecitati locali per i sintomi misurati
Lasso di tempo: Giorno da 0 al giorno 15 dopo la prima vaccinazione; Giorno da 0 al giorno 15 dopo la seconda vaccinazione (giorno da 28 al giorno 43 dopo la prima vaccinazione)
Gli eventi avversi della reattogenicità sollecitati locali sono stati raccolti quotidianamente per 15 giorni dopo ogni vaccinazione usando un aiuto di memoria. Gli eventi misurati locali includevano eritema e indurimento nel sito di vaccinazione e sono stati misurati in millimetri.
Giorno da 0 al giorno 15 dopo la prima vaccinazione; Giorno da 0 al giorno 15 dopo la seconda vaccinazione (giorno da 28 al giorno 43 dopo la prima vaccinazione)
Frequenza di reattogenicità sollecitata sistemica eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno da 0 al giorno 15 dopo la prima vaccinazione; Giorno da 0 al giorno 15 dopo la seconda vaccinazione (giorno da 28 al giorno 43 dopo la prima vaccinazione)
Gli eventi avversi della reattogenicità sollecitati sistemici sono stati raccolti quotidianamente per 15 giorni dopo ogni vaccinazione usando un aiuto per la memoria. Gli eventi sistemici includevano dolori muscolari, brividi, mal di testa, nausea, sentirsi stanchi, cambio di appetito, dolori articolari e temperatura orale elevata. Gli eventi sono stati classificati su una scala di grado 0 (nessuna), grado 1 (lieve), grado 2 (moderato) e grado 3 (grave).
Giorno da 0 al giorno 15 dopo la prima vaccinazione; Giorno da 0 al giorno 15 dopo la seconda vaccinazione (giorno da 28 al giorno 43 dopo la prima vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo di picco del dosaggio del titole anticorpo (PRNT) di riduzione della placca dell'Università di Saint Louis (SLU) dopo la prima vaccinazione nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorni 4, 8, 14, 21 e 28 dopo la prima vaccinazione
Il picco PRNT è definito come il più grande titolo tra tutte le misurazioni disponibili dopo la prima vaccinazione ma prima della seconda vaccinazione. I mezzi e gli errori standard corrispondenti sono calcolati sulla scala log2.5.
Giorni 4, 8, 14, 21 e 28 dopo la prima vaccinazione
Titolo di picco del test SLU PRNT dopo la prima vaccinazione nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Giorni 4, 8, 14, 21 e 28 dopo la prima vaccinazione
Il picco PRNT è definito come il più grande titolo tra tutte le misurazioni disponibili dopo la prima vaccinazione ma prima della seconda vaccinazione. I mezzi e gli errori standard corrispondenti sono calcolati sulla scala log2.5.
Giorni 4, 8, 14, 21 e 28 dopo la prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

10 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

26 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0040
  • N01AI80003C
  • POX-MVA-028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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