- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00884871
Étude de la perte de poids induite par la chirurgie sur les troubles du plancher pelvien
10 novembre 2009 mis à jour par: University of California, San Diego
Une étude de cohorte prospective sur l'impact de la perte de poids induite par la chirurgie sur les troubles du plancher pelvien
L'objectif spécifique de cette étude est d'évaluer l'effet de la réduction de poids induite par la chirurgie, telle qu'obtenue par l'anneau gastrique laparoscopique ou la sleeve gastrectomie, sur les troubles du plancher pelvien tels que l'incontinence urinaire d'effort, l'hyperactivité vésicale, l'incontinence anale et le prolapsus des organes pelviens chez les patients gravement atteints. , morbides et super obèses en utilisant un plan d'étude observationnel prospectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
100 femmes obèses qui ont satisfait à l'éligibilité chirurgicale pour l'anneau gastrique ajustable par laparoscopie au Centre pour le traitement de l'obésité à l'UCSD
La description
Critère d'intégration:
- éligibilité chirurgicale satisfaite par les critères du Center for the Treatment Obesity
- obésité morbide (IMC > 40 kg/m2) ou obésité sévère (IMC > 33 kg/m2) en présence de comorbidités NIH
- disposé à participer à l'étude, y compris en remplissant des questionnaires autodéclarés
Critère d'exclusion:
- grossesse ou grossesse planifiée
- grossesse récente ou chirurgie pelvienne
- âge < 21 ans
- maladie neurologique ou pathologie pelvienne connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Anneau gastrique ajustable par laparoscopie
100 femmes obèses subissant un anneau gastrique ajustable par laparoscopie
|
Étude d'observation prospective de 100 femmes obèses subissant un anneau gastrique laparoscopique pour déterminer l'impact de la perte de poids sur les troubles du plancher pelvien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence des troubles du plancher pelvien déterminée par le questionnaire sur l'épidémiologie du prolapsus et de l'incontinence
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Épisodes d'incontinence hebdomadaires et utilisation de serviettes déterminées par le journal d'incontinence
Délai: 12 mois
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12 mois
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Impact sur la qualité de vie constaté par des mesures validées (PFIQ, PFDI, FISI et PGI-I)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Fonction sexuelle déterminée par mesure validée (PISQ)
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily L Whitcomb, M.D., University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2009
Première publication (Estimation)
21 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 071113
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .