- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00888589
Détection des tumeurs du sein agressives à l'aide de Tc-99m-NC100692
25 mars 2014 mis à jour par: Michael O'Connor
Sensibilité améliorée pour la détection des tumeurs mammaires agressives à l'aide du 99mTc-NC100692 et d'une caméra gamma CZT à petit champ de vision à deux têtes.
Le but de cette étude est de comparer deux types de médicaments radioactifs pour voir s'ils fournissent des informations identiques ou différentes sur toute maladie pouvant être présente dans le sein des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients devant subir une biopsie à la Mayo Clinic de Rochester, MN.
Les patients doivent avoir une lésion suspecte
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une lésion à la mammographie, à l'échographie ou à l'IRM du sein qui mesure < 15 mm de diamètre, est considérée comme évocatrice ou hautement évocatrice de malignité selon les critères de l'Atlas du système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BIRADS 4b, 4c ou 5), et est programmée pour biopsie (biopsie à l'aiguille et/ou biopsie chirurgicale).
OU
- Avoir une lésion à la mammographie, à l'échographie ou à l'IRM mammaire qui mesure > 15 mm de diamètre, est connue pour être maligne et doit subir une intervention chirurgicale.
- Âge du patient > 18 ans.
- Avoir un test de grossesse négatif le premier jour de l'étude, ou doit être ménopausée ou stérilisée chirurgicalement.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils présentent une petite lésion (< 15 mm) et ont déjà subi une biopsie à l'aiguille de la lésion (une telle biopsie peut éliminer efficacement tout ou partie de la lésion et l'angiogenèse associée à la cicatrisation peut fausser les résultats d'imagerie avec le 99mTc-NC100692 ).
- La grossesse de la patiente n'est pas négative le premier jour de l'étude, ou la patiente est incapable de terminer le test de grossesse
- Le patient est incapable de s'asseoir sur une chaise pendant 40 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Preuve de maladie confirmée par chirurgie ou maladie bénigne confirmée par biopsie
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy Boughey, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2009
Première publication (Estimation)
27 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-001022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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