Étude évaluant la rapidité et la mesure dans laquelle le 14-Carbon-SAM-531 est absorbé/converti/éliminé chez les sujets masculins
25 août 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude ouverte, à dose unique et non randomisée de l'équilibre de masse et de la disposition métabolique du SAM-531 marqué au 14C administré par voie orale chez des sujets masculins en bonne santé
L'objectif de cette étude est d'étudier à quelle vitesse et dans quelle mesure le SAM-531 marqué au carbone 14 est absorbé dans la circulation sanguine, converti et éliminé du corps après administration orale chez des sujets masculins en bonne santé.
Comme le SAM-531 marqué au carbone 14 est radioactif, cela permet de tracer le composé dans le sang, l'urine et les matières fécales.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuidlaren, Pays-Bas, 9470
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 50 ans inclus au dépistage
- Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'évaluations de dépistage
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude.
- Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Dose orale unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesures de la radioactivité dans le sang, l'urine et les fèces et paramètres pharmacocinétiques (Cmax, ASC, demi-vie d'élimination terminale, clairance totale et volume de distribution dans le plasma ; clairance urinaire ; profilage des métabolites dans le plasma, l'urine et les fèces.)
Délai: 15 jours
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2009
Première publication (Estimation)
21 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3193A1-1114
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .