- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00906191
Badanie oceniające, jak szybko iw jakim stopniu 14-węglowy-SAM-531 jest wchłaniany/konwertowany/eliminowany u mężczyzn
25 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką bilansu masy i rozmieszczenia metabolicznego doustnie podawanego doustnie SAM-531 znakowanego 14C zdrowym mężczyznom
Celem tego badania jest zbadanie, jak szybko iw jakim stopniu SAM-531 znakowany 14-węglami jest wchłaniany do krwioobiegu, przekształcany i eliminowany z organizmu po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom.
Ponieważ SAM-531 znakowany 14-węglem jest radioaktywny, umożliwia to śledzenie związku we krwi, moczu i kale.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zuidlaren, Holandia, 9470
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie przy badaniu przesiewowym
- Zdrowy określony przez badacza na podstawie ocen przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
- Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Pojedyncza dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiary radioaktywności we krwi, moczu i kale oraz parametry farmakokinetyczne (Cmax, AUC, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, całkowity klirens i objętość dystrybucji w osoczu; klirens z moczem; profilowanie metabolitów w osoczu, moczu i kale).
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3193A1-1114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SAM-531
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyChoroba AlzheimeraFrancja
-
PfizerYale UniversityZakończony
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
AmgenZakończonyNowotwór | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy | Małopłytkowość | Onkologia | Małopłytkowość indukowana chemioterapią
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyOdporna (idiopatyczna) plamica małopłytkowa (ITP)Japonia
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyMałopłytkowość u pacjentów z immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową (ITP)