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Estudo avaliando a rapidez e a extensão em que o 14-Carbon-SAM-531 é absorvido/convertido/eliminado em indivíduos do sexo masculino

25 de agosto de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo aberto, de dose única, não randomizado do balanço de massa e disposição metabólica de SAM-531 marcado com 14C administrado por via oral em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é investigar a rapidez e até que ponto o SAM-531 marcado com 14 carbonos é absorvido na corrente sanguínea, convertido e eliminado do corpo após administração oral em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. Como o SAM-531 marcado com 14 carbonos é radioativo, isso permite que o composto seja rastreado no sangue, na urina e nas fezes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 50 anos inclusive na triagem
  • Saudável conforme determinado pelo investigador com base nas avaliações de triagem

Critério de exclusão:

  • Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
  • Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dose oral única
Medicamento: SAM-531

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medições de radioatividade no sangue, urina e fezes e parâmetros farmacocinéticos (Cmax, AUC, meia-vida de eliminação terminal, depuração total e volume de distribuição no plasma; depuração na urina; perfis de metabólitos no plasma, urina e fezes).
Prazo: 15 dias
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3193A1-1114

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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