Studie die evalueert hoe snel en in welke mate de 14-Carbon-SAM-531 wordt geabsorbeerd/omgezet/geëlimineerd bij mannelijke proefpersonen
25 augustus 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een open-label, enkelvoudige dosis, niet-gerandomiseerde studie van de massabalans en metabole dispositie van oraal toegediend 14C-gelabeld SAM-531 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe snel en in welke mate de met 14-koolstof gemerkte SAM-531 wordt opgenomen in de bloedbaan, omgezet en uit het lichaam wordt verwijderd na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Aangezien SAM-531 met het 14-koolstoflabel radioactief is, kan de verbinding worden opgespoord in bloed, urine en ontlasting.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9470
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 t/m 50 jaar bij screening
- Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van screeningsevaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een aandoening die de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen.
- Elke significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Enkele orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radioactiviteitsmetingen in bloed, urine en feces en farmacokinetische parameters (Cmax, AUC, terminale eliminatiehalfwaardetijd, totale klaring en distributievolume in het plasma; urineklaring; metabolietprofilering in plasma, urine en feces.)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3193A1-1114
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .