- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00906191
Estudio que evalúa qué tan rápido y en qué medida se absorbe/convierte/elimina el 14-Carbon-SAM-531 en sujetos masculinos
25 de agosto de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio abierto, de dosis única, no aleatorizado del balance de masa y la disposición metabólica de SAM-531 marcado con 14C administrado por vía oral en sujetos masculinos sanos
El objetivo de este estudio es investigar qué tan rápido y en qué medida el SAM-531 marcado con 14 carbonos se absorbe en el torrente sanguíneo, se convierte y se elimina del cuerpo después de la administración oral en sujetos masculinos sanos.
Como el SAM-531 marcado con 14 carbonos es radiactivo, esto permite rastrear el compuesto en sangre, orina y heces.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zuidlaren, Países Bajos, 9470
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 50 años inclusive en la selección
- Saludable según lo determine el investigador sobre la base de las evaluaciones de detección
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
- Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Dosis oral única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mediciones de radiactividad en sangre, orina y heces y parámetros farmacocinéticos (Cmax, AUC, semivida de eliminación terminal, aclaramiento total y volumen de distribución en plasma; aclaramiento en orina; perfil de metabolitos en plasma, orina y heces).
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3193A1-1114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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