- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00906191
Studie som evaluerer hvor raskt og i hvilken grad 14-karbon-SAM-531 blir absorbert/konvertert/eliminert hos mannlige forsøkspersoner
25. august 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En åpen, enkeltdose, ikke-randomisert studie av massebalansen og metabolsk disponering av oralt administrert 14C-merket SAM-531 hos friske mannlige forsøkspersoner
Målet med denne studien er å undersøke hvor raskt og i hvilken grad 14-karbonmerket SAM-531 absorberes i blodet, omdannes og elimineres fra kroppen etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner.
Siden 14-karbon merket SAM-531 er radioaktiv, gjør dette at forbindelsen kan spores i blod, urin og avføring.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9470
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 til 50 år inklusive ved screening
- Frisk som bestemt av utrederen på grunnlag av screeningsevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
- Enhver betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Enkel oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Radioaktivitetsmålinger i blod, urin og feces og farmakokinetiske parametere (Cmax, AUC, terminal eliminasjonshalveringstid, total clearance og distribusjonsvolum i plasma; urinclearance; metabolittprofilering i plasma, urin og feces.)
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3193A1-1114
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SAM-531
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAlzheimers sykdomFrankrike
-
PfizerYale UniversityFullført
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAlzheimers sykdomFrankrike
-
University of DelawareUniversity of Pennsylvania; Christiana Care Health Services; Indiana UniversityFullført
-
PfizerFullført
-
AmgenFullførtKreft | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Trombocytopeni | Onkologi | Kjemoterapi-indusert trombocytopeni