Studie som utvärderar hur snabbt och i vilken utsträckning 14-Carbon-SAM-531 absorberas/konverteras/elimineras hos manliga försökspersoner
25 augusti 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En öppen etikett, endos, icke-randomiserad studie av massbalansen och metabolisk disposition av oralt administrerad 14C-märkt SAM-531 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka hur snabbt och i vilken utsträckning den 14-Carbon-märkta SAM-531 absorberas i blodomloppet, omvandlas och elimineras från kroppen efter oral administrering hos friska manliga försökspersoner.
Eftersom 14-Carbon-märkt SAM-531 är radioaktivt, gör detta att föreningen kan spåras i blod, urin och avföring.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zuidlaren, Nederländerna, 9470
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 18 till 50 år inklusive vid screening
- Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av screeningutvärderingar
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
- Alla signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Enstaka oral dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radioaktivitetsmätningar i blod, urin och feces och farmakokinetiska parametrar (Cmax, AUC, terminal eliminationshalveringstid, totalt clearance och distributionsvolym i plasma; urinclearance; metabolitprofilering i plasma, urin och feces.)
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3193A1-1114
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .