14-炭素-SAM-531が男性被験者においてどの程度早く、どの程度吸収/変換/除去されるかを評価する研究
2009年8月25日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な男性被験者を対象に経口投与された 14C 標識 SAM-531 のマスバランスと代謝的性質に関する非盲検、単回用量、非ランダム化研究
この研究の目的は、健康な男性被験者に経口投与した後、14炭素標識SAM-531がどのくらい早く、どの程度血流に吸収され、変換され、体から排出されるかを調査することです。
14 炭素標識 SAM-531 は放射性であるため、血液、尿、糞便中の化合物を追跡することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zuidlaren、オランダ、9470
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳以上50歳以下の男性
- スクリーニング評価に基づいて研究者が判断した健康状態
除外基準:
- 研究の正常な完了を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。
- 重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、血液疾患、神経疾患、または精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
単回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血液、尿および糞便中の放射能測定および薬物動態パラメータ（Cmax、AUC、終末排泄半減期、血漿中の総クリアランスおよび分布容積、尿クリアランス、血漿、尿および糞便中の代謝産物プロファイリング）。
時間枠：15日間
|
15日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月25日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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