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A Trial Evaluating the Effects of Zoledronic Acid 5 mg Infusion on Bone Mineral Density (BMD) in Postmenopausal Osteoporosis (PMO) Patients Between the Ages of 50 and 65 Years

17 mars 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A One Year, Local, Open Label, Multicentre Trial Evaluating the Effects of Zoledronic Acid 5 mg Infusion on BMD and Biochemical Markers of Bone in PMO Pts Between the Ages of 50 and 65 Years

This study will evaluate the effects of zoledronic acid 5 mg infusion on BMD and biochemical markers of bone in post-menopausal osteoporotic patients aged between 50-65.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Novartis Investigational site
      • Antalya, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie
        • Novartis Investigational site
      • Izmir, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Konya, Turquie
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal osteoporosis
  • Patients who has a low bone mineral density at hip or vertebral
  • Patients who has an osteoporotic fracture at hip or vertebra

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity either to the active substance or to any of the excipients or to any biphosphonates.
  • Known metabolic bone disease excluding osteoporosis.
  • Serious systemic disorder treated with drugs interfering with bone metabolism.
  • Significant liver or renal failure
  • Pathologic fracture in the examined body area or elsewhere.
  • Previous anti-osteoporotic treatment within 12 months or less prior to the recruitment.
  • Patients with hypocalcaemia

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide zolédronique
Médicament: Acide zolédronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacy - BMD
Délai: 1 year
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacy - Biochemical markers
Délai: 6 months
6 months
Safety - Rate of adverse events and serious adverse events
Délai: 6 months
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (Estimation)

29 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446HTR04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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