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CardioPET en tant qu'agent d'imagerie TEP pour évaluer la perfusion myocardique et l'absorption d'acides gras chez des sujets coronariens connus ou suspectés

8 mars 2017 mis à jour par: Fluoropharma, Inc.

Une étude ouverte de phase II pour évaluer CardioPET™ en tant qu'agent d'imagerie TEP pour l'évaluation de la perfusion myocardique et de l'absorption des acides gras chez les sujets atteints de maladie coronarienne

L'étude est conçue pour évaluer la sécurité et la performance d'un produit d'imagerie expérimental CardioPET™ par rapport aux produits d'imagerie standard approuvés pour évaluer la fonction du muscle cardiaque chez les patients atteints de coronaropathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de l'étude en ouvert, phase II, multicentrique, sont les suivants :

  • Évaluer les performances diagnostiques de CardioPET™ dans l'évaluation de la perfusion myocardique par rapport aux agents de perfusion myocardique standard Tc-99m avec l'angiographie coronarienne comme norme de référence pour la coronaropathie.
  • Évaluer l'innocuité de CardioPET™ chez des sujets coronariens connus ou suspectés.
  • Un objectif secondaire est d'évaluer la captation des acides gras au repos et après un stress.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Dienst Nucleaire Geneeskunde, OLV Ziekenhuis Aalst
      • Bruxelles, Belgique
        • Departement de Cardiologie, CU Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgique
        • Service de Medicine Nucleaire, CHU Erasme
      • Leuven, Belgique
        • Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital
      • Liege, Belgique
        • Service de Medicine Nucleaire, Centre Hospitalier Univerisataire de Liege, Belgium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude ;
  • Sujets masculins et féminins de plus de 30 ans atteints de coronaropathie connue ou suspectée ;
  • - Les sujets ont été évalués comme ayant une coronaropathie connue ou suspectée par exercice ou MPI pharmacologique ou échocardiographie avec ≥ 2 segments d'ischémie et ont été référés à une angiographie coronarienne pour une coronaropathie connue ou suspectée ;
  • Les sujets doivent être en mesure de terminer toutes les évaluations dans les 30 jours suivant l'imagerie Tc-99m MPI, et doivent être sans aucune intervention ni modification des symptômes entre les tests.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation passée ou actuelle de médicaments ciblant l'absorption ou le métabolisme des acides gras, p. Ranexa® (Ranolazine);
  • Changements aigus par rapport à l'ECG le plus récent ;
  • Suspicion de syndrome coronarien aigu ;
  • Insuffisance rénale chronique (Cr > 2,5) ;
  • Anémie (Hb < 10 au cours des 2 dernières semaines) ;
  • Classe NYHA III ou IV Insuffisance cardiaque congestive ;
  • Valvulopathie cardiaque grave ;
  • Toute exposition à des médicaments ou dispositifs expérimentaux, dans les 30 jours précédant l'étude d'imagerie ;
  • Toute maladie physique ou psychologique aiguë ou instable jugée par les enquêteurs sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique de dépistage ;

Sujets féminins uniquement :

  • Le sujet qui a un test de grossesse positif ou qui allaite ou la possibilité d'une grossesse ne peut être exclue avant le dosage.
  • Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer ont besoin d'une documentation de confirmation dans leur dossier médical ou doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 4 heures précédant la réception du médicament à tester et accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant au moins 30 jours après l'administration de CardioPET™.

Sujets masculins :

  • Méthode de contraception fiable depuis la première injection avec le traceur jusqu'à 3 mois après la dernière injection avec le traceur. La (les) méthode(s) contraceptive(s) suivante(s) est (sont) autorisée(s) pendant l'étude : Préservatif.
  • Si votre partenaire tombe enceinte pendant l'étude, vous devez immédiatement le signaler à l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stress seulement CardioPET™

Le groupe I sera composé de 15 à 20 patients et subira une imagerie CardioPET™ avec une composante de stress identique répétée à ≥ 48 heures et ≤ 10 jours après l'étude MPI de stress initiale. Il ne doit y avoir aucune intervention ou modification des symptômes entre les tests, et le patient doit subir une angiographie prévue dans les 30 jours.

L'analyse des données d'imagerie acquises déterminera si CardioPET™ est adapté à l'identification des défauts de flux myocardique qui ont été observés lors de l'exercice ou de l'imagerie de stress pharmacologique Tc-99m MPI. L'objectif de ce groupe d'imagerie CardioPET™ est de mesurer le débit sanguin à un stress presque maximal.
Médicament: CardioPET™
CardioPET™ sera injecté par voie intraveineuse à chaque sujet en une seule dose radiomarquée pouvant atteindre 8 mCi (296 MBq).
Autres noms:
  • Acide trans-9-18F-fluoro-3,4-méthylèneheptadécanoïque
  • FCPHA (Fluoro CycloPropyl Hexadecanoic Acid)
Expérimental: Repos uniquement CardioPET™

Le groupe II sera composé de 15 à 20 sujets qui auront subi soit une étude de stress, soit une étude MPI Tc-99m, soit une échocardiographie de stress indiquant ≥ 2 segments d'ischémie. Ces patients doivent avoir été référés et programmés pour une coronarographie. Si l'évaluation initiale a été réalisée avec une échocardiographie de stress, les sujets subiront soit un MPI de stress à l'effort, soit un stress pharmacologique.

L'imagerie CardioPET™ chez ces sujets doit être réalisée ≥ 48 heures et ≤ 10 jours à partir du stress initial (MPI de stress ou échocardiographie) au repos uniquement. Une angiographie doit être programmée pour être effectuée dans les 30 jours.
Médicament: CardioPET™
CardioPET™ sera injecté par voie intraveineuse à chaque sujet en une seule dose radiomarquée pouvant atteindre 8 mCi (296 MBq).
Autres noms:
  • Acide trans-9-18F-fluoro-3,4-méthylèneheptadécanoïque
  • FCPHA (Fluoro CycloPropyl Hexadecanoic Acid)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité - sensibilité et spécificité de CardioPET™
Délai: Un ans

L'objectif de ce protocole clinique est d'étudier CardioPET™ en tant qu'agent d'imagerie TEP pour l'évaluation de la perfusion myocardique chez des sujets atteints de coronaropathie connue ou suspectée avec une seule injection de CardioPET™.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude de phase II est la sensibilité et la spécificité de CardioPET™ par rapport à l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) utilisant l'angiographie coronarienne comme norme de référence pour la détection de la maladie coronarienne (CAD).
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux critères d'évaluation de l'innocuité comparant les valeurs de référence (avant l'injection) aux valeurs après l'injection pour les tests de laboratoire, les électrocardiogrammes, les mesures en série du QT et du QTc, les examens physiques, les signes vitaux et les évaluations des événements indésirables
Délai: Valeurs de base (pré-injection) aux valeurs post-injection
  • Tests de laboratoire - hématologie, chimie du sérum et analyse d'urine
  • Électrocardiogrammes, mesures en série QT et QTc
  • Examens physiques
  • Signes vitaux - fréquence cardiaque et pression artérielle systolique et diastolique
  • Évaluations des événements indésirables o
Valeurs de base (pré-injection) aux valeurs post-injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fluoropharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Gheysens, Professor, Nucleaire Geneesunde Gasthuisberg Leuven Hospital, Leuven, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Première publication (Estimation)

9 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CardioPET™ P-02
  • 2012-002261-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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