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L'acide tranexamique améliore-t-il la visualisation pendant la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs

28 avril 2021 mis à jour par: Jeremy Reed, University of Saskatchewan

L'acide tranexamique améliore-t-il la visualisation pendant la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cet essai clinique examine si l'administration intraveineuse préopératoire d'acide tranexamique (TXA) avant la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ARCR) peut améliorer la visualisation arthroscopique pendant la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeremy Reed, MD
  • Numéro de téléphone: 3065664660
  • E-mail: jreed@usask.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • White City, Saskatchewan, Canada, S4L 5B1
        • Recrutement
        • Dash & Reed Sports Medicine
        • Contact:
          • Jeremy Reed, MD
          • Numéro de téléphone: 3065664660
          • E-mail: jreed@usask.ca
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Reed, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Thatcher, Bsc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-100 ans
  • Mâle et femelle
  • Patient capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement
  • Rupture de la coiffe des rotateurs simple, petite ou moyenne, non traumatique, telle que définie par l'IRM préopératoire
  • Réservé à la salle d'opération pour une réparation élective de la coiffe des rotateurs
  • Positionnement des chaises de plage

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer
  • Déchirure massive de la coiffe des rotateurs
  • Rupture aiguë traumatique de la coiffe des rotateurs
  • Coagulopathie connue
  • Patients ayant des antécédents ou un risque de thromboembolie
  • Hypersensibilité connue à l'acide tranexamique
  • Patient incapable de se passer de médicaments anticoagulants suffisamment longtemps pour contrer les effets
  • Le patient a une pression artérielle systolique clinique > 150 mmHg
  • Positionnement latéral
  • Exigence ou insistance du patient ou de l'anesthésiste sur le bloc régional
  • Patients ayant fumé des produits à base de nicotine au cours de la dernière année
  • La présence d'autres affections inflammatoires (tendinite calcifiante, polyarthrite rhumatoïde, etc.)
  • La présence d'une maladie thromboembolique active, telle qu'une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire et une thrombose cérébrale
  • Le patient a un trouble convulsif
  • Patients prenant des médicaments identifiés comme ayant des interactions médicamenteuses (contraceptif hormonal, hydrochlorothiazide, desmopressine, sulbactam-ampicillline, carbazochrome, ranitidine ou nitroglycérine
  • La patiente est enceinte
  • Patients ayant des antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Insuffisants rénaux
  • Patients présentant des troubles acquis de la vision des couleurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Sans acide tranexamique
L'anesthésiste n'administrera à aucun moment de l'acide tranexamique.
Expérimental: Acide tranexamique intraveineux
1 g d'acide tranexamique sera administré par voie intraveineuse avant le début de l'opération.
Médicament: Acide Tranexamique 100 MG/ML
1g IV x 1 dose d'acide tranexamique administré en préopératoire.
Autres noms:
  • Sandoz Tranexamic Acid Injection BP 100mg/mL, DIN 02246365

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de visualisation arthroscopique
Délai: Le chirurgien complétera le score de visualisation immédiatement après la fin de la chirurgie.

Un score de visualisation de 1 à 6 évalué par le chirurgien.

  1. - Visualisation parfaite
  2. - Difficulté légère qui pourrait facilement être contournée
  3. - Difficulté modérée ayant nécessité des modifications au plan chirurgical
  4. - Difficulté importante qui a ajouté plus de 10 minutes à l'affaire
  5. - Difficulté majeure qui a ajouté plus de 20 minutes à l'affaire
  6. - Difficulté ayant forcé l'arrêt de l'affaire
Le chirurgien complétera le score de visualisation immédiatement après la fin de la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Reed, MD, University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-1983

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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