- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00913783
Pour démontrer la biodisponibilité relative de Genève et de Bâle (Anafranil) 25 mg de gélules de chlorhydrate de clomipramine à jeun
27 mars 2017 mis à jour par: Sandoz
Étude de biodisponibilité comparative, randomisée et croisée à 2 voies de Genève et de Bâle (Anafranil) Capsules de chlorhydrate de clomipramine à 25 mg chez les hommes adultes en bonne santé à jeun
Démontrer la biodisponibilité relative des gélules de Genève et de Bâle (Anafranil) 25 mg de chlorhydrate de clomipramine à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Résultats de test positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C.
- Traitement de la dépendance à la drogue ou à l'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Gélules de chlorhydrate de clomipramine 25 mg (Geneva Pharmaceuticals)
|
|
Comparateur actif: 2
Anafranil Clomipramine Hydrochloride 25 mg Capsules (Bâle)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Bioéquivalence basée sur l'ASC et la Cmax
Délai: 34 jours
|
34 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Lalonde, Pharm.D., Phoenix International Life Science Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 1992
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 1992
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 1992
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2009
Première publication (Estimation)
4 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- La dépression
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Clomipramine
Autres numéros d'identification d'étude
- 920256
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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