Étude de faisabilité de SOL (S-1, leucovorine orale et oxaliplatine) pour le cancer colorectal en Chine (SCI-101)

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'un cancer colorectal avancé non résécable ou récurrent qui répondent aux critères suivants :

  • Disposé à signer l'ICF
  • Peut prendre oralement le produit expérimental
  • Le diagnostic de pathologie est l'adénocarcinome
  • Plus de 20 ans
  • Aucun traitement antérieur (y compris : radiothérapie, chimiothérapie et immunothérapie)
  • Pour les cas récurrents, si le patient avait reçu une chimiothérapie adjuvante qui n'incluait pas S-1 et L-OHP il y a 180 jours, il pourrait être inscrit à
  • Avec des lésions cibles d'un diamètre supérieur à 1 cm lors d'un examen par tomodensitométrie ou IRM en spirale dans les 30 jours

• Le test de laboratoire dans les 15 jours répond aux critères suivants

  • Hémoglobine supérieure à 9,0 g/dL
  • Leucocyte supérieur à 12 000/mm3
  • Neutrophile supérieur à 2 000/mm3
  • PLT supérieur à 10,0 104/mm3
  • Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
  • AST, ALT, ALP inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Créatinine inférieure à la limite supérieure de la plage normale

Lorsque le patient présente des métastases hépatiques ou des métastases osseuses, la valeur de l'AST, de l'ALT et de l'ALP peut être inférieure à 5 fois la limite supérieure de la plage normale

• ECOG 0 ou 1
• Durée de survie prévue supérieure à 90 jours

Critère d'exclusion:

• Le patient qui répond aux critères suivants doit être exclu de cet essai
• Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse sévère (y compris : médicaments liés au platine, 5-FU, FT, LV, antagoniste des récepteurs 5-HT3)
• Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines
• A reçu une transfusion de sang, de produits apparentés ou de G-CSF dans les 15 jours
• Chirurgie reçue dans les 4 semaines et l'effet n'avait pas disparu
• Avoir la diarrhée
• Avoir une complication d'infection active (l'infection a provoqué une fièvre supérieure à 38 ℃)
• Avoir des complications d'hypercalcémie mal contrôlée, d'hypertension, de diabète
• Avoir une complication d'un ECG anormal grave ou d'une autre maladie cardiaque qui affectera le traitement clinique (y compris : dysfonctionnement cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine)
• Complication d'une maladie pulmonaire grave (y compris : pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, emphysème grave)
• Avoir une complication d'un trouble psychiatrique qui affectera le traitement clinique ou avoir des antécédents de maladie du SNC
• Avoir une complication de saignement gastro-intestinal actif
• Avoir un épanchement pleural, une ascite ou un épanchement péricardique nécessitant un drainage
• Avoir une complication de métastases osseuses multiples
• Avoir des complications graves (y compris : iléus, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, troubles cérébrovasculaires)
• Avoir des métastases cérébrales ou des métastases cérébrales suspectes
• Avoir un cancer primitif multiple actif
• Patientes enceintes ou allaitantes et patientes qui ne souhaitent pas prendre de mesures de contraception
• Juge d'instruction non éligible à ce procès