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Démontrer la biodisponibilité relative de Geneva and Dista (Prozac) 20 mg de capsules de chlorhydrate de fluoxétine (pulvules) chez des hommes adultes en bonne santé nourris et à jeun

27 mars 2017 mis à jour par: Sandoz

Étude de biodisponibilité comparative, randomisée, à dose unique et à 3 voies de Genève et Dista (Prozac) 20 mg de capsules de chlorhydrate de fluoxétine (pulvules) chez des hommes adultes en bonne santé sous alimentation et à jeun après l'administration d'une dose de 40 mg

Démontrer la biodisponibilité relative de Geneva and Dista (Prozac) 20 mg de gélules de chlorhydrate de fluoxétine (Pulvules) chez des hommes adultes en bonne santé dans des conditions d'alimentation et de jeûne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Résultats de test positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C.
  • Traitement de la dépendance à la drogue ou à l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Gélules de chlorhydrate de fluoxétine à 20 mg à jeun (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
Médicament: Gélules de chlorhydrate de fluoxétine à 20 mg à jeun (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
EXPÉRIMENTAL: 2
Gélules de chlorhydrate de fluoxétine à 20 mg dans des conditions d'alimentation (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
Médicament: Gélules de chlorhydrate de fluoxétine à 20 mg dans des conditions d'alimentation (Geneva Pharmaceutical, Inc.)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Gélules de Prozac Fluoxetine HCl 20 mg dans des conditions d'alimentation (Dista)
Médicament: Gélules de Prozac Fluoxetine HCl 20 mg dans des conditions d'alimentation (Dista)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bioéquivalence basée sur l'ASC et la Cmax
Délai: 141 jours
141 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roderick Malone, M.D., Clinical Research Center (Cincinnati)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1996

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 1996

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 960379

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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