- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00919399
Exemestane (Aromasine) + Tamoxifen - Breast Neo-Adjuvant (TAMARO)
11 juin 2009 mis à jour par: Institut Claudius Regaud
Phase II Study Evaluating the Effectiveness of the Exemestane (Aromasin) With Tamoxifen on the Rate of Clinical Response Menopausal in Patients With Locally Advanced Breast Tumors
This is a Phase II non-randomized, open, uncontrolled and bi-centric study of hormonal induction by exemestane (Aromasin) + tamoxifen to evaluate the effectiveness of exemestane (Aromasin) with tamoxifen on the rate of clinical response menopausal in patients with tumors of locally advanced breast.
Hormone therapy will be administered at a dose of 25mg/day for exemestane and 20 mg / day for 4 months for tamoxifen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Toulouse, France
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, France
- CHU de Toulouse Rangueil
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Breast cancer histologically proven by a 14 G or 16 G micro-biopsy to have confirmation of the diagnosis, evaluation histology prognosis grade, hormone receptors and to obtain a sample for the study of biological factors.
Menopausal patients as defined as follows:
- Natural menopause >= 1 year, or
- Surgical ovariectomy.
- T unilateral tumor> 3 cm, N 1-2, M0 or M +, non-inflammatory.
- Hormone receptor positive. RE positive or PR positive with histochemical technique (+ 10% of cells express the receptor)
- No previous treatment of the disease by chemotherapy, hormone therapy, surgery or radiotherapy. Discontinuation of replacement therapy of menopause for at least 1 month
- Age>= 60 years
- Evaluable disease
- Performance Status <= 2
Biological function using the following criteria:
- neutrophils >= 2.10E9 / l,
- Platelets> = 100.10E9 / l,
- Hemoglobin> = 10 g / dl,
- Creatinine <= 1.5 x upper normal,
- Total bilirubin <= 1.25 x the upper normal
- Transaminases (AST and ALT) <= 1.5 x upper normal,
- Alkaline phosphatase <= 2.5 x upper normal.
- Cardiac Function: electrocardiogram (ECG) normal.
- Signed written consent before any procedure related to the study.
Exclusion Criteria:
- Men
- Non Menopausal Patients
- Patients with hormone receptor negative: PR- and RE -
- Contra-indication to anti-estrogens (risk thrombi arteria)
- Tumor <3 cm operable
- Tumor inflammatory T4d (PEV 2 or 3).
- Extensive hepatic lesions (> 1 / 3 of liver volume)
- Uncontrolled cardiac disease such as angina, congestive heart failure, or arrhythmia requiring medical treatment or history of myocardial infarction within 3 months before.
- History of cancer except skin cancer and basal cell cancer in situ of the cervix (a contralateral breast cancer had been no systemic treatment will be admitted).
- Chronic diseases (somatic or psychiatric) in poor prognosis.
- Patients who for reasons of family, social, geographical or psychological can not be followed properly.
- Patients under law protection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluate the objective response rate (complete response and partial response)
Délai: June 2006
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June 2006
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacokinetic interaction between Exemestane and Tamoxifen
Délai: june 2006
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june 2006
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henri ROCHE, Institut Claudius Regaud
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2009
Première publication (Estimation)
12 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Tamoxifène
- Exémestane
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 SEIN 03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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