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Exemestane (Aromasine) + Tamoxifen - Breast Neo-Adjuvant (TAMARO)

11 juin 2009 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Phase II Study Evaluating the Effectiveness of the Exemestane (Aromasin) With Tamoxifen on the Rate of Clinical Response Menopausal in Patients With Locally Advanced Breast Tumors

This is a Phase II non-randomized, open, uncontrolled and bi-centric study of hormonal induction by exemestane (Aromasin) + tamoxifen to evaluate the effectiveness of exemestane (Aromasin) with tamoxifen on the rate of clinical response menopausal in patients with tumors of locally advanced breast. Hormone therapy will be administered at a dose of 25mg/day for exemestane and 20 mg / day for 4 months for tamoxifen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toulouse, France
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse Rangueil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer histologically proven by a 14 G or 16 G micro-biopsy to have confirmation of the diagnosis, evaluation histology prognosis grade, hormone receptors and to obtain a sample for the study of biological factors.
  • Menopausal patients as defined as follows:

    • Natural menopause >= 1 year, or
    • Surgical ovariectomy.
  • T unilateral tumor> 3 cm, N 1-2, M0 or M +, non-inflammatory.
  • Hormone receptor positive. RE positive or PR positive with histochemical technique (+ 10% of cells express the receptor)
  • No previous treatment of the disease by chemotherapy, hormone therapy, surgery or radiotherapy. Discontinuation of replacement therapy of menopause for at least 1 month
  • Age>= 60 years
  • Evaluable disease
  • Performance Status <= 2
  • Biological function using the following criteria:

    • neutrophils >= 2.10E9 / l,
    • Platelets> = 100.10E9 / l,
    • Hemoglobin> = 10 g / dl,
    • Creatinine <= 1.5 x upper normal,
    • Total bilirubin <= 1.25 x the upper normal
    • Transaminases (AST and ALT) <= 1.5 x upper normal,
    • Alkaline phosphatase <= 2.5 x upper normal.
  • Cardiac Function: electrocardiogram (ECG) normal.
  • Signed written consent before any procedure related to the study.

Exclusion Criteria:

  • Men
  • Non Menopausal Patients
  • Patients with hormone receptor negative: PR- and RE -
  • Contra-indication to anti-estrogens (risk thrombi arteria)
  • Tumor <3 cm operable
  • Tumor inflammatory T4d (PEV 2 or 3).
  • Extensive hepatic lesions (> 1 / 3 of liver volume)
  • Uncontrolled cardiac disease such as angina, congestive heart failure, or arrhythmia requiring medical treatment or history of myocardial infarction within 3 months before.
  • History of cancer except skin cancer and basal cell cancer in situ of the cervix (a contralateral breast cancer had been no systemic treatment will be admitted).
  • Chronic diseases (somatic or psychiatric) in poor prognosis.
  • Patients who for reasons of family, social, geographical or psychological can not be followed properly.
  • Patients under law protection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluate the objective response rate (complete response and partial response)
Délai: June 2006
June 2006

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetic interaction between Exemestane and Tamoxifen
Délai: june 2006
june 2006

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henri ROCHE, Institut Claudius Regaud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2009

Première publication (Estimation)

12 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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