- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00919399
Exemestane (Aromasine) + Tamoxifen - Breast Neo-Adjuvant (TAMARO)
11. juni 2009 oppdatert av: Institut Claudius Regaud
Phase II Study Evaluating the Effectiveness of the Exemestane (Aromasin) With Tamoxifen on the Rate of Clinical Response Menopausal in Patients With Locally Advanced Breast Tumors
This is a Phase II non-randomized, open, uncontrolled and bi-centric study of hormonal induction by exemestane (Aromasin) + tamoxifen to evaluate the effectiveness of exemestane (Aromasin) with tamoxifen on the rate of clinical response menopausal in patients with tumors of locally advanced breast.
Hormone therapy will be administered at a dose of 25mg/day for exemestane and 20 mg / day for 4 months for tamoxifen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Breast cancer histologically proven by a 14 G or 16 G micro-biopsy to have confirmation of the diagnosis, evaluation histology prognosis grade, hormone receptors and to obtain a sample for the study of biological factors.
Menopausal patients as defined as follows:
- Natural menopause >= 1 year, or
- Surgical ovariectomy.
- T unilateral tumor> 3 cm, N 1-2, M0 or M +, non-inflammatory.
- Hormone receptor positive. RE positive or PR positive with histochemical technique (+ 10% of cells express the receptor)
- No previous treatment of the disease by chemotherapy, hormone therapy, surgery or radiotherapy. Discontinuation of replacement therapy of menopause for at least 1 month
- Age>= 60 years
- Evaluable disease
- Performance Status <= 2
Biological function using the following criteria:
- neutrophils >= 2.10E9 / l,
- Platelets> = 100.10E9 / l,
- Hemoglobin> = 10 g / dl,
- Creatinine <= 1.5 x upper normal,
- Total bilirubin <= 1.25 x the upper normal
- Transaminases (AST and ALT) <= 1.5 x upper normal,
- Alkaline phosphatase <= 2.5 x upper normal.
- Cardiac Function: electrocardiogram (ECG) normal.
- Signed written consent before any procedure related to the study.
Exclusion Criteria:
- Men
- Non Menopausal Patients
- Patients with hormone receptor negative: PR- and RE -
- Contra-indication to anti-estrogens (risk thrombi arteria)
- Tumor <3 cm operable
- Tumor inflammatory T4d (PEV 2 or 3).
- Extensive hepatic lesions (> 1 / 3 of liver volume)
- Uncontrolled cardiac disease such as angina, congestive heart failure, or arrhythmia requiring medical treatment or history of myocardial infarction within 3 months before.
- History of cancer except skin cancer and basal cell cancer in situ of the cervix (a contralateral breast cancer had been no systemic treatment will be admitted).
- Chronic diseases (somatic or psychiatric) in poor prognosis.
- Patients who for reasons of family, social, geographical or psychological can not be followed properly.
- Patients under law protection
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluate the objective response rate (complete response and partial response)
Tidsramme: June 2006
|
June 2006
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pharmacokinetic interaction between Exemestane and Tamoxifen
Tidsramme: june 2006
|
june 2006
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henri ROCHE, Institut Claudius Regaud
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Tamoxifen
- Eksemestan
Andre studie-ID-numre
- 01 SEIN 03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken