Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exemestane (Aromasine) + Tamoxifen - Breast Neo-Adjuvant (TAMARO)

2009. június 11. frissítette: Institut Claudius Regaud

Phase II Study Evaluating the Effectiveness of the Exemestane (Aromasin) With Tamoxifen on the Rate of Clinical Response Menopausal in Patients With Locally Advanced Breast Tumors

This is a Phase II non-randomized, open, uncontrolled and bi-centric study of hormonal induction by exemestane (Aromasin) + tamoxifen to evaluate the effectiveness of exemestane (Aromasin) with tamoxifen on the rate of clinical response menopausal in patients with tumors of locally advanced breast. Hormone therapy will be administered at a dose of 25mg/day for exemestane and 20 mg / day for 4 months for tamoxifen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Toulouse, Franciaország
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU de Toulouse Rangueil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer histologically proven by a 14 G or 16 G micro-biopsy to have confirmation of the diagnosis, evaluation histology prognosis grade, hormone receptors and to obtain a sample for the study of biological factors.
  • Menopausal patients as defined as follows:

    • Natural menopause >= 1 year, or
    • Surgical ovariectomy.
  • T unilateral tumor> 3 cm, N 1-2, M0 or M +, non-inflammatory.
  • Hormone receptor positive. RE positive or PR positive with histochemical technique (+ 10% of cells express the receptor)
  • No previous treatment of the disease by chemotherapy, hormone therapy, surgery or radiotherapy. Discontinuation of replacement therapy of menopause for at least 1 month
  • Age>= 60 years
  • Evaluable disease
  • Performance Status <= 2
  • Biological function using the following criteria:

    • neutrophils >= 2.10E9 / l,
    • Platelets> = 100.10E9 / l,
    • Hemoglobin> = 10 g / dl,
    • Creatinine <= 1.5 x upper normal,
    • Total bilirubin <= 1.25 x the upper normal
    • Transaminases (AST and ALT) <= 1.5 x upper normal,
    • Alkaline phosphatase <= 2.5 x upper normal.
  • Cardiac Function: electrocardiogram (ECG) normal.
  • Signed written consent before any procedure related to the study.

Exclusion Criteria:

  • Men
  • Non Menopausal Patients
  • Patients with hormone receptor negative: PR- and RE -
  • Contra-indication to anti-estrogens (risk thrombi arteria)
  • Tumor <3 cm operable
  • Tumor inflammatory T4d (PEV 2 or 3).
  • Extensive hepatic lesions (> 1 / 3 of liver volume)
  • Uncontrolled cardiac disease such as angina, congestive heart failure, or arrhythmia requiring medical treatment or history of myocardial infarction within 3 months before.
  • History of cancer except skin cancer and basal cell cancer in situ of the cervix (a contralateral breast cancer had been no systemic treatment will be admitted).
  • Chronic diseases (somatic or psychiatric) in poor prognosis.
  • Patients who for reasons of family, social, geographical or psychological can not be followed properly.
  • Patients under law protection

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Evaluate the objective response rate (complete response and partial response)
Időkeret: June 2006
June 2006

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pharmacokinetic interaction between Exemestane and Tamoxifen
Időkeret: june 2006
june 2006

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henri ROCHE, Institut Claudius Regaud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

3
Iratkozz fel