Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Exemestane (Aromasine) + Tamoxifen - Breast Neo-Adjuvant (TAMARO)

11 июня 2009 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Phase II Study Evaluating the Effectiveness of the Exemestane (Aromasin) With Tamoxifen on the Rate of Clinical Response Menopausal in Patients With Locally Advanced Breast Tumors

This is a Phase II non-randomized, open, uncontrolled and bi-centric study of hormonal induction by exemestane (Aromasin) + tamoxifen to evaluate the effectiveness of exemestane (Aromasin) with tamoxifen on the rate of clinical response menopausal in patients with tumors of locally advanced breast. Hormone therapy will be administered at a dose of 25mg/day for exemestane and 20 mg / day for 4 months for tamoxifen.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Toulouse, Франция
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Breast cancer histologically proven by a 14 G or 16 G micro-biopsy to have confirmation of the diagnosis, evaluation histology prognosis grade, hormone receptors and to obtain a sample for the study of biological factors.
  • Menopausal patients as defined as follows:

    • Natural menopause >= 1 year, or
    • Surgical ovariectomy.
  • T unilateral tumor> 3 cm, N 1-2, M0 or M +, non-inflammatory.
  • Hormone receptor positive. RE positive or PR positive with histochemical technique (+ 10% of cells express the receptor)
  • No previous treatment of the disease by chemotherapy, hormone therapy, surgery or radiotherapy. Discontinuation of replacement therapy of menopause for at least 1 month
  • Age>= 60 years
  • Evaluable disease
  • Performance Status <= 2
  • Biological function using the following criteria:

    • neutrophils >= 2.10E9 / l,
    • Platelets> = 100.10E9 / l,
    • Hemoglobin> = 10 g / dl,
    • Creatinine <= 1.5 x upper normal,
    • Total bilirubin <= 1.25 x the upper normal
    • Transaminases (AST and ALT) <= 1.5 x upper normal,
    • Alkaline phosphatase <= 2.5 x upper normal.
  • Cardiac Function: electrocardiogram (ECG) normal.
  • Signed written consent before any procedure related to the study.

Exclusion Criteria:

  • Men
  • Non Menopausal Patients
  • Patients with hormone receptor negative: PR- and RE -
  • Contra-indication to anti-estrogens (risk thrombi arteria)
  • Tumor <3 cm operable
  • Tumor inflammatory T4d (PEV 2 or 3).
  • Extensive hepatic lesions (> 1 / 3 of liver volume)
  • Uncontrolled cardiac disease such as angina, congestive heart failure, or arrhythmia requiring medical treatment or history of myocardial infarction within 3 months before.
  • History of cancer except skin cancer and basal cell cancer in situ of the cervix (a contralateral breast cancer had been no systemic treatment will be admitted).
  • Chronic diseases (somatic or psychiatric) in poor prognosis.
  • Patients who for reasons of family, social, geographical or psychological can not be followed properly.
  • Patients under law protection

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Evaluate the objective response rate (complete response and partial response)
Временное ограничение: June 2006
June 2006

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pharmacokinetic interaction between Exemestane and Tamoxifen
Временное ограничение: june 2006
june 2006

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Henri ROCHE, Institut Claudius Regaud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться