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A Study to Assess the Pharmacokinetics of Methotrexate Given With and Without AZD9056 in Rheumatoid Arthritis Patients

2 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

A Phase I, Multi-centre, Open-label, Fixed-sequence Study to Assess the Pharmacokinetics of Methotrexate Alone and When Co-administered With AZD9056 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

The main aim of this clinical study is to investigate whether the blood concentration of methotrexate changes when AZD9056 is co- administered together with methotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with rheumatoid arthritis
  • Currently on Methotrexate treatment
  • Provision of informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of malignancy (except for treated squamous and basal cell carcinoma of the skin more than 5 years prior to entry)
  • Patients who were taking prescription of medications listed below:

Medications that are hepatic enzyme inducers and that were inhibitors of cytochrome P450, Lovastatin

  • Leflunomide, hydroxychloroquine, cyclosporin or anti-tumour necrosis factor therapies within 90 days of Visit 1, or treatment with rituximab within 1 year before Visit 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A
AZD9056 400 mg and Methotrexate
Médicament: AZD9056
Tablets for oral use. 400 mg once daily for 7 days
Médicament: Methotrexate
Tablet for oral use.7.5 to 20 mg single dose administration at visit 2 and 3.
Autres noms:
  • Various brands used

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetics of AZD9056 and Methotrexate
Délai: Pharmacokinetic samples for Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state
Pharmacokinetic samples for Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetics of AZD9056 and 7-OH Methotrexate
Délai: Pharmacokinetics samples for 7-OH Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state
Pharmacokinetics samples for 7-OH Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state
Safety and tolerability (Physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), safety laboratory,adverse events.)
Délai: During the whole study
During the whole study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2009

Première publication (Estimation)

15 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1520C00027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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