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A Study to Assess the Pharmacokinetics of Methotrexate Given With and Without AZD9056 in Rheumatoid Arthritis Patients

2. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase I, Multi-centre, Open-label, Fixed-sequence Study to Assess the Pharmacokinetics of Methotrexate Alone and When Co-administered With AZD9056 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

The main aim of this clinical study is to investigate whether the blood concentration of methotrexate changes when AZD9056 is co- administered together with methotrexate.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with rheumatoid arthritis
  • Currently on Methotrexate treatment
  • Provision of informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of malignancy (except for treated squamous and basal cell carcinoma of the skin more than 5 years prior to entry)
  • Patients who were taking prescription of medications listed below:

Medications that are hepatic enzyme inducers and that were inhibitors of cytochrome P450, Lovastatin

  • Leflunomide, hydroxychloroquine, cyclosporin or anti-tumour necrosis factor therapies within 90 days of Visit 1, or treatment with rituximab within 1 year before Visit 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
AZD9056 400 mg and Methotrexate
Arzneimittel: AZD9056
Tablets for oral use. 400 mg once daily for 7 days
Arzneimittel: Methotrexate
Tablet for oral use.7.5 to 20 mg single dose administration at visit 2 and 3.
Andere Namen:
  • Various brands used

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics of AZD9056 and Methotrexate
Zeitfenster: Pharmacokinetic samples for Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state
Pharmacokinetic samples for Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics of AZD9056 and 7-OH Methotrexate
Zeitfenster: Pharmacokinetics samples for 7-OH Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state
Pharmacokinetics samples for 7-OH Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state
Safety and tolerability (Physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), safety laboratory,adverse events.)
Zeitfenster: During the whole study
During the whole study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1520C00027

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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