A Study to Assess the Pharmacokinetics of Methotrexate Given With and Without AZD9056 in Rheumatoid Arthritis Patients
2 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
A Phase I, Multi-centre, Open-label, Fixed-sequence Study to Assess the Pharmacokinetics of Methotrexate Alone and When Co-administered With AZD9056 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
The main aim of this clinical study is to investigate whether the blood concentration of methotrexate changes when AZD9056 is co- administered together with methotrexate.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with rheumatoid arthritis
- Currently on Methotrexate treatment
- Provision of informed consent
Exclusion Criteria:
- History of malignancy (except for treated squamous and basal cell carcinoma of the skin more than 5 years prior to entry)
- Patients who were taking prescription of medications listed below:
Medications that are hepatic enzyme inducers and that were inhibitors of cytochrome P450, Lovastatin
- Leflunomide, hydroxychloroquine, cyclosporin or anti-tumour necrosis factor therapies within 90 days of Visit 1, or treatment with rituximab within 1 year before Visit 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
AZD9056 400 mg and Methotrexate
|
Tablets for oral use.
400 mg once daily for 7 days
Tablet for oral use.7.5 to 20 mg single dose administration at visit 2 and 3.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of AZD9056 and Methotrexate
Tidsram: Pharmacokinetic samples for Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state
|
Pharmacokinetic samples for Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of AZD9056 and 7-OH Methotrexate
Tidsram: Pharmacokinetics samples for 7-OH Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state
|
Pharmacokinetics samples for 7-OH Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state
|
|
Safety and tolerability (Physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), safety laboratory,adverse events.)
Tidsram: During the whole study
|
During the whole study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- D1520C00027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AZD9056
-
AstraZenecaAvslutadReumatoid artritStorbritannien
-
AstraZenecaAvslutadReumatoid artritFörenta staterna, Mexiko, Polen, Rumänien, Kanada, Argentina, Australien, Slovakien, Frankrike, Tjeckien, Belgien, Ryska Federationen