- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00920608
A Study to Assess the Pharmacokinetics of Methotrexate Given With and Without AZD9056 in Rheumatoid Arthritis Patients
2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Phase I, Multi-centre, Open-label, Fixed-sequence Study to Assess the Pharmacokinetics of Methotrexate Alone and When Co-administered With AZD9056 in Subjects With Rheumatoid Arthritis
The main aim of this clinical study is to investigate whether the blood concentration of methotrexate changes when AZD9056 is co- administered together with methotrexate.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with rheumatoid arthritis
- Currently on Methotrexate treatment
- Provision of informed consent
Exclusion Criteria:
- History of malignancy (except for treated squamous and basal cell carcinoma of the skin more than 5 years prior to entry)
- Patients who were taking prescription of medications listed below:
Medications that are hepatic enzyme inducers and that were inhibitors of cytochrome P450, Lovastatin
- Leflunomide, hydroxychloroquine, cyclosporin or anti-tumour necrosis factor therapies within 90 days of Visit 1, or treatment with rituximab within 1 year before Visit 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
AZD9056 400 mg and Methotrexate
|
Tablets for oral use.
400 mg once daily for 7 days
Tablet for oral use.7.5 to 20 mg single dose administration at visit 2 and 3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pharmacokinetics of AZD9056 and Methotrexate
Ramy czasowe: Pharmacokinetic samples for Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state
|
Pharmacokinetic samples for Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pharmacokinetics of AZD9056 and 7-OH Methotrexate
Ramy czasowe: Pharmacokinetics samples for 7-OH Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state
|
Pharmacokinetics samples for 7-OH Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state
|
Safety and tolerability (Physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), safety laboratory,adverse events.)
Ramy czasowe: During the whole study
|
During the whole study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1520C00027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD9056
-
AstraZenecaZakończonyReumatyzmZjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone, Meksyk, Polska, Rumunia, Kanada, Argentyna, Australia, Słowacja, Francja, Republika Czeska, Belgia, Federacja Rosyjska