Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Assess the Pharmacokinetics of Methotrexate Given With and Without AZD9056 in Rheumatoid Arthritis Patients

2 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase I, Multi-centre, Open-label, Fixed-sequence Study to Assess the Pharmacokinetics of Methotrexate Alone and When Co-administered With AZD9056 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

The main aim of this clinical study is to investigate whether the blood concentration of methotrexate changes when AZD9056 is co- administered together with methotrexate.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with rheumatoid arthritis
  • Currently on Methotrexate treatment
  • Provision of informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of malignancy (except for treated squamous and basal cell carcinoma of the skin more than 5 years prior to entry)
  • Patients who were taking prescription of medications listed below:

Medications that are hepatic enzyme inducers and that were inhibitors of cytochrome P450, Lovastatin

  • Leflunomide, hydroxychloroquine, cyclosporin or anti-tumour necrosis factor therapies within 90 days of Visit 1, or treatment with rituximab within 1 year before Visit 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
AZD9056 400 mg and Methotrexate
Geneesmiddel: AZD9056
Tablets for oral use. 400 mg once daily for 7 days
Geneesmiddel: Methotrexate
Tablet for oral use.7.5 to 20 mg single dose administration at visit 2 and 3.
Andere namen:
  • Various brands used

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetics of AZD9056 and Methotrexate
Tijdsspanne: Pharmacokinetic samples for Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state
Pharmacokinetic samples for Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetics of AZD9056 and 7-OH Methotrexate
Tijdsspanne: Pharmacokinetics samples for 7-OH Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state
Pharmacokinetics samples for 7-OH Methotrexate taken at baseline and and at steady state.Pharmacokinetc samples for AZD9056 taken at steady state
Safety and tolerability (Physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), safety laboratory,adverse events.)
Tijdsspanne: During the whole study
During the whole study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1520C00027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op AZD9056

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren