Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de PEGASYS (Peginterféron Alfa-2a (40KD)) en association avec l'adéfovir ou l'entécavir chez des patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg-positif

10 mars 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée en ouvert sur l'effet du peginterféron alfa-2a (40KD)(PEGASYS) en association avec l'adéfovir ou l'entécavir sur la séroconversion HBeAg chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg positive

Cette étude à 3 bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de PEGASYS seul, ou en association avec l'adéfovir ou l'entécavir chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg positif. Les patients seront randomisés pour recevoir 1) PEGASYS 180 microgrammes sc par semaine pendant 48 semaines + placebo à partir de la semaine -4 à 2 ;2)PEGASYS 180 microgrammes sc hebdomadaires pendant 48 semaines + Adéfovir de la semaine -4 à 2 ; ou 3) PEGASYS 180 microgrammes sc par semaine pendant 48 semaines + Entécavir de la semaine -4 à la semaine 2. Le traitement sera suivi de 24 semaines de suivi sans traitement. La durée prévue du traitement à l'étude est de 1 an, et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taïwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Keelung City, Taïwan, 204
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung; Dept. of Hepato-Gastroenterology
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital; Department of Rheumatology
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Gastroenterology Division
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Gastro-Enterology Dept.
      • Taipei, Taïwan
        • Tri-Service Hospital; Dept. of Internal Medicine
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept. of Hepato-Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, âgés de 18 à 65 ans ;
  • HBeAg+ve pendant >=3 mois ;
  • ADN du VHB sérique positif dans les 3 mois précédant l'entrée ;
  • les patients atteints d'hépatite B chronique, soit naïfs de traitement contre le VHB, soit n'ayant pas répondu/rechuté aux analogues nucléosidiques ;
  • >= 3 mois d'intervalle sans traitement à partir d'analogues de nucléotides.

Critère d'exclusion:

  • preuve d'une maladie hépatique décompensée;
  • antécédent ou autre preuve d'une affection médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que l'hépatite virale ;
  • co-infection avec une hépatite active A, C ou D, ou le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Adéfovir
De la semaine -4 à la semaine 2
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammes sc par semaine, de la semaine 1 à 48
Expérimental: 2
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammes sc par semaine, de la semaine 1 à 48
Médicament: Entécavir
De la semaine -4 à la semaine 2
Comparateur placebo: 3
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammes sc par semaine, de la semaine 1 à 48
Médicament: Placebo
De la semaine -4 à la semaine 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une séroconversion de l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg) 100 semaines après le début du traitement
Délai: Semaine 100
La séroconversion HBeAg a été définie comme l'absence d'HBeAg (résultat négatif pour HBeAg) et la présence d'anticorps anti-hépatite B (anti-HBe/HBeAb) (résultat positif pour anti-HBe).
Semaine 100

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des niveaux d'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) aux semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 et 100
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 et 100
L'ADN du VHB (copies par millilitre [copies/mL]) représentait la charge virale du virus de l'hépatite B (VHB) et était considéré comme un indicateur de la réplication virale.
Au départ, semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 et 100
Pourcentage de participants qui étaient HBeAg négatifs
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 et 100
Au départ, semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 et 100
Pourcentage de participants qui étaient à la fois négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et positifs pour l'anticorps de surface de l'hépatite B (Anti-HBs/HBsAb)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 et 100
Au départ, semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 et 100
Pourcentage de participants ayant des niveaux normaux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 et 100
La plage normale d'ALT est de 10 à 40 unités internationales par litre (UI/L).
Au départ, semaines 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 et 100
Changement par rapport au départ des niveaux d'HBsAg aux semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 et 100
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 et 100
Au départ, semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 et 100
Pourcentage de participants avec réponse combinée
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 et 100
La réponse combinée a été définie comme ayant un HBeAg négatif, un ADN du VHB inférieur à (<) 100 000 copies/mL et un taux d'ALT normal (10-40 UI/L).
Au départ, semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 et 100

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2009

Première publication (Estimation)

17 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21827

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner