Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) v kombinaci s adefovirem nebo entekavirem u pacientů s HBeAg-pozitivní chronickou hepatitidou B

10. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie účinku Peginterferonu Alfa-2a (40KD) (PEGASYS) v kombinaci s adefovirem nebo entekavirem na sérokonverzi HBeAg u pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B

Tato tříramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost PEGASYS samotného nebo v kombinaci s Adefovirem nebo Entecavirem u pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B. Pacienti budou randomizováni do skupiny, která bude dostávat 1)PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů + placebo od týdnů -4 až 2;2)PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů + Adefovir od -4. do 2. týdne; nebo 3)PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů + Entecavir od týdnů -4 do 2. Po léčbě bude následovat 24 týdnů sledování bez léčby. Předpokládaná doba léčby ve studii je 1 rok a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Keelung City, Tchaj-wan, 204
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung; Dept. of Hepato-Gastroenterology
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital; Department of Rheumatology
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Gastroenterology Division
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Gastro-Enterology Dept.
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service Hospital; Dept. of Internal Medicine
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept. of Hepato-Gastroenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, 18-65 let;
  • HBeAg+ve po dobu >=3 měsíců;
  • pozitivní sérová HBV DNA během 3 měsíců před vstupem;
  • pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří buď dosud nebyli léčeni HBV, nebo nereagovali/recidivovali na nukleosidové analogy;
  • >=3měsíční interval bez léčby nukleotidovými analogy.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz dekompenzovaného onemocnění jater;
  • anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než virová hepatitida;
  • koinfekce aktivní hepatitidou A, C nebo D nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Adefovir
Od týdne -4 do týdne 2
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů sc týdně, od týdne 1-48
Experimentální: 2
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů sc týdně, od týdne 1-48
Lék: Entecavir
Od týdne -4 do týdne 2
Komparátor placeba: 3
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů sc týdně, od týdne 1-48
Lék: Placebo
Od týdne -4 do týdne 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí e-antigenu hepatitidy B (HBeAg) 100 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Týden 100
Sérokonverze HBeAg byla definována jako nepřítomnost HBeAg (negativní výsledek pro HBeAg) a přítomnost e-protilátky proti hepatitidě B (anti-HBe/HBeAb) (pozitivní výsledek pro anti-HBe).
Týden 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA) od výchozích hodnot ve 4., 8., 16., 28., 40., 52., 64., 76., 88. a 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
HBV DNA (kopie na mililitr [kopie/ml]) představovala virovou zátěž pro virus hepatitidy B (HBV) a byla považována za indikátor virové replikace.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Procento účastníků, kteří byli HBeAg negativní
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Procento účastníků, kteří byli jak povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) negativní, tak povrchové protilátky hepatitidy B (anti-HBs/HBsAb) pozitivní
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Procento účastníků s normálními hladinami alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 a 100
Normální rozsah pro ALT je 10 až 40 mezinárodních jednotek na litr (IU/L).
Výchozí stav, týdny 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 a 100
Změna úrovní HBsAg od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Procento účastníků s kombinovanou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100
Kombinovaná odpověď byla definována jako negativní HBeAg, HBV DNA méně než (<) 100 000 kopií/ml a normální hladina ALT (10-40 IU/l).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 a 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21827

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Adefovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit