Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in combinatie met adefovir of entecavir bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B

10 maart 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie naar het effect van peginterferon alfa-2a (40KD)(PEGASYS) in combinatie met adefovir of entecavir op HBeAg-seroconversie bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B

Deze 3-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van PEGASYS alleen, of in combinatie met Adefovir of Entecavir bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om 1)PEGASYS 180 microgram sc wekelijks gedurende 48 weken + placebo vanaf weken -4 tot 2;2)PEGASYS 180 microgram sc wekelijks gedurende 48 weken + Adefovir van week -4 tot 2; of 3) PEGASYS 180 microgram sc wekelijks gedurende 48 weken + Entecavir van week -4 tot 2. De behandeling wordt gevolgd door 24 weken behandelingsvrije follow-up. De verwachte duur van de onderzoeksbehandeling is 1 jaar en de beoogde steekproefomvang is 100-500 individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Keelung City, Taiwan, 204
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung; Dept. of Hepato-Gastroenterology
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Department of Rheumatology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Gastroenterology Division
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Gastro-Enterology Dept.
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service Hospital; Dept. of Internal Medicine
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept. of Hepato-Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, 18-65 jaar oud;
  • HBeAg+ve voor >=3 maanden;
  • positief serum HBV DNA binnen 3 maanden voorafgaand aan binnenkomst;
  • patiënten met chronische hepatitis B, ofwel naïef voor HBV-behandeling, ofwel niet reageerden op/recidiveerden op nucleoside-analogen;
  • >=3 maanden behandelingsvrij interval vanaf nucleotide-analogen.

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van gedecompenseerde leverziekte;
  • geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening geassocieerd met chronische leverziekte anders dan virale hepatitis;
  • co-infectie met actieve hepatitis A, C of D, of HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Adefovir
Van week -4 tot week 2
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 microgram sc wekelijks, van week 1-48
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 microgram sc wekelijks, van week 1-48
Geneesmiddel: Entecavir
Van week -4 tot week 2
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 microgram sc wekelijks, van week 1-48
Geneesmiddel: Placebo
Van week -4 tot week 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hepatitis B e-antigeen (HBeAg) seroconversie 100 weken na start van de behandeling
Tijdsspanne: Week 100
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als de afwezigheid van HBeAg (een negatief resultaat voor HBeAg) en de aanwezigheid van hepatitis B e-antilichaam (anti-HBe/HBeAb) (een positief resultaat voor anti-HBe).
Week 100

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) niveaus in week 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 en 100
HBV-DNA (kopieën per milliliter [kopieën/ml]) vertegenwoordigde de virale lading voor hepatitis B-virus (HBV) en werd beschouwd als een indicator van virale replicatie.
Basislijn, weken 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 en 100
Percentage deelnemers dat HBeAg-negatief was
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 en 100
Basislijn, weken 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 en 100
Percentage deelnemers dat zowel hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) negatief als hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs/HBsAb) positief was
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 en 100
Basislijn, weken 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 en 100
Percentage van de deelnemer met normale niveaus van alanine-aminotransferase (ALT).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 en 100
Het normale bereik voor ALT is 10 tot 40 internationale eenheden per liter (IE/L).
Basislijn, weken 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 en 100
Verandering ten opzichte van baseline in HBsAg-niveaus in week 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 en 100
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 en 100
Basislijn, weken 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 en 100
Percentage deelnemers met gecombineerde respons
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 en 100
Gecombineerde respons werd gedefinieerd als negatief HBeAg, HBV DNA minder dan (<) 100.000 kopieën/ml en normaal ALT-niveau (10-40 IE/L).
Basislijn, weken 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 en 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21827

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren