Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) i kombination med Adefovir eller Entecavir hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B

10. marts 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, åbent studie af virkningen af ​​Peginterferon Alfa-2a (40KD)(PEGASYS) i kombination med Adefovir eller Entecavir på HBeAg serokonversion hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B

Dette 3-arms studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEGASYS alene eller i kombination med Adefovir eller Entecavir hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage 1)PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger + placebo fra uger -4 til 2;2)PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger + Adefovir fra uge -4 til 2; eller 3)PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger + Entecavir fra uge -4 til 2. Behandlingen vil blive efterfulgt af 24 ugers behandlingsfri opfølgning. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Keelung City, Taiwan, 204
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung; Dept. of Hepato-Gastroenterology
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Department of Rheumatology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Gastroenterology Division
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Gastro-Enterology Dept.
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service Hospital; Dept. of Internal Medicine
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept. of Hepato-Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, 18-65 år;
  • HBeAg+ve i >=3 måneder;
  • positivt serum HBV DNA inden for 3 måneder før indtræden;
  • patienter med kronisk hepatitis B, enten naive over for HBV-behandling eller ikke reagerede/tilbagefaldende på nukleosidanaloger;
  • >=3 måneders behandlingsfrit interval fra nukleotidanaloger.

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på dekompenseret leversygdom;
  • historie eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra viral hepatitis;
  • samtidig infektion med aktiv hepatitis A, C eller D eller HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Adefovir
Fra uge -4 til uge 2
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram fm ugentligt, fra uge 1-48
Eksperimentel: 2
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram fm ugentligt, fra uge 1-48
Medicin: Entecavir
Fra uge -4 til uge 2
Placebo komparator: 3
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram fm ugentligt, fra uge 1-48
Medicin: Placebo
Fra uge -4 til uge 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B e-antigen (HBeAg) serokonversion ved 100 uger efter start af behandling
Tidsramme: Uge 100
HBeAg serokonversion blev defineret som fraværet af HBeAg (et negativt resultat for HBeAg) og tilstedeværelsen af ​​hepatitis B e-antistof (anti-HBe/HBeAb) (et positivt resultat for anti-HBe).
Uge 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) niveauer i uge 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
HBV-DNA (kopier pr. milliliter [kopier/ml]) repræsenterede den virale belastning for hepatitis B-virus (HBV) og blev betragtet som en indikator for viral replikation.
Baseline, uge ​​4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Procentdel af deltagere, der var HBeAg-negative
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Baseline, uge ​​4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Procentdel af deltagere, der både var hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negative og hepatitis B overfladeantistof (anti-HBs/HBsAb) positive
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Baseline, uge ​​4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Procentdel af deltagere med normale alaninaminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 og 100
Det normale område for ALT er 10 til 40 internationale enheder pr. liter (IE/L).
Baseline, uge ​​6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 og 100
Ændring fra baseline i HBsAg-niveauer i uge 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Baseline, uge ​​4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Procentdel af deltagere med kombineret svar
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Kombineret respons blev defineret som at have negativ HBeAg, HBV-DNA mindre end (<) 100.000 kopier/ml og normalt ALT-niveau (10-40 IU/L).
Baseline, uge ​​4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2009

Først opslået (Skøn)

17. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21827

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Adefovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner