Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PEGASYS (пегинтерферон альфа-2а (40KD)) в комбинации с адефовиром или энтекавиром у пациентов с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В

10 марта 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование влияния пегинтерферона альфа-2а (40KD) (PEGASYS) в комбинации с адефовиром или энтекавиром на сероконверсию HBeAg у пациентов с HBeAg-положительным хроническим гепатитом B

В этом исследовании с 3 группами будет оцениваться эффективность и безопасность ПЕГАСИС отдельно или в комбинации с адефовиром или энтекавиром у пациентов с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В. Пациенты будут рандомизированы для получения 1) ПЕГАСИС 180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель + плацебо в течение нескольких недель. от -4 до 2; 2) ПЕГАСИС 180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель + адефовир от -4 до 2 недель; или 3) ПЕГАСИС 180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель + энтекавир с 4-й по 2-ю недели. За лечением последует 24-недельное наблюдение без лечения. Ожидаемый период лечения в рамках исследования составляет 1 год, а целевой размер выборки составляет 100-500 особей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Тайвань, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Keelung City, Тайвань, 204
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung; Dept. of Hepato-Gastroenterology
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital; Department of Rheumatology
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Gastroenterology Division
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Gastro-Enterology Dept.
      • Taipei, Тайвань
        • Tri-Service Hospital; Dept. of Internal Medicine
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept. of Hepato-Gastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет;
  • HBeAg+ve в течение >=3 месяцев;
  • положительная ДНК HBV в сыворотке в течение 3 месяцев до включения;
  • пациенты с хроническим гепатитом В, либо ранее не получавшие лечения ВГВ, либо не ответившие на терапию аналогами нуклеозидов;
  • >=3 месяца без лечения аналогами нуклеотидов.

Критерий исключения:

  • признаки декомпенсированного заболевания печени;
  • история или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, кроме вирусного гепатита;
  • коинфекция с активным гепатитом А, С или D или ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Адефовир
С недели -4 до недели 2
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно, с 1 по 48 неделю
Экспериментальный: 2
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно, с 1 по 48 неделю
Лекарство: Энтекавир
С недели -4 до недели 2
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно, с 1 по 48 неделю
Лекарство: Плацебо
С недели -4 до недели 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией e-антигена гепатита В (HBeAg) через 100 недель после начала лечения
Временное ограничение: Неделя 100
Сероконверсию HBeAg определяли как отсутствие HBeAg (отрицательный результат на HBeAg) и наличие е-антител к гепатиту В (анти-HBe/HBeAb) (положительный результат на анти-HBe).
Неделя 100

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (ДНК ВГВ) на 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 и 100 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 и 100
ДНК HBV (количество копий на миллилитр [копий/мл]) представляла собой вирусную нагрузку для вируса гепатита B (HBV) и считалась индикатором репликации вируса.
Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 и 100
Процент участников с отрицательным результатом на HBeAg
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 и 100
Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 и 100
Процент участников, у которых был отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и положительный результат на поверхностные антитела к гепатиту В (анти-HBs/HBsAb)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 и 100
Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 и 100
Процент участников с нормальным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 и 100
Нормальный диапазон АЛТ составляет от 10 до 40 международных единиц на литр (МЕ/л).
Исходный уровень, недели 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 и 100
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней HBsAg на 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 и 100 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 и 100
Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 и 100
Процент участников с комбинированным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 и 100
Комбинированный ответ определяли как наличие отрицательного HBeAg, ДНК HBV менее (<) 100 000 копий/мл и нормального уровня АЛТ (10–40 МЕ/л).
Исходный уровень, недели 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 и 100

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML21827

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться