Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) i kombinasjon med Adefovir eller Entecavir hos pasienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitt B

10. mars 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie av effekten av Peginterferon Alfa-2a (40KD)(PEGASYS) i kombinasjon med Adefovir eller Entecavir på HBeAg serokonversjon hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B

Denne 3-armsstudien vil vurdere effekten og sikkerheten til PEGASYS alene, eller i kombinasjon med Adefovir eller Entecavir hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B. Pasienter vil bli randomisert til å motta 1)PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig i 48 uker + placebo fra uker -4 til 2;2)PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig i 48 uker + Adefovir fra uke -4 til 2; eller 3)PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig i 48 uker + Entecavir fra uke -4 til 2. Behandling vil bli fulgt av 24 uker med behandlingsfri oppfølging. Forventet tid på studiebehandling er 1 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Keelung City, Taiwan, 204
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung; Dept. of Hepato-Gastroenterology
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Department of Rheumatology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Gastroenterology Division
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Gastro-Enterology Dept.
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service Hospital; Dept. of Internal Medicine
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept. of Hepato-Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, 18-65 år;
  • HBeAg+ve i >=3 måneder;
  • positivt serum HBV DNA innen 3 måneder før inntreden;
  • pasienter med kronisk hepatitt B, enten naive til HBV-behandling, eller som ikke responderte/tilbakefallende på nukleosidanaloger;
  • >=3 måneders behandlingsfritt intervall fra nukleotidanaloger.

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på dekompensert leversykdom;
  • historie eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn viral hepatitt;
  • samtidig infeksjon med aktiv hepatitt A, C eller D, eller HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Adefovir
Fra uke -4 til uke 2
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram fm ukentlig, fra uke 1-48
Eksperimentell: 2
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram fm ukentlig, fra uke 1-48
Legemiddel: Entecavir
Fra uke -4 til uke 2
Placebo komparator: 3
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram fm ukentlig, fra uke 1-48
Legemiddel: Placebo
Fra uke -4 til uke 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt B e-antigen (HBeAg) serokonversjon ved 100 uker etter start av behandling
Tidsramme: Uke 100
HBeAg serokonversjon ble definert som fravær av HBeAg (et negativt resultat for HBeAg) og tilstedeværelsen av hepatitt B e-antistoff (anti-HBe/HBeAb) (et positivt resultat for anti-HBe).
Uke 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) nivåer ved uke 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
HBV-DNA (kopier per milliliter [kopier/ml]) representerte virusmengden for hepatitt B-virus (HBV), og ble ansett som en indikator på viral replikasjon.
Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Prosentandel av deltakere som var HBeAg-negative
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Prosentandel av deltakere som var både hepatitt B overflateantigen (HBsAg) negativ og hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs/HBsAb) positive
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Prosentandel av deltakere med normale nivåer av alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 og 100
Normalområdet for ALT er 10 til 40 internasjonale enheter per liter (IE/L).
Grunnlinje, uke 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 og 100
Endring fra baseline i HBsAg-nivåer i uke 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Prosentandel av deltakere med kombinert respons
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100
Kombinert respons ble definert som å ha negativ HBeAg, HBV-DNA mindre enn (<) 100 000 kopier/ml og normalt ALT-nivå (10-40 IE/L).
Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 og 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21827

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere