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HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자에서 PEGASYS(Peginterferon Alfa-2a (40KD))와 Adefovir 또는 Entecavir 병용요법에 대한 연구

2017년 3월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자의 HBeAg 혈청전환에 대한 Peginterferon Alfa-2a(40KD)(PEGASYS)와 Adefovir 또는 Entecavir의 병용 효과에 대한 무작위 공개 라벨 연구

이 3군 연구는 HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자에서 PEGASYS 단독 또는 Adefovir 또는 Entecavir와 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 환자는 1) 48주 동안 매주 PEGASYS 180마이크로그램 sc + 몇 주에서 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. -4 ~ 2;2) 48주 동안 매주 PEGASYS 180마이크로그램 sc + -4 ~ 2주 동안 Adefovir; 또는 3) 48주 동안 매주 PEGASYS 180마이크로그램 sc + -4주에서 2주까지 Entecavir. 치료 후 24주 동안 치료 없이 추적 관찰할 것입니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 1년이며 목표 샘플 크기 100-500 개인입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, 대만, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Keelung City, 대만, 204
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung; Dept. of Hepato-Gastroenterology
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital; Department of Rheumatology
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Gastroenterology Division
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Gastro-Enterology Dept.
      • Taipei, 대만
        • Tri-Service Hospital; Dept. of Internal Medicine
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept. of Hepato-Gastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 성인 환자;
  • >=3개월 동안 HBeAg+ve;
  • 등록 전 3개월 이내에 양성 혈청 HBV DNA;
  • HBV 치료에 순진하지 않거나 뉴클레오시드 유사체에 반응/재발하지 않는 만성 B형 간염 환자;
  • 뉴클레오타이드 유사체로부터 >=3개월 무치료 간격.

제외 기준:

  • 보상되지 않은 간 질환의 증거;
  • 바이러스성 간염 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거;
  • 활동성 A, C, D형 간염 또는 HIV와의 동시 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 아데포비어
-4주차부터 2주차까지
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
1주부터 48주까지 매주 180마이크로그램 sc
실험적: 2
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
1주부터 48주까지 매주 180마이크로그램 sc
의약품: 엔테카비르
-4주차부터 2주차까지
위약 비교기: 삼
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
1주부터 48주까지 매주 180마이크로그램 sc
의약품: 위약
-4주차부터 2주차까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 100주에 B형 간염 e-항원(HBeAg) 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 100주차
HBeAg 혈청전환은 HBeAg의 부재(HBeAg에 대한 음성 결과) 및 B형 간염 e-항체(항-HBe/HBeAb)의 존재(항-HBe에 대한 양성 결과)로 정의되었습니다.
100주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 100주차에 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 100주
HBV DNA(밀리리터당 복제수[copies/mL])는 B형 간염 바이러스(HBV)의 바이러스 부하를 나타내며 바이러스 복제의 지표로 간주되었습니다.
기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 100주
HBeAg 음성인 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 100주
기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 100주
B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성 및 B형 간염 표면 항체(Anti-HBs/HBsAb) 양성인 참가자 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 100주
기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 100주
ALT(Alanine Aminotransferase) 수치가 정상인 참가자 비율
기간: 기준선, 6주, 12주, 16주, 22주, 28주, 34주, 40주, 46주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 100주
ALT의 정상 범위는 리터당 10~40 국제 단위(IU/L)입니다.
기준선, 6주, 12주, 16주, 22주, 28주, 34주, 40주, 46주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 100주
4주차, 8주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차, 64주차, 76주차, 88주차 및 100주차에 HBsAg 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 100주
기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 100주
복합 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 100주
결합 반응은 음성 HBeAg, HBV DNA가 100,000 copies/mL 미만(<), 정상 ALT 수준(10-40 IU/L)인 것으로 정의되었습니다.
기준선, 4주, 8주, 16주, 28주, 40주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 100주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML21827

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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