Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEGASYS (peginterferon alfa-2a (40KD)) w skojarzeniu z adefowirem lub entekawirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie wpływu peginterferonu alfa-2a (40KD)(PEGASYS) w skojarzeniu z adefowirem lub entekawirem na serokonwersję HBeAg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg

To 3-ramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo samego PEGASYS lub w skojarzeniu z adefowirem lub entekawirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 1)PEGASYS 180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 48 tygodni + placebo od tygodni -4 do 2;2)PEGASYS 180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 48 tygodni + Adefowir od tygodnia -4 do 2; lub 3)PEGASYS 180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 48 tygodni + entekawir od tygodni -4 do 2. Po leczeniu nastąpi 24-tygodniowa kontrola bez leczenia. Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi 1 rok, a docelowa wielkość próby to 100-500 osobników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Tajwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Keelung City, Tajwan, 204
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung; Dept. of Hepato-Gastroenterology
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital; Department of Rheumatology
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Gastroenterology Division
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Gastro-Enterology Dept.
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service Hospital; Dept. of Internal Medicine
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept. of Hepato-Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat;
  • HBeAg+ve przez >=3 miesiące;
  • dodatni wynik badania DNA HBV w surowicy w ciągu 3 miesięcy przed wjazdem;
  • pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy nie byli wcześniej leczeni HBV lub nie reagowali na analogi nukleozydów lub mieli nawrót choroby;
  • >=3 miesiące przerwy w leczeniu analogami nukleotydów.

Kryteria wyłączenia:

  • dowód niewyrównanej choroby wątroby;
  • historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby;
  • współzakażenie czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, C lub D lub HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Adefowir
Od tygodnia -4 do tygodnia 2
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramów podskórnie co tydzień, od tygodnia 1-48
Eksperymentalny: 2
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramów podskórnie co tydzień, od tygodnia 1-48
Lek: Entekawir
Od tygodnia -4 do tygodnia 2
Komparator placebo: 3
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramów podskórnie co tydzień, od tygodnia 1-48
Lek: Placebo
Od tygodnia -4 do tygodnia 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją e-antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) po 100 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 100
Serokonwersję HBeAg zdefiniowano jako brak HBeAg (wynik ujemny w kierunku HBeAg) i obecność e-przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBe/HBeAb) (wynik dodatni w kierunku anty-HBe).
Tydzień 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B w stosunku do wartości początkowych w tygodniach 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 i 100
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 i 100
HBV DNA (liczba kopii na mililitr [kopii/ml]) reprezentowała miano wirusa dla wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i była uważana za wskaźnik replikacji wirusa.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 i 100
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem HBeAg
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 i 100
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 i 100
Odsetek uczestników, u których zarówno antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) był ujemny, jak i przeciwciała powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs/HBsAb) dodatni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 i 100
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 i 100
Odsetek uczestników z prawidłowym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 i 100
Normalny zakres dla ALT wynosi od 10 do 40 jednostek międzynarodowych na litr (IU/L).
Punkt początkowy, tygodnie 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 i 100
Zmiana poziomu HBsAg w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 i 100
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 i 100
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 i 100
Procent uczestników z łączną odpowiedzią
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 i 100
Odpowiedź złożoną zdefiniowano jako ujemne HBeAg, DNA HBV poniżej (<) 100 000 kopii/ml i prawidłowy poziom ALT (10-40 IU/l).
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 i 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21827

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Adefowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj