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Uno studio su PEGASYS (peginterferone alfa-2a (40KD)) in combinazione con adefovir o entecavir in pazienti con epatite cronica B HBeAg-positiva

10 marzo 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto sull'effetto del peginterferone alfa-2a (40KD) (PEGASYS) in combinazione con adefovir o entecavir sulla sieroconversione HBeAg in pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva

Questo studio a 3 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di PEGASYS da solo o in combinazione con Adefovir o Entecavir in pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva. I pazienti saranno randomizzati a ricevere 1) PEGASYS 180 microgrammi sc alla settimana per 48 settimane + placebo da settimane da -4 a 2;2)PEGASYS 180 microgrammi sc settimanalmente per 48 settimane + Adefovir dalle settimane -4 a 2; o 3) PEGASYS 180 microgrammi sc settimanalmente per 48 settimane + Entecavir dalle settimane -4 alla 2. Il trattamento sarà seguito da 24 settimane di follow-up senza trattamento. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1 anno e la dimensione target del campione è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Keelung City, Taiwan, 204
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung; Dept. of Hepato-Gastroenterology
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Department of Rheumatology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Gastroenterology Division
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Gastro-Enterology Dept.
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service Hospital; Dept. of Internal Medicine
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept. of Hepato-Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, 18-65 anni;
  • HBeAg+ve per >=3 mesi;
  • HBV DNA sierico positivo entro 3 mesi prima dell'ingresso;
  • pazienti con epatite cronica B, naive al trattamento per l'HBV o che non hanno risposto/recidivati ​​agli analoghi nucleosidici;
  • >=3 mesi di intervallo libero da trattamento da analoghi nucleotidici.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di malattia epatica scompensata;
  • anamnesi o altra prova di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'epatite virale;
  • co-infezione con epatite attiva A, C o D o HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Adefovir
Dalla settimana -4 alla settimana 2
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammi sc alla settimana, dalla settimana 1-48
Sperimentale: 2
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammi sc alla settimana, dalla settimana 1-48
Droga: Entecavir
Dalla settimana -4 alla settimana 2
Comparatore placebo: 3
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammi sc alla settimana, dalla settimana 1-48
Droga: Placebo
Dalla settimana -4 alla settimana 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene elettronico dell'epatite B (HBeAg) a 100 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 100
La sieroconversione HBeAg è stata definita come l'assenza di HBeAg (un risultato negativo per HBeAg) e la presenza di anticorpo e dell'epatite B (anti-HBe/HBeAb) (un risultato positivo per anti-HBe).
Settimana 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV DNA) alle settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 100
Il DNA dell'HBV (copie per millilitro [copie/mL]) rappresentava la carica virale per il virus dell'epatite B (HBV) ed era considerato un indicatore della replicazione virale.
Basale, settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 100
Percentuale di partecipanti che erano HBeAg negativi
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 100
Basale, settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 100
Percentuale di partecipanti che erano entrambi negativi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e positivi all'anticorpo di superficie dell'epatite B (Anti-HBs/HBsAb)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 100
Basale, settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 100
Percentuale di partecipanti con livelli normali di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 e 100
L'intervallo normale per ALT è compreso tra 10 e 40 unità internazionali per litro (UI/L).
Basale, settimane 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 e 100
Variazione rispetto al basale dei livelli di HBsAg alle settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 100
Basale, settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 100
Percentuale di partecipanti con risposta combinata
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 100
La risposta combinata è stata definita come presenza di HBeAg negativo, HBV DNA inferiore a (<) 100.000 copie/mL e livello di ALT normale (10-40 IU/L).
Basale, settimane 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 e 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21827

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B, cronica

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