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Eine Studie zu PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in Kombination mit Adefovir oder Entecavir bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B

10. März 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zur Wirkung von Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS) in Kombination mit Adefovir oder Entecavir auf die HBeAg-Serokonversion bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B

In dieser dreiarmigen Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PEGASYS allein oder in Kombination mit Adefovir oder Entecavir bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B bewertet. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 1) PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen + Placebo ab Wochen -4 bis 2;2)PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen + Adefovir von Woche -4 bis 2; oder 3) PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen + Entecavir von Woche -4 bis 2. Auf die Behandlung folgt eine 24-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtung. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1 Jahr und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Dept of Internal Medicine
      • Keelung City, Taiwan, 204
        • Chang Gung Medical Foundation - Keelung; Dept. of Hepato-Gastroenterology
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Department of Rheumatology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital; Gastroenterology Division
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Gastro-Enterology Dept.
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service Hospital; Dept. of Internal Medicine
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept. of Hepato-Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren;
  • HBeAg+ve für >=3 Monate;
  • positive Serum-HBV-DNA innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise;
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B, die entweder keine HBV-Behandlung erhielten oder nicht auf Nukleosidanaloga ansprachen bzw. einen Rückfall erlitten hatten;
  • >=3 Monate behandlungsfreies Intervall von Nukleotidanaloga.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung;
  • Anamnese oder andere Anzeichen einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung, mit Ausnahme einer Virushepatitis;
  • Koinfektion mit aktiver Hepatitis A, C oder D oder HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Adefovir
Von Woche -4 bis Woche 2
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich, von Woche 1 bis 48
Experimental: 2
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich, von Woche 1 bis 48
Arzneimittel: Entecavir
Von Woche -4 bis Woche 2
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm sc wöchentlich, von Woche 1 bis 48
Arzneimittel: Placebo
Von Woche -4 bis Woche 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg)-Serokonversion 100 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Woche 100
Als HBeAg-Serokonversion wurde das Fehlen von HBeAg (ein negatives Ergebnis für HBeAg) und das Vorhandensein von Hepatitis-B-e-Antikörpern (Anti-HBe/HBeAb) (ein positives Ergebnis für Anti-HBe) definiert.
Woche 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Spiegel des Hepatitis-B-Virus gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 und 100
HBV-DNA (Kopien pro Milliliter [Kopien/ml]) stellte die Viruslast für das Hepatitis-B-Virus (HBV) dar und galt als Indikator für die Virusreplikation.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die HBeAg-negativ waren
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 und 100
Ausgangswert, Woche 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-negativ als auch Hepatitis-B-Oberflächen-Antikörper (Anti-HBs/HBsAb)-positiv waren
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 und 100
Ausgangswert, Woche 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werten
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 und 100
Der normale Bereich für ALT liegt bei 10 bis 40 Internationalen Einheiten pro Liter (IU/L).
Ausgangswert, Wochen 6, 12, 16, 22, 28, 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 und 100
Änderung der HBsAg-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 und 100
Ausgangswert, Woche 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 und 100
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 und 100
Als kombinierte Reaktion wurde ein negatives HBeAg, eine HBV-DNA von weniger als (<) 100.000 Kopien/ml und ein normaler ALT-Spiegel (10–40 IU/L) definiert.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 16, 28, 40, 52, 64, 76, 88 und 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21827

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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