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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00929097
Implementation of Guidelines on Hereditary or Familial Colorectal Cancer (RISCO)
Implementation of Guidelines on Hereditary or Familial Colorectal Cancer Risk Calculation and Risk Communication
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Regular colonoscopy is effective in reducing morbidity and mortality due to colorectal cancer (CRC) in patients at increased familial CRC risk. Currently, the majority of these at-risk individuals are not properly referred for increased surveillance by colonoscopy or genetic counselling. In 2008, a national multidisciplinary evidence-based guideline on familial and hereditary CRC was launched in the Netherlands. Clinicians have new tasks in familial CRC risk calculation, interpretation and communication. A clustered randomized controlled trial including an effect, process and cost evaluation will be conducted in eighteen Dutch hospitals to determine the most cost effective way to implement these new guidelines.
Surgeons and gastroenterologists in both the intervention group and the control group will receive background information on familial colorectal cancer risk and the guidelines. Patients and clinicians in the intervention group will receive an additional intervention strategy.
The effect evaluation is done by assessing the number of CRC patients for whom correct risk calculation, interpretation and communication is performed, as well as patients' uptake of the recommended follow up policy. The actual exposure to the different elements of the implementation procedure and the experiences of users will be assessed in the process evaluation. The costs of the implementation procedure will be determined by means of a cost evaluation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of colorectal cancer before the age of 70
- Diagnosed in one of the participating hospitals
- Able to read and understand Dutch
Exclusion Criteria:
- Previous referral for genetic counseling
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôler
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Dissemination of guidelines
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Expérimental: Implementation aids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The number of colorectal cancer patients following the most optimal follow up program according to the guidelines.
Délai: 1 year
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The number of patients for whom MSI testing was performed based on the MIPA criteria
Délai: 1 year
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1 year
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The number of CRC patients for whom a correct familial CRC risk is calculated by clinicians (as compared to formally calculated risks)
Délai: 1 year
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1 year
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The number of CRC patients for whom a calculated familial CRC risk is correctly interpreted by clinicians
Délai: 1 year
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1 year
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The number of CRC patients with whom a calculated familial CRC risk and/or follow up policy is communicated by clinicians
Délai: 1 year
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1 year
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Patients' uptake of the follow up policy
Délai: 1 year
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1 year
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Actual exposure to the different elements of the implementation strategy
Délai: 1 year
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1 year
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Experiences of clinicians and patients with the different elements of the implementation strategy
Délai: 1 year
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1 year
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Costs of the implementation procedure
Délai: 1 year
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Rosella PMG Hermens, PhD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dekker N, Hermens RP, Nagengast FM, van Zelst-Stams WA, Hoogerbrugge N; RISCO study group. Familial colorectal cancer risk assessment needs improvement for more effective cancer prevention in relatives. Colorectal Dis. 2013 Apr;15(4):e175-85; discussion p.e185. doi: 10.1111/codi.12117.
- Dekker N, Hermens RP, Elwyn G, van der Weijden T, Nagengast FM, van Duijvendijk P, Salemink S, Adang E, van Krieken JH, Ligtenberg MJ, Hoogerbrugge N. Improving calculation, interpretation and communication of familial colorectal cancer risk: protocol for a randomized controlled trial. Implement Sci. 2010 Jan 28;5:6. doi: 10.1186/1748-5908-5-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Troubles de la réparation de l'ADN
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs colorectales, non polypose héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ZonMw 80-82315-98-09005
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