Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementation of Guidelines on Hereditary or Familial Colorectal Cancer (RISCO)

Implementation of Guidelines on Hereditary or Familial Colorectal Cancer Risk Calculation and Risk Communication

The aim of this study is to improve clinicians' calculation, interpretation and communication of familial colorectal cancer risk, as well as patients' risk perception and uptake of referral for genetic counselling or for surveillance by colonoscopy for their relatives at risk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Regular colonoscopy is effective in reducing morbidity and mortality due to colorectal cancer (CRC) in patients at increased familial CRC risk. Currently, the majority of these at-risk individuals are not properly referred for increased surveillance by colonoscopy or genetic counselling. In 2008, a national multidisciplinary evidence-based guideline on familial and hereditary CRC was launched in the Netherlands. Clinicians have new tasks in familial CRC risk calculation, interpretation and communication. A clustered randomized controlled trial including an effect, process and cost evaluation will be conducted in eighteen Dutch hospitals to determine the most cost effective way to implement these new guidelines.

Surgeons and gastroenterologists in both the intervention group and the control group will receive background information on familial colorectal cancer risk and the guidelines. Patients and clinicians in the intervention group will receive an additional intervention strategy.

The effect evaluation is done by assessing the number of CRC patients for whom correct risk calculation, interpretation and communication is performed, as well as patients' uptake of the recommended follow up policy. The actual exposure to the different elements of the implementation procedure and the experiences of users will be assessed in the process evaluation. The costs of the implementation procedure will be determined by means of a cost evaluation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of colorectal cancer before the age of 70
  • Diagnosed in one of the participating hospitals
  • Able to read and understand Dutch

Exclusion Criteria:

  • Previous referral for genetic counseling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Dissemination of guidelines
Experimentell: Implementation aids
  • Patients and clinicians have access to a website with information on familial colorectal cancer risk; a risk assessment tool and decision aids
  • Clinicians receive the guidelines and a risk communication tool, as well as education

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The number of colorectal cancer patients following the most optimal follow up program according to the guidelines.
Tidsram: 1 year
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The number of patients for whom MSI testing was performed based on the MIPA criteria
Tidsram: 1 year
1 year
The number of CRC patients for whom a correct familial CRC risk is calculated by clinicians (as compared to formally calculated risks)
Tidsram: 1 year
1 year
The number of CRC patients for whom a calculated familial CRC risk is correctly interpreted by clinicians
Tidsram: 1 year
1 year
The number of CRC patients with whom a calculated familial CRC risk and/or follow up policy is communicated by clinicians
Tidsram: 1 year
1 year
Patients' uptake of the follow up policy
Tidsram: 1 year
1 year
Actual exposure to the different elements of the implementation strategy
Tidsram: 1 year
1 year
Experiences of clinicians and patients with the different elements of the implementation strategy
Tidsram: 1 year
1 year
Costs of the implementation procedure
Tidsram: 1 year
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Huvudutredare: Rosella PMG Hermens, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera