Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementation of Guidelines on Hereditary or Familial Colorectal Cancer (RISCO)

Implementation of Guidelines on Hereditary or Familial Colorectal Cancer Risk Calculation and Risk Communication

The aim of this study is to improve clinicians' calculation, interpretation and communication of familial colorectal cancer risk, as well as patients' risk perception and uptake of referral for genetic counselling or for surveillance by colonoscopy for their relatives at risk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Regular colonoscopy is effective in reducing morbidity and mortality due to colorectal cancer (CRC) in patients at increased familial CRC risk. Currently, the majority of these at-risk individuals are not properly referred for increased surveillance by colonoscopy or genetic counselling. In 2008, a national multidisciplinary evidence-based guideline on familial and hereditary CRC was launched in the Netherlands. Clinicians have new tasks in familial CRC risk calculation, interpretation and communication. A clustered randomized controlled trial including an effect, process and cost evaluation will be conducted in eighteen Dutch hospitals to determine the most cost effective way to implement these new guidelines.

Surgeons and gastroenterologists in both the intervention group and the control group will receive background information on familial colorectal cancer risk and the guidelines. Patients and clinicians in the intervention group will receive an additional intervention strategy.

The effect evaluation is done by assessing the number of CRC patients for whom correct risk calculation, interpretation and communication is performed, as well as patients' uptake of the recommended follow up policy. The actual exposure to the different elements of the implementation procedure and the experiences of users will be assessed in the process evaluation. The costs of the implementation procedure will be determined by means of a cost evaluation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of colorectal cancer before the age of 70
  • Diagnosed in one of the participating hospitals
  • Able to read and understand Dutch

Exclusion Criteria:

  • Previous referral for genetic counseling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Dissemination of guidelines
Eksperimentell: Implementation aids
  • Patients and clinicians have access to a website with information on familial colorectal cancer risk; a risk assessment tool and decision aids
  • Clinicians receive the guidelines and a risk communication tool, as well as education

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The number of colorectal cancer patients following the most optimal follow up program according to the guidelines.
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The number of patients for whom MSI testing was performed based on the MIPA criteria
Tidsramme: 1 year
1 year
The number of CRC patients for whom a correct familial CRC risk is calculated by clinicians (as compared to formally calculated risks)
Tidsramme: 1 year
1 year
The number of CRC patients for whom a calculated familial CRC risk is correctly interpreted by clinicians
Tidsramme: 1 year
1 year
The number of CRC patients with whom a calculated familial CRC risk and/or follow up policy is communicated by clinicians
Tidsramme: 1 year
1 year
Patients' uptake of the follow up policy
Tidsramme: 1 year
1 year
Actual exposure to the different elements of the implementation strategy
Tidsramme: 1 year
1 year
Experiences of clinicians and patients with the different elements of the implementation strategy
Tidsramme: 1 year
1 year
Costs of the implementation procedure
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Rosella PMG Hermens, PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implementation aids

3
Abonnere