- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00929097
Implementation of Guidelines on Hereditary or Familial Colorectal Cancer (RISCO)
Implementation of Guidelines on Hereditary or Familial Colorectal Cancer Risk Calculation and Risk Communication
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Regular colonoscopy is effective in reducing morbidity and mortality due to colorectal cancer (CRC) in patients at increased familial CRC risk. Currently, the majority of these at-risk individuals are not properly referred for increased surveillance by colonoscopy or genetic counselling. In 2008, a national multidisciplinary evidence-based guideline on familial and hereditary CRC was launched in the Netherlands. Clinicians have new tasks in familial CRC risk calculation, interpretation and communication. A clustered randomized controlled trial including an effect, process and cost evaluation will be conducted in eighteen Dutch hospitals to determine the most cost effective way to implement these new guidelines.
Surgeons and gastroenterologists in both the intervention group and the control group will receive background information on familial colorectal cancer risk and the guidelines. Patients and clinicians in the intervention group will receive an additional intervention strategy.
The effect evaluation is done by assessing the number of CRC patients for whom correct risk calculation, interpretation and communication is performed, as well as patients' uptake of the recommended follow up policy. The actual exposure to the different elements of the implementation procedure and the experiences of users will be assessed in the process evaluation. The costs of the implementation procedure will be determined by means of a cost evaluation.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of colorectal cancer before the age of 70
- Diagnosed in one of the participating hospitals
- Able to read and understand Dutch
Exclusion Criteria:
- Previous referral for genetic counseling
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
Dissemination of guidelines
|
|
Kísérleti: Implementation aids
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The number of colorectal cancer patients following the most optimal follow up program according to the guidelines.
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The number of patients for whom MSI testing was performed based on the MIPA criteria
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
The number of CRC patients for whom a correct familial CRC risk is calculated by clinicians (as compared to formally calculated risks)
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
The number of CRC patients for whom a calculated familial CRC risk is correctly interpreted by clinicians
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
The number of CRC patients with whom a calculated familial CRC risk and/or follow up policy is communicated by clinicians
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Patients' uptake of the follow up policy
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Actual exposure to the different elements of the implementation strategy
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Experiences of clinicians and patients with the different elements of the implementation strategy
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Costs of the implementation procedure
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD, Radboud University Medical Center
- Kutatásvezető: Rosella PMG Hermens, PhD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dekker N, Hermens RP, Nagengast FM, van Zelst-Stams WA, Hoogerbrugge N; RISCO study group. Familial colorectal cancer risk assessment needs improvement for more effective cancer prevention in relatives. Colorectal Dis. 2013 Apr;15(4):e175-85; discussion p.e185. doi: 10.1111/codi.12117.
- Dekker N, Hermens RP, Elwyn G, van der Weijden T, Nagengast FM, van Duijvendijk P, Salemink S, Adang E, van Krieken JH, Ligtenberg MJ, Hoogerbrugge N. Improving calculation, interpretation and communication of familial colorectal cancer risk: protocol for a randomized controlled trial. Implement Sci. 2010 Jan 28;5:6. doi: 10.1186/1748-5908-5-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- DNS-javítás-hiányos rendellenességek
- Kolorektális neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák, örökletes nem polipózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZonMw 80-82315-98-09005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .