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Implementation of Guidelines on Hereditary or Familial Colorectal Cancer (RISCO)

25. Juni 2009 aktualisiert von: ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Implementation of Guidelines on Hereditary or Familial Colorectal Cancer Risk Calculation and Risk Communication

The aim of this study is to improve clinicians' calculation, interpretation and communication of familial colorectal cancer risk, as well as patients' risk perception and uptake of referral for genetic counselling or for surveillance by colonoscopy for their relatives at risk.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Regular colonoscopy is effective in reducing morbidity and mortality due to colorectal cancer (CRC) in patients at increased familial CRC risk. Currently, the majority of these at-risk individuals are not properly referred for increased surveillance by colonoscopy or genetic counselling. In 2008, a national multidisciplinary evidence-based guideline on familial and hereditary CRC was launched in the Netherlands. Clinicians have new tasks in familial CRC risk calculation, interpretation and communication. A clustered randomized controlled trial including an effect, process and cost evaluation will be conducted in eighteen Dutch hospitals to determine the most cost effective way to implement these new guidelines.

Surgeons and gastroenterologists in both the intervention group and the control group will receive background information on familial colorectal cancer risk and the guidelines. Patients and clinicians in the intervention group will receive an additional intervention strategy.

The effect evaluation is done by assessing the number of CRC patients for whom correct risk calculation, interpretation and communication is performed, as well as patients' uptake of the recommended follow up policy. The actual exposure to the different elements of the implementation procedure and the experiences of users will be assessed in the process evaluation. The costs of the implementation procedure will be determined by means of a cost evaluation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of colorectal cancer before the age of 70
  • Diagnosed in one of the participating hospitals
  • Able to read and understand Dutch

Exclusion Criteria:

  • Previous referral for genetic counseling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Control
Dissemination of guidelines
Experimental: Implementation aids
Sonstiges: Implementation aids
  • Patients and clinicians have access to a website with information on familial colorectal cancer risk; a risk assessment tool and decision aids
  • Clinicians receive the guidelines and a risk communication tool, as well as education

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The number of colorectal cancer patients following the most optimal follow up program according to the guidelines.
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The number of patients for whom MSI testing was performed based on the MIPA criteria
Zeitfenster: 1 year
1 year
The number of CRC patients for whom a correct familial CRC risk is calculated by clinicians (as compared to formally calculated risks)
Zeitfenster: 1 year
1 year
The number of CRC patients for whom a calculated familial CRC risk is correctly interpreted by clinicians
Zeitfenster: 1 year
1 year
The number of CRC patients with whom a calculated familial CRC risk and/or follow up policy is communicated by clinicians
Zeitfenster: 1 year
1 year
Patients' uptake of the follow up policy
Zeitfenster: 1 year
1 year
Actual exposure to the different elements of the implementation strategy
Zeitfenster: 1 year
1 year
Experiences of clinicians and patients with the different elements of the implementation strategy
Zeitfenster: 1 year
1 year
Costs of the implementation procedure
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Mitarbeiter

Cardiff University
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Comprehensive Cancer Centres

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicoline Hoogerbrugge, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Rosella PMG Hermens, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZonMw 80-82315-98-09005

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